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LAC & Transparence / Compliance

20 novembre 2017 - Soirée AFAR : Révision de la Loi Anti-cadeaux - Quels enjeux ? Quelles perspectives ?

Entre ordonnances et décret d'application, comment les industriels et le autorités de santé se préparent pour 2018.

La soirée organisée par l'AFAR le 20 novembre 2017 a porté sur un sujet au coeur de l'actualité : la révision de la loi anti-cadeaux... Une soirée de la signe de l'échange.
 

Novembre 2017 : Concurrence - Sanctions de violations répétées de la loi « anti-cadeaux »

Commentaire par Alain Gorny et et Joyce Valencia  - La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 46, 16 Novembre 2017, 1612

Abstract : « Surprenante indulgence de la huitième chambre correctionnelle de la cour d'appel de Paris, qui sanctionne par des peines légères des violations systématiques et fructueuses, de la loi dite « anti-cadeaux » (CSP, art. L. 4113-6) par un groupe de sociétés devenu, grâce à cela, le leader du marché de la fourniture de matériel dentaire aux chirurgiens-dentistes. Les faits étaient pourtant admirablement caractérisés, aux termes d'un arrêt qui ne compte pas moins de 55 pages. Selon les auteurs, le raisonnement développé par la cour est entaché d'erreurs portant sur la qualification et le statut des produits commercialisés par les prévenus et, par voie de conséquence, sur les textes applicables. Un pourvoi a été formé. L'analyse critique de l'arrêt sera suivie d'un (rare, sinon unique) panorama de jurisprudence. – Commentaire de l’arrêt CA Paris, 8e ch., 29 mars 2017, RG n° 15/8757 »

Publication de l’arrêté transparence – site unique

L’arrêté transparence du 22 mars 2017 relatif au site unique public a été publié au JO du 26 mars dernier.

Cet arrêté prévoit notamment la typologie utilisable pour la publication de « l’objet précis » des conventions.

Cette typologie se décompose en 24 catégories différentes prévues par un menu déroulant, à savoir :

« -achat de documentation scientifique ;
-achat/ location d'espaces dans le cadre d'évènements scientifiques ;
-achat/ location d'espace publicitaire ;
-hospitalité ;
-don/ mécénat ;
-remise de prix ;
-remise d'une bourse ;
-partenariat ;
-parrainage ;
-recherche scientifique ;
-enquête/ étude/ étude de marché (hors recherche) ;
-contrat d'expert scientifique, contrat dans le cadre d'une recherche, contrat de consultant ;
-conseil/ expertise autre que scientifique ;
-autres prestations de services ;
-formation ;
-prêt de matériel ;
-cession de droits/ licence d'exploitation ;
-édition ;
-contrat d'intervenant à une manifestation/ orateur ;
-contrat d'interview ;
-inscription congrès ;
-évaluation produit cosmétique ;
-vigilance produit cosmétique ;
-autre : précision obligatoire. »


Conformément aux dispositions issues de la loi de santé du 26 janvier 2016 et du décret transparence du 28 décembre 2016, l’annexe de l’arrêté a également été modifiée comme suit :
-    disparition du champ qualification du bénéficiaire ;
-    ajout des champs relatifs au montant de la convention, à organisateur de l’évènement ainsi qu’à la date, au montant et à la convention liée aux rémunérations.

*Arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique

 

Janvier 2017 : Parution du Décret « transparence » : du goutte-à-goutte dans la prévention des conflits d’intérêts en matière de santé

La mise en place du dispositif transparence par la loi du 29 décembre 2011 dite « loi Bertrand » avait pour objectif d’assurer une transparence accrue et d’améliorer l’information du public sur l’existence de relations et liens d’intérêts entre les entreprises et les acteurs de santé.

La loi de santé du 26 janvier 2016 a renforcé ce dispositif notamment en prévoyant expressément la  déclaration des rémunérations à partir d’un certain seuil (pour rappel, le seuil de publication des avantages était déjà fixé à 10 euros) 1 , la publication des informations relatives aux conventions (« l'objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant des conventions 2 ») ou encore un régime particulier pour les produits à finalité cosmétique. Les modalités d’application de ces nouvelles obligations devaient intervenir par décret.

Un projet de décret 3 d’avril 2016 envisageait un seuil de 30 euros pour la publication des rémunérations. Il explicitait également certaines des informations relatives aux conventions à publier, telles que : l’objet précis de la convention, son montant minoré des avantages et rémunérations, sa date de fin, ou encore les bénéficiaires direct et indirect du versement. Il établissait enfin les modalités d’application du régime dérogatoire des produits à finalité cosmétique.

Le « décret Transparence » finalement adopté le 28 décembre 2016 reprend le projet dans son ensemble. Certaines dispositions ont toutefois été modifiées, comme le seuil de publication des rémunérations qui devient commun au seuil de publication des avantages. Le régime de publication intéressant les fabricants de produits à finalité cosmétique est, quant à lui, précisé. Les remarques et questions des industriels sur le projet de décret sembleraient avoir été pour partie entendues 5.

Subsistent quelques interrogations, auxquelles viendront peut-être répondre les trois arrêtés qui restent encore à venir… et dont dépend l’entrée en vigueur du décret.
 

1.    Publication des avantages  et rémunérations : choix d’un seuil commun


Le régime spécifique de la publication des rémunérations crée par la loi de santé est à présent précisé avec la fixation d’un seuil de publication. A l’instar des avantages, les rémunérations d’un montant supérieur ou égal à 10 euros devront être publiées 6 .

On peut s’interroger sur le choix d’un montant si dérisoire, qui implique en pratique la publication d’absolument toutes les rémunérations 7 , et dénature, de fait, le concept de seuil. Plus prosaïquement, l’idée sous-jacente serait une assimilation du régime des rémunérations à celui des « autres avantages ».

Rappelons à cet égard que depuis la décision du Conseil d’Etat de février 2015 8 , les rémunérations sont une sous-catégorie d’avantages. Le Conseil d’Etat a en effet annulé les dispositions de la Circulaire d’interprétation du dispositif Transparence instauré par la Loi Bertrand 9 selon lesquelles les rémunérations ne devaient pas être considérées comme des avantages 10 .

Cette qualification (qui demeure contestable selon nous 11 ) a été consacrée par la loi du 26 janvier 2016, qui distingue les « rémunérations » des « avantages autres que des rémunérations » (article L. 1453-1 du CSP).

Le projet d’ordonnance DMOS et Transparence 12  confirme lui aussi cette étrange qualification : « Sont des avantages (…) outre la rémunération de la recherche et de l’évaluation scientifique (…) » (nous soulignons).

L’harmonisation des seuils de publication ne répond toutefois pas à la question concrète de savoir dans quelle catégorie seront publiées les rémunérations. En effet à ce jour, le site internet public unique ne distingue que deux types de lien d’intérêts : les conventions et les avantages. Au regard de ce qui précède, la logique commanderait de publier les avantages et les rémunérations au sein de la même catégorie. Mais d’un autre côté, les rémunérations figurent dans les textes comme des avantages bien à part…Nous attendons de l’arrêté prévu à l’article 3. III du décret qu’il nous éclaire sur ce point.


2.    Détail et uniformisation des modalités de publication


Précisées par le projet de décret, les modalités de publication des informations relatives aux conventions ont été en majorité reprises dans le texte définitif 13 .

Le caractère précis de l’objet et la limite que constituent les secrets protégés par la loi sont maintenus mais non détaillés. Concernant la définition de la notion de « précis », le décret renvoie « à la typologie thématique prévue par l’arrêté mentionné à l’article R. 1453-4 ». Cette typologie préviendra au passage toute atteinte au secret des affaires, redoutée au moment de l’adoption de la loi de santé 14 .

La publication de la date de fin de la convention est également reprise par le décret. Mais ce dernier y ajoute la publication de « la date d’échéance si elle est connue au moment de la signature ». Juridiquement, la date d’échéance est la date à laquelle est exigible l'exécution d'une obligation. Or le décret ne précise pas de quelle obligation il faudrait préciser l’échéance d’exécution qui serait distincte de la date de fin du contrat. Il serait selon nous plausible que la notion d’échéance renvoie en réalité à l’échéance d’un ou de plusieurs paiements en application du contrat. Cette information, lorsqu’elle pourra être renseignée, permettra de recouper les informations sur le site unique relatives, d’une part, aux dates de paiement contractuellement prévues, et d’autre part, aux rémunérations effectivement intervenues.

Concernant le « montant des conventions », le texte définitif est simplifié par rapport au projet, qui prévoyait une publication du montant « minoré des avantages et rémunérations ». Cette disposition obscure n’a pas été reprise, le décret imposant simplement la publication du montant (sous-entendu total) de la convention. De la sorte, le texte formalise la volonté du gouvernement de n’inclure dans le « montant » à publier que les avantages et rémunérations contractuellement prévus 15 .

