Publication du décret « Liste en sus » : une victoire à la Pyrrhus pour les laboratoires pharmaceutiques

Publié le : 11/05/2016 11 mai mai 05 2016

Décret n°2016-349 du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale. 
CE, 20 avril 2016, n°396467

Au terme d’un long bras de fer entre l’administration et les laboratoires pharmaceutiques, le Conseil d’Etat a enjoint à l’Etat : 
  1. De se conformer aux exigences de la Directive 89/2015 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments et leur prise en charge en donnant une base juridique adaptée aux modalités d’inscription.
  2.  De prendre acte de l’annulation par le Conseil d’Etat de l’arrêté portant radiation d’une spécialité oncologique de la « Liste en sus » en cessant de diffuser, de propos délibérés, des informations erronées sur sa prise en charge par l’assurance-maladie ;

Ces deux points méritent toute notre attention, puisque : 
  • Les modalités d’inscription d’un produit sur la « Liste en sus » ont désormais une base juridique 
  • Possibilité est reconnue à l’Industrie d’agir dans les plus brefs délais pour enjoindre l’Etat à corriger les informations erronées publiées sur tout type de supports, en ce compris les bases de données publiques 


Les commentaires de SEA Avocats : 
  • Enumération des conditions d’inscription, art. R.162-45-8 I. CSS, dont un SMR important et une ASMR comprise entre 1 et 3 ; les médicaments actuellement inscrits n’y satisfaisant pas sont donc susceptibles d’être radiés.
     
  • Inscription par indication de sorte que (i) toute extension d’indication thérapeutique devra faire l’objet d’une nouvelle demande d’inscription et que (ii) les critères de radiation s’apprécient également par indication.
     
  • Enumération des conditions de radiation, art. R. 162-45-8 CSS qui (i) permettra de contester, le cas échéant le motif de radiation et (ii) sera source de contentieux, notamment sur le caractère « injustifié » de la dépense (5°)
     
  • Rééquilibrage notable du rapport de forces entre l’administration et les entreprises informatiques.

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