D’un point de vue général, le décret tend à uniformiser les modalités de publication pour les avantages et les rémunérations : bien que la publication des rémunérations fasse l’objet d’un paragraphe distinct de celui des avantages dans le code de la santé publique, le contenu à publier est sensiblement le même 16 . Par ailleurs, dans un esprit de simplification bienvenue, les dates de publication sont désormais alignées pour la publication de toutes les informations en lien avec la transparence (informations relatives aux conventions, aux avantages et aux rémunérations) 17 .
 

3.    Régime allégé pour les produits à finalité cosmétique


La loi du 26 janvier 2016 consacrait à l’article L. 1453-1 al. 2 du CSP un régime particulier relatif à la transparence pour les entreprises commercialisant des produits à finalité cosmétique, tenues de publier l’« existence » 18 des seules conventions relatives à la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale en matière de cosmétiques 19 .

Le nouvel article R. 1453-9 du CSP pose à cet égard que les dispositions relatives à la transparence applicables aux laboratoires et fabricants de produits de santé (article R. 1453-3 du CSP) s’appliquent aux cosméticiens, « à l'exception des trois derniers alinéas du I [relatifs aux modalités de publication des informations relatives aux conventions]» (nous soulignons).

En application de ces dispositions, les cosméticiens ne doivent publier :

-    Ni les informations relatives à l’organisateur, au nom, à la date et au lieu de la manifestation lorsque la convention a pour objet une manifestation à caractère exclusivement scientifique ;
-    Ni le montant de la convention 20 .

Les cocontractants (professionnels de santé, associations, fondations, etc.) ne sont pas non plus tenus de transmettre au télédéclarant les informations qui permettent d’identifier les bénéficiaires  - directs et indirects -  des avantages et rémunérations. Cette exemption se justifie selon nous par l’exclusion (pour l’instant !) des entreprises cosmétiques du périmètre de la DMOS 21 .

Les informations à publier relatives à l’existence de certaines conventions se limitent ainsi à l’identité des parties, la date de signature et la date de fin de la convention – et la date d’échéance, ainsi que son objet précis, selon les mêmes modalités applicables aux laboratoires et autres fabricants de produits de santé 22 .

Les modalités de publication relatives aux conventions posées par le décret à l’égard des cosméticiens apparaissent ainsi relativement proches de celles applicables aux laboratoires.

L’obligation de publication des avantages et des rémunérations demeure quant à elle, conformément à la loi, identique à celle des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé.
 

4.    Entrée en vigueur du décret


L’entrée en vigueur du décret transparence est subordonnée à l’adoption de trois arrêtés. Ces derniers doivent être pris avant le mois de juillet 2017 23.

Le décret ne prévoit aucune mesure transitoire, en termes de mise en œuvre des obligations de publication, pour la période allant de l’adoption de la loi de santé en janvier 2016 à la publication des arrêtés.

Jusque-là, c’est donc la loi du 26 janvier 2016 qui s’appliquera à la lumière de l’ancien décret du 21 mai 2013.

Sur la question de la rétroactivité des dispositions nouvelles posées par le décret et les futurs arrêtés, dès lors qu’un acte réglementaire ne peut pas rétroagir 24 , ces modalités ne s’appliqueront que pour l’avenir à compter de leur publication, et ne rétroagiront pas au 26 janvier 2016, date d’adoption de la loi de santé. Ceci étant dit, cette loi étant suffisamment claire et précise sur le principe de la publication des rémunérations, nous estimons que les industriels sont légalement tributaires de cette obligation depuis le 27 janvier 2016. Cette obligation apparaît d’autant plus prégnante que la publication des rémunérations est exigible, suite aux arrêts du Conseil d’Etat de février 2015, depuis le 1er janvier 2012 25.

*    *    *

L’ordonnance DMOS viendra très prochainement 26 compléter l’arsenal législatif sur la prévention des conflits d’intérêts en matière de santé. Le projet d’ordonnance prévoit notamment une recodification du code de la santé publique, par un regroupement des régimes DMOS et Transparence au sein d’un même chapitre intitulé « Prévention des conflits d’intérêts et transparence des liens d’intérêts », et au sein duquel figurera le contenu de l’historique article L. 4113-6 du code de la santé publique, découpé et regroupé en différents articles au sein de plusieurs sections et sous-sections détaillées. De la sorte, la DMOS et la Transparence serviront ouvertement et avec cohérence une même cause, tandis que jusqu’ici, seule la première était destinée à la prévention, à proprement parler, des conflits d’intérêts 27 .

Par :

Alain Gorny                                  
Avocat Associé        

Laure Dusart                
Avocate
 
Julia Levy             
Elève-avocat 

1- Article D1453-1 du CSP (créé par le Décret n°2013-414 du 21 mai 2013) : « Sont rendus publics les avantages dont le montant est égal ou supérieur à 10 €, toutes taxes comprises. »
2- Article L1453-1 du CSP.
3- Projet de décret modifiant le décret n°2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (version du 20/04/16).
4- Décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016 relatif à la déclaration publique d'intérêts prévue à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme publié au Journal Officiel le 30 décembre 2016.
5- Voir notre précédent article, Le projet de Décret « transparence » : des modalités de déclaration toujours opaques…
6- Nouvel article D. 1453-1 du CSP.
7- Sauf à ce qu’un praticien hospitalier effectue une mission rémunérée de moins de 2,5 minutes (calcul effectué sur la base d’un taux horaire de 250 euros, limite haute admise par le CNOM pour la rémunération d’un PU-PH)...
8- CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des requêtes en annulation du Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 et de la Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
9- Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article  2 de la loi no 2011-2012 du 29  décembre  2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
10- Les dispositions de la Circulaire censurées par le Conseil d’Etat sont les suivantes : « Ne sont pas considérés comme des avantages les rémunérations, les salaires et les honoraires qui sont la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service, perçus par les personnes mentionnées à l’article L.1453-1 du CSP. Toutefois, une rémunération manifestement disproportionnée par rapport au travail ou à la prestation de service rendue est susceptible d’être requalifiée en avantage ou en cadeau prohibé par les dispositions de l’article L.4113-6 du CSP ».
11- Voir notre précédent article : Transparence des liens entre industries et acteurs de santé : toujours plus loin ou Quousque tandem publicare, Cnomina nostra, 3 juillet 2015.
12- Article L. 1453-4 du CSP tel que modifié par le projet d’ordonnance relative à la prévention des conflits d’intérêts dans le domaine de la santé pris en application de la loi santé du 26 janvier 2016 (version du 10 novembre 2016).
13- Ces modalités figurent au nouvel Article R. 1453-3 du CSP.
14- Le projet d’arrêté prévoit une liste d’objets catégoriels et généraux (par ex : « orateur », « conseil/expertise scientifique », « formation »), qui permettra d’harmoniser les saisies de chacun sans entrer dans le détail.
15- Observations du gouvernement, décision n°2015-727 DC du 21 janvier 2016.
16- Nouvel article R. 1453-3, I bis et II, du CSP.
17- Nouvel article R. 1453-5 du CSP.
18- La publication de la seule « existence » des conventions fonde le régime dérogatoire pour les entreprises cosmétiques (et celles commercialisant des produits de tatouage et des lentilles non correctrices) au regard de la loi de santé, par opposition à l’exigence de publication de « l'objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant des conventions » pour les industriels de santé.
19- Article L. 1453-1 I du CSP.
20- L’exclusion de la publication du « montant » d’une convention ayant trait à un produit cosmétique est en pratique artificielle, dès lors que les rémunérations et avantages demeurent publiés par ailleurs. Cette disposition a probablement été adoptée pour des raisons de cohérence du corpus législatif relatif à la transparence des liens d’intérêts, la publication du montant de la convention dépassant le cadre de l’obligation légale de publication de la seule « existence » de la convention.
21- Le nouvel article R. 1453-3 I. du CSP tel que prévu dans le projet d’ordonnance DMOS maintient cette exclusion des entreprises cosmétiques du champ de la DMOS.
22- Article L. 1453-1, I bis et II et R. 1453-8 I bis et II du CSP.
23- Article 3 du Décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016.
24- Sauf disposition légale contraire, les actes règlementaires ne disposent que pour l’avenir (CE, Ass., Société du Journal de l’Aurore, 25 juin 1948, n°94511, publié au recueil Lebon).
25- Une note de la Direction Générale de la Santé aux syndicats des industriels de santé, du 16 juillet 2015, précise à cet égard : « Cette décision du Conseil d’Etat ayant un effet rétroactif, les rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012 doivent donc être rendues publiques sur la base de données transparence-santé.gouv.fr, selon les mêmes modalités que les avantages devant déjà être rendus publics (seuil, informations à déclarer, périodicité…) ».
26- Au plus tard le 27 janvier 2017, l’habilitation de prendre l’ordonnance étant donnée au gouvernement pour une durée d’un an à compter de la publication de la loi de santé du 26 janvier 2016.
27- Pour une réflexion sur ce point, voir notre article Consécration de la transparence comme outil de prévention des conflits d’intérêts – Décryptage de la décision du Conseil Constitutionnel du 21 janvier 2016, 15 avril 2016.

Le projet de Décret « transparence » : des modalités de déclaration toujours opaques…

Suite à la décision du Conseil d’Etat qui avait interprété de manière large le dispositif transparence créé par la loi du 29 décembre 2011, dite « loi Bertrand »(1) , en assimilant les rémunérations à des avantages et en remettant en cause le régime dérogatoire des produits cosmétiques(2) , chacun attendait une réponse législative. C’est dans ce contexte que l’article 178 de loi du 26 janvier 2016(3)  (« loi de santé ») a été adopté. 

La nouvelle loi de santé a renforcé le dispositif transparence à divers égards. Un régime de publication propre aux rémunérations a été instauré. Doivent désormais également être rendus publics l’objet précis, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final des conventions. Concernant les produits à finalité cosmétique, la loi a consacré leur régime dérogatoire. Les modalités de ces nouvelles obligations doivent être précisées par décret.

L’actuel projet de décret(4) soulève cependant autant de questions qu’il apporte de réponses.


1. La nouvelle obligation de publication des rémunérations


La loi de santé a créé un régime spécifique de publication des rémunérations(5)  dont le seuil est fixé par le projet de décret à 30 euros nets

La mise en place de deux régimes de publication distincts pour les rémunération et pour les avantages suggérait la volonté de différencier les deux notions. Toutefois, la formule « avantages autres que des rémunérations » figurant dans la loi induisait que les rémunérations seraient une sous-catégorie d’avantages. La question de l’assimilation des rémunérations à des avantages n’avait donc pas été tranchée. Le projet de décret n’apporte pas plus de réponse en reprenant la même formulation que celle de la loi et en visant, en outre, les « rémunérations et autres avantages ». Selon nous, les rémunérations, en tant qu’elles constituent la contrepartie d’une prestation, ne devraient pas être assimilées à des avantages(6) et devraient donc être publiées dans une catégorie différente de celle des avantages.

Néanmoins, le débat reste théorique. En pratique, il n’est cependant pas possible de déterminer, en l’état, dans quelle catégorie seront publiées les rémunérations sur le site internet public unique (catégorie avantages, catégorie conventions ou nouvelle catégorie). Il serait souhaitable qu’un nouvel arrêté(7) modifie la structure existante afin que toutes les informations relatives à une même convention (avantages, rémunérations, objet précis…) figurent sur une même page. Regrouper ainsi les publications liées à un même événement permettrait au public de ne pas se noyer sur le site.


2. Les modalités de publication des informations relatives aux conventions


La loi a substitué à l’obligation de rendre publique la seule existence des conventions l’obligation de publier l’objet précis, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final ainsi que le montant des conventions. Partant, le projet de décret explicite ces « informations relatives aux conventions ». Trois points mentionnés dans le projet de décret nécessitent particulièrement d’être clarifiés.
 

(i)  Publication de l’objet précis de la convention

Le caractère précis de l’objet des conventions à publier est une nouveauté de la loi de santé, qui s’oppose à la publication antérieure de l’objet catégoriel(8) des conventions. Au cours des débats, Madame Hélène Geoffroy, rapporteur, indiquait que cette précision était réclamée par le Conseil national de l’Ordre des médecins. Le décret devait définir la notion d’objet précis afin de parvenir à une « méthodologie commune de renseignement de la base de données »(9) .  Toutefois, le projet de décret n’apporte pas les explications souhaitées sur cette notion et renvoie à la seule limite que constituent les secrets protégés par la loi, parmi lesquels figure le sacro-saint secret des affaires. Renvoyer à une notion, qui vient d’être définie par une directive européenne(10) , mais qui reste difficile à appréhender en pratique revient à éluder la problématique de la définition de l’ »objet précis ». Est ainsi laissé aux acteurs concernés le soin d’apprécier le degré d’information à communiquer. L’efficacité du dispositif s’en trouve, de fait, limitée. Le futur arrêté devrait fixer la typologie à adopter.

(ii)  Publication de la date de fin de la convention

Si les entreprises ont d’ores et déjà la possibilité de publier la date de fin des conventions sur le site unique, la loi ne leur impose pas. Pour cause, dans nombre de cas, il n’est pas possible de fixer le terme du contrat. Lorsqu’il est conclu pour une durée indéterminée, la date de fin du contrat n’est alors connue qu’à sa cessation, ce qui implique de modifier la publication. De plus, la publication de la date de fin de contrat commande de procéder à une rectification de la publication en cas de cessation avant le terme initialement fixé. La tâche des entreprises est donc considérablement alourdie alors que le suivi de ces conventions est déjà assuré par l’obligation qui leur est faite de procéder à une nouvelle publication lorsqu’un contrat se poursuit au-delà de 5 ans(11) ou qu’il est tacitement reconduit(12) .


(iii)  Publication du montant de la convention minoré des avantages et rémunérations 

Cette disposition est sans doute la plus obscure du projet de décret. Alors que dans ses observations au Conseil constitutionnel(13) , le gouvernement soutenait que le « montant » à publier englobait les avantages et les rémunérations, le projet de décret prévoit l’inverse(14) . La question de ce qui reste publiable au titre du montant se pose alors. Les débats parlementaires apportent un élément de réponse : il s’agirait notamment des « frais d’achats de matériels »(15) . Pourtant, les conventions ayant pour objet l’achat de produits destinés à une activité professionnelle sont exclues du champ de l’obligation de publication(16) . Le montant viserait donc les frais résiduels ne relevant ni de cette exclusion, ni des avantages et rémunérations. Il pourrait éventuellement s’agir de certains frais engagés pour la mise en œuvre de la convention et ne bénéficiant pas personnellement au professionnel de santé (ex : mise à disposition de matériel à l’occasion d’une étude). Cette notion de montant de la convention nécessite donc toujours une clarification. 
 
Par ailleurs, le projet de décret innove en imposant un calendrier commun pour la publication des rémunérations et des avantages, par semestre. Ainsi les publications pour le premier semestre interviendront au plus tard le 1er septembre et celles du second semestre au plus tard le 1er mars de l’année suivante, ce qui devrait simplifier le travail de publication.
 

3. Définition du régime applicable aux produits cosmétiques

Consacrée par la loi de santé, la dérogation accordée au secteur des cosmétiques en matière de transparence des liens d’intérêts a désormais une base légale(17) . Toutefois, les modalités d’application prévues par le projet de décret sont sujettes à discussion.

La loi de santé mentionne clairement l’obligation de rendre publique « l’existence » des conventions passées pour la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale en matière de cosmétiques ainsi que les rémunérations au titre de ces conventions.

Or, à la lecture du projet de décret, les entreprises commercialisant des produits cosmétiques seraient tenues de publier non seulement les rémunérations mais également les « informations relatives » aux conventions précitées. Cette obligation (publication notamment de l’objet précis, du bénéficiaire final et du montant des conventions) dépasse largement la publication de la seule existence d’une convention. L’emploi d’un vocabulaire identique à celui utilisé pour le secteur des produits à finalité sanitaire revient alors à calquer les obligations des industriels du secteur cosmétique sur celle des industriels du secteur sanitaire alors même que la loi en dispose autrement. Cette obligation supplémentaire de publication est, de ce fait, contestable.
Quid des entreprises commercialisant à la fois des produits cosmétiques et des produits sanitaires ? Selon notre analyse, le bénéfice de la dérogation « cosmétiques » ne s’applique pas aux seules entreprises ne commercialisant que des produits à finalité cosmétique. D’ailleurs, la circulaire interprétative du 29 mai 2013  confirme que le niveau de contrainte transparentielle s’apprécie activité par activité. Ainsi, contrairement à la DMOS, on ne peut pas considérer que le régime général de la transparence est applicable à toutes les activités de l’entreprise dès lors qu’un produit à finalité sanitaire est produit ou commercialisé par celle-ci.


4. Entrée en vigueur du décret et rétroactivité

La loi de santé du 26 janvier 2016 a prévu que le décret fixerait les conditions d’application du nouveau dispositif transparence. La mise en œuvre des nouvelles obligations est donc subordonnée à l’entrée en vigueur du décret. Sur ce point et sur la question de la rétroactivité, le projet de décret est imprécis.

L’article 2 du texte fixe, en effet, son entrée en vigueur à la date de publication de l’arrêté prévu par l’article R.1453-4 II CSP. Ce renvoi appelle deux remarques : (i) un arrêté a effectivement été pris sur la base de cet article en 2013 en application de la loi Bertrand de 2011 et (ii) aucune indication expresse sur la publication d’un nouvel arrêté n’est mentionnée dans le projet de décret. 

Les actes réglementaires ne peuvent pas rétroagir(19) et la loi de santé du 26 janvier 2016 ne prévoit pas la rétroactivité des nouvelles obligations. L’arrêté auquel le texte fait référence ne peut donc être qu’un nouvel arrêté qui sera pris en application du nouveau décret. Notons que le projet de décret ne prévoit pas de mesure transitoire entre la publication de la loi de santé et celle de l’arrêté. C’est donc seulement à la date de publication de l’arrêté que le nouveau dispositif devrait entrer en vigueur. 

Cependant, le projet de décret n’est encore qu’un projet et il est demandé au gouvernement que les nouvelles obligations soient effectives au plus tôt(20) . Selon nous, s’agissant d’obligations nouvelles, la rétroactivité avant la loi de santé de 2016 n’est pas possible. Toutefois le projet de décret peut encore évoluer vers une application avec effet à la date d’entrée en vigueur de la nouvelle loi (le 27 janvier 2016), en prévoyant le cas échéant, des mesures transitoires. 

Alors que l’échéancier législatif prévoit une publication du décret pour juillet 2016, ce n’est qu’une deuxième version du projet qui serait actuellement en préparation. Dans l’attente d’une éventuelle clarification de la part du gouvernement à ce sujet, il est prudent de conserver les éléments qui permettraient d’appliquer le nouveau régime dès le 27 janvier 2016. Qui peut le plus, peut le moins… 

Victoire Storksen        Esther Vogel        Alain Gorny

(1) Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
(2) Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 24 février 2015, n°369074.
(3) Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
(4) Projet de décret modifiant le décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme (version du 20/04/16).
(5) Article L.1453-1 I.bis CSP. 
(6) Voir notre précédent article, Transparence des liens entre industries et acteurs de la santé : toujours plus loin ou Quousque tandem publicare, Cnomina nostra, 3 juillet 2015.
(7) Qui modifierait l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique.
(8) La circulaire n°DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 indique que « l’objet ‘’catégoriel’’ de la convention peut être : une recherche impliquant la personne humaine, une manifestation de promotion ou une manifestation à caractère professionnel et scientifique (tel un congrès), une collaboration scientifique, etc ».
(9) Commission des Affaires Sociales, 2ème lecture à l’Assemblée Nationale, 10 novembre 2015.
(10) Directive (UE) 2016/943 du Parlement et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d'affaires) contre l'obtention, l'utilisation et la divulgation illicites, publiée au JOUE le 15 juin 2016.
(11) Arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, article 6.
(12) La tacite reconduction du contrat donne lieu à une nouvelle convention ce qui génère en principe une nouvelle obligation de publication, en ce sens voir le FAQ du Ministère de la santé sur la transparence.
(13) Observations du gouvernement, décision n°2015-727 DC du 21 janvier 2016.
(4) NB : si le montant correspondait au cumul des avantages et des rémunérations, la publication reviendrait à priver d’effet les seuils conditionnant leur publication. 
(15) Commission des Affaires Sociales, 2ème lecture à l’Assemblée Nationale, 10 novembre 2015.
(16) La loi de santé a donné une base légale à l’exception qui figurait à l’art. R. 1453-8.-I CSP, désormais prévue par l’article L.1453-1 I. alinéa 2 et I.bis CSP.
(17) Article L.1453-1 al.2 CSP.
(18) Circulaire interprétative n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative aux entreprises visées par le dispositif de transparence : « pour les entreprises multi-produits, seules sont concernées les activités liées aux produits mentionnés à l’article L.5311-1 du Code de la santé publique ».
(19) Sauf disposition légale contraire, les actes réglementaires ne disposent que pour l’avenir (CE, Ass., Société du Journal l’Aurore, 25 juin 1948, n°94511, publié au recueil Lebon).
(20) Voir en ce sens le communiqué de presse du Formindep du 11 mai 2016. Selon le Formindep, la publication du montant des rémunérations était déjà prévue par la loi Bertrand, ce qu’avait confirmé le CE en annulant la partie de la circulaire du 29 mai 2013 qui en disposait autrement.

 

Consécration de la transparence comme outil de prévention des conflits d’intérêts - Décryptage de la décision du Conseil Constitutionnel du 21 janvier 2016

Dès le début des années 90 le législateur est venu réglementer les relations d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé, dans le but de préserver l’indépendance du professionnel de santé, pris en tant que prescripteur ou en tant qu’expert auprès des autorités sanitaires.

Tandis que la loi DMOS 1 a posé une interdiction de principe pour les professionnels de santé de recevoir des avantages de la part des industriels (avec quelques exceptions, tenant à une hospitalité raisonnable et à la rémunération des travaux de recherche); la loi Kouchner 2  a réciproquement interdit aux industriels de proposer ou d’accorder ces avantages aux professionnels de santé.

Par la suite, la loi Bertrand 3 est venue ajouter une obligation de transparence des liens d’intérêt entre ces mêmes acteurs, en imposant une publication systématique de l’existence des conventions et du détail des avantages autorisés sur un site internet public unique. A ce stade, il était prévu :

-    Pour les conventions : la publication de l’identité des parties contractantes et de l’objet catégoriel de la convention. En revanche le montant du contrat n’était pas à publier.

-    Pour les avantages : la publication de l’identité du bénéficiaire, de la nature de l’avantage et du montant, si celui-ci était supérieur à 10 euros.

Un système de déclarations des liens d’intérêts au sein des agences d’expertise sanitaire a également été mis en place par cette même loi, qui prévoyait la publication des déclarations de tout expert sur le site internet de chaque agence avant son intervention.  

La récente loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 a renforcé les obligations déclaratives en matière de transparence. Il est désormais obligatoire de publier sur le site internet unique l’identité des bénéficiaires directs et finaux de la convention, l’objet précis de la convention et le montant de la rémunération prévu.  

Ce renforcement de la transparence a soulevé des interrogations sur la justification de la mise à disposition d’autant d’informations intéressant des personnes privées auprès du public et, partant, sur la conciliation de ces nouvelles obligations avec le respect des libertés fondamentales, notamment la liberté d’entreprendre et le respect de la vie privée.

Pour cette raison notamment, des députés ont saisi le Conseil Constitutionnel afin qu’il se prononce sur la compatibilité de la nouvelle loi de santé avec les normes constitutionnelles.

Par une décision du 21 janvier 2016 4 , le Conseil Constitutionnel a validé le dispositif, énonçant que l’atteinte à la liberté d’entreprendre et à la vie privée était « justifiée par l’exigence constitutionnelle de protection de la santé et l’objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêt ».

Pourtant, si l’on reprend les textes fondateurs il n’existait pas à l’origine de lien affiché entre transparence et protection de la santé d’une part, et transparence et prévention des conflits d’intérêts d’autre part.

A cet égard, la circulaire du 29 mai 2013, toujours en vigueur, précise que 1/ le dispositif transparence a pour but l’appréciation objective des relations entre professionnels de santé et industrie par les citoyens, afin de dissiper leurs soupçons et, 2/ le dispositif  « anti-cadeaux », de son côté, a pour but le contrôle des liens d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé afin de s’assurer que la décision du médecin n’est guidée que par des considérations médicales, dans le respect de la protection de la santé 5 .

Le dispositif transparence interviendrait donc en aval afin de garantir l’accessibilité à l’information pour le citoyen-patient et ne viserait pas initialement à prévenir les conflits d’intérêts, cet objectif étant assuré en amont par le dispositif « anti-cadeaux ».

L’actualité récente a cependant montré les limites du mécanisme de prévention des conflits d’intérêt en dépit des efforts mis en œuvre pour le réformer.

Par sa décision du 21 janvier 2016, il semblerait que le Conseil Constitutionnel ait souhaité « officialiser », aux côtés du dispositif « anti-cadeaux », le rôle de la transparence dans la prévention des conflits d’intérêt et, in fine, pour assurer la protection de la santé. Cette redéfinition du rôle de la transparence permettra peut-être d’asseoir le renforcement d’un système qui, jusqu’à maintenant, peine à imposer ses effets.
 
  • Les limites du dispositif « anti-cadeaux » pour la prévention des conflits d’intérêts
Ces limites ont été dénoncées à plusieurs reprises, notamment par les rapports de la Cour des comptes de 2012 et de 2016 6.

Elles tiennent en premier lieu au caractère non contraignant des avis rendus par les conseils de l’Ordre lors du contrôle de la compatibilité des projets de conventions conclus entre industriels et professionnels de santé avec les règles déontologiques de ces derniers. Les intéressés peuvent ainsi conclure la convention malgré un avis défavorable.

Elles tiennent ensuite à l’absence d’information systématique de l’Ordre par les industriels sur les conventions effectivement mise en œuvre, bien qu’il s’agisse d’une obligation légale. L’Ordre dispose ainsi de peu d’information sur les conventions mises en œuvre en dépit d’un avis défavorable.

Ces limites touchent enfin à l’absence de contrôle des déclarations d’intérêts des experts sanitaires. A l’origine un contrôle de véracité par une commission éthique créée dans chaque organisme devait être mis en place. Ces commissions n’ont toutefois jamais vu le jour, en l’absence de décret. Selon le rapport de la Cour des comptes, plus de 20% des déclarations d’intérêts souffrent d’anomalies dont la majorité est due soit à l’absence de mise à jour soit au caractère incomplet des déclarations. Si certaines agences (ANSM, HAS) procèdent à des contrôles de cohérence entre les déclarations d’intérêts des experts et la base Transparence Santé, la plupart se contentent de publier sans contrôler.

Une enquête interne très récente de l’AP-HP 7 a également révélé la persistance de situations à risque 8.

La nouvelle Loi de santé tente de répondre à ces insuffisances, en créant la possibilité de renforcer, par ordonnances, les pouvoirs de l’ordre 9 et le rôle des autorités de contrôle telles que la DGCCRF 10 , et en prévoyant la mise en place d’un déontologue au sein de chaque agence sanitaire 11.

Mais une analyse un peu fine 12, nous conduit à penser que la mise en œuvre de ces possibilités - si les ordonnances sont effectivement adoptées -  aura somme toute des effets limités.

Le renforcement de la transparence prévu par la nouvelle loi de santé semblerait plus efficace.
 
  • Le renforcement de la transparence pour améliorer la prévention des conflits d’intérêts
Bien que la Circulaire du 29 mai 2013 ne consacre pas la transparence comme outil de prévention des conflits d’intérêts, celle-ci joue, de toute évidence, un rôle primordial. Cette vision est d’ailleurs partagée par la Cour des comptes, qui dans son rapport sur « La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire » 13  identifie la transparence comme l’un des piliers du dispositif de prévention des conflits d’intérêts. Selon elle, « cette transparence est la condition nécessaire à la reconstitution d’une expertise sanitaire indépendante » 14 .
     
L’action préventive est principalement assurée par le caractère dissuasif du dispositif, d’autant plus prégnant que la nouvelle Loi de santé impose la publication sur le Site Unique d’informations cruciales telles que le montant des rémunérations consenties aux professionnels de santé par les industriels et l’objet précis des conventions passées avec les industriels.  

Par ailleurs, la base Transparence deviendra très certainement et de plus en plus un instrument de contrôle fort, que ce soit pour les autorités de contrôle (les Ordres professionnels, la DGCCRF, les déontologues 15  placés auprès des autorités sanitaires) ou pour la société civile (journalistes, associations de patients, associations citoyennes, patients), dès lors que la nouvelle loi autorise la ré-indexation des données directement identifiantes (jusque-là impossible 16 ), et la réutilisation à titre gratuit des données 17 .
 
  •  La transparence au service de la prévention des conflits d’intérêts : le raisonnement suivi par le Conseil Constitutionnel
Le Conseil Constitutionnel a validé le nouveau dispositif transparence, celui-ci répondant à un « objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêts » et à « une exigence constitutionnelle protection de la santé ».

Cette décision acte la redéfinition des contours du mécanisme de prévention des conflits d’intérêts, en y plaçant la transparence au centre.

Il ressort des observations du gouvernement, que la transparence vise « à garantir aux usagers du système de santé que la prise de décision d’un professionnel de santé vis-à-vis de son patient est guidée par les principes d’indépendance et d’impartialité nécessaire à l’objectivité scientifique » 18.

Autrement dit, la transparence vise à garantir que la décision du professionnel de santé est la plus adaptée possible aux besoins médicaux du patient. Il s’agit également de s’assurer que la décision du professionnel de santé ne grève pas inutilement les fonds sociaux, dès lors que l’assurance maladie permet un accès aux soins pour tous et donc la protection de la santé.

Finalement en répondant à un « objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêt » la transparence vise in fine à assurer la protection de la santé.

Or l’exigence constitutionnelle de protection de la santé, par son caractère fondamental, a su justifier à plus d’une reprise l’atteinte à des droits individuels, dès lors que le dispositif en cause était strictement nécessaire.

Le Conseil Constitutionnel a estimé que c’était le cas en l’espèce, en estimant que les exigences accrues de transparence étaient proportionnées à l’atteinte à la vie privée des professionnels concernés.

Toutefois force est de constater que l’atteinte à la vie privée du professionnel de santé (l’accès au montant des rémunérations versées par les industriels porte atteinte à la vie privée du professionnel de santé dès lors que la rémunération, contrepartie normale de tout travail, relève de la vie privée d’un individu 19) est plus importante que celle portée à la personne publique (notamment, les informations relatives au professionnel de santé sont accessibles à tout moment et en tout lieu grâce au site internet public ; tandis que l’obtention d’une information sur une « personnalité publique » nécessite de se rendre à la préfecture).  

Ainsi, bien plus que la simple information des citoyens sur les relations qui unissent les professionnels aux industriels de santé (objectif proclamé par la Circulaire du 29 mai 2013) la Transparence est un outil puissant mis à la disposition de chacun pour s’assurer que les lois « anti-cadeaux » sont respectées. Elle est donc - ce n’est un secret pour personne – au cœur d’une prévention efficace des conflits d’intérêts.

Depuis l’origine, la DMOS et la Transparence servent une même cause, non des objectifs distincts.   

A cet égard, nous ne pouvons que saluer le recadrage effectué par le Conseil Constitutionnel, qui établit habilement le lien entre transparence, protection de la santé et intérêt général.



1 - Loi n°93-121 du 27 janv. 1993, portant diverses mesures d’ordre social, JORF n°25 du 30 janv. 1993.

2 - Loi n°2002-121 du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, JORF du 5 mars 2002.

3 - Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, JORF du 30 décembre 2011.

4 - CC, 21 janv. 2016, n°2015-727, loi de modernisation de notre système de santé.

5 - Circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : « Le dispositif « transparence » et le dispositif « loi anti-cadeaux » répondent à deux objectifs distincts. Le dispositif « transparence », en permettant l’accès des citoyens aux informations qu’il vise, leur assure une appréciation objective des relations entre professionnels de santé et industrie. Il contribue ainsi à dissiper tout soupçon éventuel quant à l’indépendance notamment des professionnels de santé, des sociétés savantes et de la presse spécialisée, à l’occasion de la révélation de faits de nature à entacher la nécessaire confiance entre le citoyen, usager du système de santé, et les acteurs de ce système de santé. Le dispositif « loi anti-cadeaux » a quant à lui pour but le contrôle des liens de certaines professions de santé (médecins, pharmaciens…). Il assure que les professionnels de santé, dans le choix qu’ils font d’un médicament, d’un matériel ou d’une prestation pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ne soient guidés que par des considérations d’ordre médical. Ce principe éthique est exprimé du reste depuis longtemps dans les codes de déontologie ».

6 - Rapport de la Cour des comptes sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale, 13 sept. 2012, « Le rôle de l’ordre national des médecins dans l’organisation des soins et le respect de la déontologie » ; Rapport de la Cour des comptes, La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire, Communication à la commission des affaires sociales du Sénat, mars 2016.

7- Rapport du groupe de travail AP-HP, « Les conflits d’intérêts au sein de l’AP-HP – Mieux les connaitre, mieux les prévenir », mars 2016.

8 - A titre d’exemple, le rapport de l’AP-HP cite la situation de deux experts auprès de plusieurs laboratoires, par ailleurs salariés de l’AP-HP, qui ont prescrit dans deux hôpitaux une molécule produite par l’un de ces laboratoires hors AMM et ATU.

9 - Article 212 nouvelle Loi de santé : « 4° De renforcer les pouvoirs dont les ordres disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis aux professionnels de santé par des entreprises fabriquant ou distribuant des produits de santé ».

10 - Article 180 nouvelle Loi de santé : « 2° D’adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les infractions et manquements [relevant du champ de la DMOS] et de mettre en œuvre les sanctions ».

11 - Article 179 nouvelle Loi de santé : « I- Chaque autorité compétente veille, pour les personnes relevant d'elle et mentionnées aux articles L. 1451-1 et L. 1452-3, au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts définies au présent chapitre.  II.- Les autorités […] désignent, en outre, chacun un déontologue chargé de cette mission ».

12 -  « Le renforcement du pouvoir du Régulateur dans le contrôle de l’application du dispositif anti-cadeaux : les apports de la loi de santé du 26 janvier 2016 », par Laure DUSART, Alain GORNY et Sophie LORENZI,  BMISYSTEM, 4 mars 2016.  

13 - Rapport de la Cour des comptes, La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire, Communication à la commission des affaires sociales du Sénat, mars 2016.

14 - Ibid
 
15 - La Cour des comptes souligne à cet égard que le déontologue pourrait devenir « un instrument de fiabilisation du contenu des déclarations publiques ». A ce titre, elle recommande de rendre obligatoire la mention du numéro RPPS sur le formulaire des déclarations d’intérêts afin de faciliter le croisement des données.

16 - Circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

17 -  Article 178 nouvelle Loi de santé : « Les informations publiées sur le site internet public unique mentionné au I du présent article sont réutilisables, à titre gratuit, dans le respect de la finalité de transparence des liens d'intérêts et dans les conditions prévues aux articles 10 à 13 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 … »

18 - Observations du Gouvernement - 2015-727 DC suite à la saisine du Conseil Constitutionnel sur la nouvelle Loi de santé.

19 - La CADA retient au titre des « informations en principe protégée, la situation patrimoniale et financière des individus, dont les revenus perçus.


Par Laure DUSART et Laurie LE CHENE
Cabinet SEA AVOCATS

Le renforcement du pouvoir du Régulateur dans le contrôle de l’application du dispositif anti-cadeaux : les apports de la loi de santé du 26 janvier 2016

Le dispositif anti-cadeaux continue de soulever mille et une difficultés dans sa mise en œuvre, auxquelles les réformes successives ne parviennent pas à apporter de réponses claires.

La loi DMOS de 1993 avait interdit aux professionnels de santé de recevoir ou percevoir tout avantage de la part des industriels, que ces avantages soient directs ou indirects, en nature ou en espèce [1]. En revanche, les industriels n’étaient pas, à l’origine, directement concernés par ce dispositif : ce n’est qu’en 2002 qu’ils se sont vus formellement interdire de proposer ou d’accorder des avantages à des professionnels de santé [2]. Depuis qu’il a été complété, le dispositif permet de sanctionner à la fois les professionnels et les industriels en cas de non-respect des règles DMOS.

Les professionnels de santé peuvent voir leur responsabilité pénale et disciplinaire engagées sur le fondement de ces dispositions. L’industriel risque quant à lui des poursuites pénales [3], pouvant notamment être engagées après enquête de  la Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) dans le cadre de sa mission de régulation des pratiques anticoncurrentielles.
 

Contrôle de l’application du DMOS par les autorités : le dispositif actuel


Le respect des dispositions DMOS n’est pas seulement assuré par l’existence de sanctions (théoriques) a posteriori. Il est également contrôlé en amont, par une transmission systématique et obligatoire par les industriels, à l’Ordre professionnel concerné, de tous les projets de conventions qu’ils concluent avec des professionnels de santé. L’Ordre est chargé de rendre un avis préalablement à la conclusion du contrat afin d’examiner sa compatibilité avec les règles déontologiques des professionnels de santé [4]. Bien qu’obligatoire, cet avis n’est pas contraignant. En effet, un avis défavorable n’empêchera pas la conclusion du contrat. [...]

Projet de loi de santé et transparence : le fruit de nombreux amendements en l'absence d'une réflexion globale et cohérente

Horizon 2016 : Projet de loi de santé et dispositions éparses relatives à la transparence


Le projet de loi relatif à la santé a été voté en première lecture à l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015 puis au Sénat le 6 octobre 2015.

La Commission mixte paritaire a échoué le 27 octobre dernier à trouver un accord sur le texte. Le projet de loi sera donc probablement voté au 1er trimestre 2016 (1).

Lors de la discussion en séance publique devant l’Assemblée Nationale le 10 avril 2015, il était fait référence aux révélations de Médiapart (4) du 24 mars 2015 sur les dérives de certains membres de la Commission de la transparence et de la Commission d’AMM.

La HAS (5) et l’ANSM (6) publiaient chacune, respectivement les 7 et 15 octobre 2015, leurs rapports d’enquêtes internes faisant suite à ces révélations. Leurs conclusions aboutissaient à l’absence d’éléments permettant d’établir que les évaluations de deux spécialités par la Commission de la transparence auraient été influencées par des situations de conflits d’intérêts ou auraient fait l’objet d’un dysfonctionnement procédural.

Dans ce même élan, le Tribunal administratif de Montreuil vient de se prononcer, le 23 octobre 2015, en faveur du dévoilement des noms des membres de la HAS instruisant les dossiers d’évaluation de médicaments (7). Le Tribunal a ordonné à la HAS de transmettre à deux laboratoires le nom des membres ayant instruit leurs dossiers d’évaluation. L’on ignore encore s’il sera relevé appel de ce jugement.

C’est dans ce contexte, avec le scandale du Médiator toujours à l’esprit, que divers amendements relatifs à la transparence ont été déposés sur le projet de loi de santé et examinés par le Parlement.

Des dispositions visant à clarifier l’arrêt du Conseil d’Etat du 24 février 2015

  • La publication des rémunérations au titre des « conventions » et non des « avantages »

L’article 43 bis du projet de loi prévoit notamment (8) de rendre publiques les rémunérations versées par des entreprises aux acteurs de santé dans le cadre des conventions qu’ils concluent, au-delà d’un seuil fixé par décret. Il s’agira d’une publication individuelle du montant de chaque convention. La publication de l’objet précis de ces conventions (et non plus du seul objet catégoriel) est également prévue par cet article.

Cet article a été adopté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat sans grand débat pour pallier les conséquences de l’arrêt du Conseil d’Etat du 24 février 2015 (9). Nous renvoyons sur ce point à un précédent article « Transparence des liens entre industries et acteurs de santé : toujours plus loin » pour plus de précisions.

La ministre de la santé a par ailleurs précisé, lors des débats devant le Sénat, que l’article 43 bis autorisait la réutilisation des données rendues publiques, par des journalistes notamment. Ces données pourront donc être triées, exploitées et présentées en fonction de différents objectifs (10).
 
  • Le régime de transparence applicable aux entreprises produisant des produits cosmétiques

Le décret d’application (11) de la loi Bertrand (12), qui fixait le détail des informations devant être publiées, prévoyait une dérogation pour les entreprises commercialisant des produits cosmétiques. Pour ces entreprises, seules les conventions relatives à la conduite des travaux d’évaluation de la sécurité, à la
vigilance et à la recherche biomédicale devaient faire l’objet de déclarations.

Un arrêt du conseil d’État du 24 février 2015 (13) avait annulé cette restriction en raison d’une absence de base légale.

L’article 43 bis tel qu’adopté par le Sénat le 6 octobre dernier (14) rétablit la dérogation concernant les déclarations faites par les entreprises cosmétiques et lui donne ainsi une base légale.
Notons toutefois que l’amendement adopté par le Sénat prévoit la publication de « l’existence » des conventions pour les entreprises cosmétiques alors que le projet de loi prévoit désormais la publication de « l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant » des conventions pour les entreprises commercialisant des produits à finalité sanitaire.
Une erreur de cohérence qui sera probablement rectifiée dans le texte final.
En tout état de cause, la publication de la rémunération des conventions est prévue dans le projet de loi par un alinéa I bis, qui ne distingue pas entre produits à finalité cosmétique ou sanitaire.

La ministre de la santé a justifié l’application de règles différentes entre le secteur de la cosmétique et le secteur de la santé par l’absence de « relation entre un professionnel et un patient ou une personne susceptible de tomber malade » pour les produits cosmétiques (ce qui est manifestement faux puisque les dermatologues sont souvent amenés à préconiser à leurs patients toutes sortes de cosmétiques).

Diverses dispositions renforçant la transparence

 
  • L’extension de l’obligation de déclaration des professionnels de santé lors de manifestations orales ou écrites

La loi du 4 mars 2002 (15) a créé l’obligation pour les professionnels de santé de faire part de leurs liens d’intérêts avec l’industrie, dès lors qu’ils s’expriment sur des produits sur lesquels ils interviennent dans la presse « écrite ou audiovisuelle », ou lors de congrès ou autres « manifestations publiques » (16).

L’impulsion actuelle vers une transparence absolue des relations entre industriels et professionnels de santé commandait de compléter les blancs : d’une part la communication par voie de presse « écrite (17) ou audiovisuelle » est aujourd’hui marginale comparée au foisonnement d’articles en tous genres sur la toile.
D’autre part, pour être pleine et entière, la transparence doit oeuvrer au commencement, c’est-à-dire sur les lieux-même où les professionnels de santé s’expriment, enseignent, forment ou éduquent.

Les sénateurs ont adopté un amendement (18) créant un article L.4113-13-1 au CSP, qui impose aux professionnels de santé intervenant sur des produits de santé de faire connaître leurs liens « lorsqu’ils s’expriment sur de tels produits lors d’un enseignement universitaire, d’une action de formation continue, d’éducation thérapeutique, dans un livre ou sur internet (19) ».
 
  • La transparence et le renforcement des droits des associations représentant les usagers du système de santé

Le projet de loi relatif à la santé tel que voté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat créé un droit d’alerte pour les associations agréées représentant les usagers du système de santé (20). Celles-ci pourraient alors saisir la HAS de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé.

Dans une même logique de transparence de l’information vis-à-vis des usagers, l’article 43 quinquies adopté par l’AN et le Sénat en première lecture prévoit que le CEPS et les associations (21) peuvent conclure un accord-cadre. Cet accord-cadre aurait notamment pour objet de favoriser la concertation et les échanges d'informations concernant la fixation, dans le domaine de compétence du comité, des prix et des tarifs des produits de santé remboursables.
 
  • Le renforcement du suivi de la transparence relative aux autorités de santé

L’article 43 ter, qui a été adopté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat en première lecture, vise à assurer le suivi des obligations de transparence. Cet article dote chaque agence sanitaire d’un déontologue ayant pour mission le respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts de de prévention des conflits d’intérêts.

La transparence et le CEPS : chasse gardée

Plusieurs amendements visant à accroitre la transparence des relations entre l’industrie pharmaceutique et le CEPS avaient été rejetées, en juillet dernier, par la CAS du Sénat (22).

De nouveaux amendements (23) ayant un objectif similaire ont été présentés devant le Sénat. Ces amendements visaient à rendre public (i) le prix de vente au public des médicaments, le prix réel et la justification du différentiel de prix entre prix réel et prix de vente, (ii) les conventions signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, ainsi que les remises accordées par rapport au prix facial des médicaments ou encore (iii) le chiffre d’affaires réalisé chaque année par produit. D’autres amendements prévoyaient un accès par des associations représentant les usagers à tous les documents transmis par l’industrie pharmaceutique au CEPS (24).

Ces amendements ont tous été rejetés au motif que les conventions et documents entre le CEPS et les industries pharmaceutiques doivent conserver un caractère confidentiel, notamment au regard du secret des affaires et du droit de la propriété intellectuelle.
Lors des débats devant le Sénat, il a également été précisé que la publicité du prix des médicaments et des remises accordées par les industriels serait contraire au secret des affaires et « viendrait priver les négociations au sein du CEPS de tout intérêt pour les firmes, ce qui ne se traduirait pas nécessairement par une baisse des prix ».

Sur cet aspect de la transparence relative aux prix des médicaments, la ministre de la santé a d’ailleurs rappelé que l’ANSM publiait chaque année un rapport sur la consommation de médicaments en France et le CEPS un rapport d’activité.

La transparence, la DMOS et les ordonnances

Le gouvernement a proposé, devant le Sénat, un amendement au sein des articles traitant de la transparence (25), conférant la possibilité pour le Gouvernement d’étendre le champ d’application de la DMOS par voie d’ordonnance. Cet amendement a été adopté par le Sénat le 30 septembre 2015.

L’autorisation donnée au gouvernement concerne les entreprises « fabriquant ou commercialisant des produits de santé à finalité sanitaire ou des prestations de santé ».
Il ressort du compte-rendu intégral des débats que cette mesure vise à étendre la DMOS à tous les produits de santé et non plus seulement aux produits de santé remboursables.

Au regard de la rédaction de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique (CSP) et de la circulaire du 29 mai 2013, la notion de « produits de santé à finalité sanitaire » est distincte de celle de « produits à finalité cosmétique ». En conséquence, les produits cosmétiques restent exclus de la DMOS et ne seront pas concernés par ce nouvel article.

Cet article vise également à élargir le cercle des professions concernées par l’interdiction des avantages à l’ensemble des agents des administrations chargées de la politique de santé et non plus aux seules professions de santé.

Nous notons que la CAS du Sénat avait émis un avis défavorable à l’adoption de cet amendement en raison d’une réticence à toute demande d’habilitation à légiférer par ordonnance.

Au même titre, la CAS du Sénat avait déjà supprimé un article adopté par l’Assemblée Nationale en première lecture. Cet article permettait au gouvernement, par voie d’ordonnance, de renforcer les pouvoirs des ordres des professions de santé dans le domaine de la DMOS (26). Il avait été supprimé par la CAS au motif qu’il « ne paraît pas opportun de s'en remettre à l'ordonnance sur des sujets aussi sensibles que l'évolution des compétences des ordres » (27).

Le projet de loi relatif à la santé est une nouvelle opportunité de se pencher sur la transparence et d’améliorer ou de compléter les dispositions créées par la loi Bertrand. Toutefois, les articles relatifs à la transparence dans le projet de loi résultent tous d’amendements présentés à différent stades du processus
législatif. On peut regretter que ces articles ne soient pas le fruit d’une réflexion plus globale et cohérente sur le régime de la transparence.

Affaire à suivre… car c’est l’Assemblée Nationale qui aura le dernier mot. Solutions sans doute au premier trimestre 2016.

Esther Vogel
esther.vogel@sea-avocats.com

Alain Gorny
alain.gorny@sea-avocats.com

(1) La Commission des Affaires sociales de l’Assemblée Nationale discutera le texte les 9 et 10 novembre puis l’AN en séance publique à partir du 17 novembre 2015. Le texte sera ensuite examiné par le Sénat en 2ème lecture, avant que le dernier mot soit finalement laissé à l’AN.
(4) http://www.mediapart.fr/journal/france/240315/les-gendarmes-du-medicament-faisaient-affaire-avec-leslaboratoires? page_article=1
(5) http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2015-10/rapport_audit_p.thibault_college__08_07_2015_version_finale.pdf
(6)http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-a-transmis-les-conclusions-deson-enquete-administrative-faisant-suite-aux-declarations-de-presse-sur-des-conflits-d-interets-Point-d-information
(7) Décision du TA de Montreuil, 23 octobre 2015, Genevrier & Rottapharm / HAS.
(8) Cet article a également pour objet (i) la suppression de la publication par les industriels, auprès de la HAS, de la liste des associations qu’ils soutiennent puisque cette déclaration est désormais effectuée dans le cadre de l’article L.1453-1 du CSP et (ii) un changement de codification des dispositions applicables au secteur vétérinaire.
(9) CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des requêtes en annulation du décret et de la circulaire d’application des dispositions transparence de la loi Bertrand, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
(10) Compte rendu intégral des débats de la séance du 30 septembre 2015 devant le Sénat.
(11) Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
(12) Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, art. 2.
(13) CE, n° 369074, 24 février 2015, précité.
(14) Amendement 540.
(15) Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
(16) Article L. 4113-13 du Code de la santé publique, créé par la Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 – article 26.
(17) Entendue « sur support papier », tels les articles ou les communications scientifiques.
(18) Amendement n°431.
(19) Article L.4113-13-1 du Code de la santé publique dans sa version adoptée par le Sénat lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, séance du 28 septembre 2015.
(20) Article 43 quater.
(21) Associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national ou de lutte contre les inégalités de santé.
(22) Amendement n° COM – 193 prévoyant la publication par les entreprises et le CEPS des financements publics, subventions et crédits d'impôt octroyés par le secteur public aux entreprises ; Amendements n° COM – 307 et COM – 196 prévoyant la publication des données transmises par les industriels au CEPS permettant d'évaluer le juste prix d'un médicament.
(23) Amendements 814, 815 et 1018 à 1020.
(24) Amendement 1011.
(25) Amendement 1234 - article 43 quater A.
(26) Article 51 septies (nouveau) du projet de loi de modernisation de notre système de santé.
(27) Amendement COM - 444.

Toute la lumière sur la transparence des liens entre entreprises et acteurs de santé

Transparence et publications des liens d’intérêts entre industrie (notamment entreprises pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux et de produits cosmétiques) et acteurs de santé (en particulier professionnels et établissements de santé) : où en est-on de la notion d’avantage et dans le projet de loi de santé actuellement examiné par le Parlement en matière de renforcement des contraintes ?
Rappel : publication de l’existence des conventions et des avantages entre industries et acteurs de santé
L’article L. 1453-1 du Code de la santé publique (« CSP ») oblige les entreprises à rendre publics, d’une part, l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et, d’autre part, les avantages qu’elles procurent à ces différents acteurs.

Le décret d'application du 21 mai 2013 (1) prévoit que seule l’existence des conventions conclues entre les entreprises et les acteurs de santé doit être publiée, à l’exclusion de leur montant. En revanche, le montant des avantages doit être publié, dès lors que ceux-ci sont supérieurs ou égaux à 10€.

La circulaire interprétative du 29 mai 2013 (2)  énonçait pour la première fois - il faut hélas employer l'imparfait - que la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de services n’est pas un « avantage » (sauf naturelle-ment en cas de disproportion avérée entre la rémunération versée et le travail effectué, hypothèse dans laquelle la rémunération doit être requalifiée en « avantage » et doit alors être publiée à ce titre, que cet avantage soit ou non licite).
Arrêt du Conseil d’Etat sur la notion d’avantage et conséquences pratiques sur la publication pour les firmes
Le 24 février 2015, le Conseil d’Etat a annulé (3) les dispositions de la circulaire précitée, qui éclairaient pour-tant si utilement la distinction entre ce qui est « avantage » et ce qui ne l'est pas.

Passons sur le fait qu'à ce compte-là, tout salaire versé par un employeur à son salarié serait un « avan-tage », générateur du sentiment de gratitude, dont le législateur veut empêcher la naissance dans l'esprit des prescripteurs, et venons-en aux conséquences de la décision du Conseil d'Etat.

En application de cet arrêt, les entreprises devraient (avec effet rétroactif à la date d’entrée en vigueur de la loi du 29 décembre 2011) publier à la fois (i) l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et (ii) le montant de ces conventions au titre des « avantages ».
La publication des rémunérations prévues par les conventions dans le projet de loi de modernisation du système de santé
L'Assemblée Nationale a adopté en première lecture le 14 avril 2015 un projet de loi dit « de santé » (4)  com-portant notamment des dispositions en matière de transparence.

Ce projet, qui a été examiné par la Commission des Affaires Sociales (« CAS ») du Sénat fin juillet, sera sou-mis au vote de celui-ci à partir du 14 septembre 2015.

Il contient notamment un amendement présenté par le gouvernement et adopté en 1° lecture par l’Assemblée (5), qui constitue désormais l'article 43 bis du projet de loi, et qui prévoit de rendre publiques les rémunérations versées par des entreprises aux acteurs de santé dans le cadre des conventions qu’ils con-cluent, au-delà d’un seuil fixé par décret (6). Cet amendement distingue explicitement ces rémunérations des avantages (7). L'on s'attend à ce que le Sénat l'adopte.

Cette évolution vers un périmètre transparentiel accru s’inscrit dans une mouvance plus globale. Le code EFPIA (8)  impose déjà aux entreprises membres de ces associations la publication systématique du montant des conventions conclues avec des professionnels de santé. En février 2015, l’EFPIA a accordé à la France une « déviation » au terme de laquelle la publication effectuée au titre de l’article L. 1453-1 du CSP tient lieu de publication au titre du code EFPIA.

L’article 43 bis du projet de loi, élargissant les obligations des entreprises en matière de transparence, va donc dans le sens d’une harmonisation.
Les autres dispositions transparence du projet de loi de santé examiné par le Sénat à partir du 14 sep-tembre 2015
Dans une même logique de transparence accrue, l’alinéa e) de l’article 43 bis, tel qu'adopté en 1° lecture par l'Assemblée, prévoit la publication de l’objet « précis » (et non plus seulement « catégoriel ») des conventions, ce qui affectera assurément les informations relevant du secret industriel ou commercial (9).

A contrecourant de cette tendance, la CAS du Sénat a écarté une disposition du texte voté en 1° lecture par l'Assemblée Nationale (a) et rejeté deux amendements qui lui étaient soumis (b) :

(a) Le projet adopté par l’Assemblée Nationale en 1° lecture contenait un article permettant au gouverne-ment, par voie d’ordonnance, de « renforcer les moyens dont [les Ordres professionnels] disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises ». Cet article a été supprimé par la CAS du Sénat le 21 juillet dernier (10).

(b) Deux amendements visant à accroitre la transparence vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique ont été présentés : (i) le premier prévoyant la publication par les entreprises et le CEPS des financements publics, subventions et crédits d'impôt octroyés par le secteur public aux entreprises (11) et (ii) le second prévoyant la publication des données transmises par les industriels au CEPS permettant d'évaluer le juste prix d'un médicament (12) . Ces deux amendements ont été rejetés et ne seront donc pas soumis au vote du Sénat.

Rendre public le détail financier de tous les contrats conclus entre les entreprises et les acteurs de santé pose d’évidentes questions en matière de concurrence, de secret des affaires et de données personnelles. Souhaitons que la représentation nationale le comprenne et adopte un texte équilibré.

Tant va la transparence à l'eau qu'à la fin elle pourrait bien casser la cruche...

1 - Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
2 - Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 dé-cembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
3 - CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des re quêtes en annulation du décret et de la circulaire précitées, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
4 - Projet de loi de modernisation de notre système de santé.
5 - Amendement n° 2505 adopté par l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015.
6 - Article 43 bis du projet de loi relatif à la santé, 5°, b).
7 - Article 43 bis du projet de loi relatif à la santé, 5°, c).
8 - Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques, HCP/HCO disclosure code – EFPIA code on disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisa-tions, consolidated version 2014.
9 - Actuellement, la circulaire du 29 mai 2013 précise que l’objet de la convention devant être rendu public correspond seulement à l’objet « catégoriel ».
10 - Article 51 septies (nouveau) du projet de loi de modernisation de notre système de santé adopté par l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015 et supprimé par l’adoption de l’amendement n° COM-444 du 21 juillet 2015 par la CAS du Sénat.
11 - Amendement n° COM – 193 du 17 juillet 2015, rejeté par la Commission des affaires sociales du Sénat.
12 - Amendement n° COM – 307 du 17 juillet 2015, rejeté par la Commission des affaires sociales du Sénat.

Transparence des liens entre industries et acteurs de santé : toujours plus loin ou Quousque tandem publicare, Cnomina nostra (1)

Transparence rémunérations et avantages : où en est-on après l'étonnant arrêt du Conseil d'état du 24 février 2015 et où nous emmène le projet de loi de santé qui sera adopté en 2ème lecture cet automne?

A la suite du scandale du Médiator, la loi Bertrand (2)  avait notamment pour objectif d’assurer une transparence accrue des liens d’intérêt entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique (les « entreprises ») et les différents acteurs intervenant dans le champ de la santé (les « acteurs de santé », divisés en neuf catégories et incluant en particulier les professionnels et les établissements de santé).
 

1.    L’apparition de la transparence

Le nouvel article L.1453-1 du Code de la santé publique (« CSP ») oblige, depuis deux ans et sous peine d’amende (3), les entreprises à rendre publics, d’une part, l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et, d’autre part, les avantages qu’elles procurent à ces différents acteurs (que ce soit licitement ou non (4) et que ce soit ou non à l’occasion de la mise en oeuvre d’une convention).

Dix-huit mois après la promulgation de la loi Bertrand, un décret en Conseil d’Etat (5) est venu fixer le détail des informations devant être publiées. Seule l’existence des conventions conclues entre les entreprises et les acteurs de santé doit être publiée (6), à l’exclusion de leur montant. En revanche, le montant des avantages (TTC et arrondi à l’euro le plus proche) doit être publié, dès lors que ceux-ci sont supérieurs ou égaux à 10€ (7).

Quasi simultanément, une circulaire d’application a été publiée par le Ministère des affaires sociales et de la santé visant notamment à l’interprétation des nouvelles dispositions (8) relatives à la transparence des liens entre entreprises et acteurs de santé.
 

2. La clarification attendue de la notion d’avantage par la circulaire

Cette circulaire a confirmé le fait que les conventions conclues entre les entreprises et les acteurs de santé ne devaient pas elles-mêmes être publiées. Elle a, par la même occasion, précisé que « ne sont pas considérés comme des avantages les rémunérations, les salaires et les honoraires qui sont la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service, perçus par les [acteurs de santé]. Toutefois, une rémunération manifestement disproportionnée par rapport au travail ou à la prestation de service rendue est susceptible d’être requalifiée en avantage ou en cadeau prohibé par les dispositions de l’article L.4113-6 du CSP ».

Le fait que la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service ne soit pas qualifiée d’avantage est une évidence puisque l’avantage se définit précisément par l’absence de contrepartie (gratuité) ou par une contrepartie non appropriée (inférieure à sa valeur réelle). La circulaire explicitait ce point, si besoin en était, pour la première fois depuis la publication en 1993 du premier dispositif « anti-cadeaux ».
 

3. L’élargissement discutable de la notion d’avantage par le Conseil d’Etat

Le 24 février 2015, le Conseil d’Etat a décidé (9), contre toute logique, d’annuler les deux alinéas précités de la circulaire clarifiant la notion d’avantage. Selon le Conseil d’Etat, la loi et le décret précités n’auraient pas entendu exclure du champ d’application de l’article L.1453-1 du CSP les rémunérations, salaires et honoraires versés en contrepartie d’un travail ou d’une prestation.

Nous ne pouvons que regretter cette interprétation du Conseil d’Etat qui jette le doute sur la notion enfin clarifiée d’avantage et conduirait à considérer que tout salaire versé par un employeur à son salarié est un « avantage »… de nature à générer sa gratitude.

Cet arrêt, qui annule rétroactivement une partie de la circulaire interprétative, mène également à des difficultés pratiques d’application en remettant en question la distinction simple entre la publication de l’existence de la convention et la publication des avantages qui peuvent y être attachés (transport et prestations hôtelières par exemple) : les entreprises devraient (depuis l’entrée en vigueur de la loi) publier à la fois (i) l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et (ii) le montant de ces conventions au titre des « avantages ».

Le Conseil National de l’Ordre des Médecins (« CNOM ») s’est félicité de cette interprétation passéiste de la notion d’avantage, au motif qu’elle permet d’élargir les obligations des entreprises en matière de transparence (10).
 

4. La tentative de conciliation par le gouvernement

Le gouvernement s’est alors saisi du problème en présentant un amendement au projet de loi relatif à la santé, adopté en première lecture à l’Assemblée Nationale (11). Cet amendement prévoit de rendre publiques les rémunérations versées par des entreprises aux acteurs de santé dans le cadre des conventions qu’ils concluent, au-delà d’un seuil fixé par décret. Cet amendement distingue explicitement ces rémunérations des avantages.

Les débats devant l’Assemblée Nationale à cet égard ont fait ressortir la crainte que ce ne soient pas les petits avantages qui aliènent la liberté des médecins mais les « gros contrats » qui conduisent à des situations de conflits d’intérêt. Petits avantages réguliers ou « gros contrats », lesquels rendent le plus fidèle… ?

Il convient toutefois de rappeler (i) que les conventions conclues entre entreprises et acteurs de santé doivent être soumises aux ordres des professions de santé pour avis (12) et (ii) que les rémunérations manifestement disproportionnées au travail ou à la prestation de service rendue peuvent être requalifiées d’avantages et devraient donc être publiées à ce titre.

A cet égard, un barème officieux du CNOM considère comme « normale » une rémunération de 250€ de l’heure (13). Ce taux est à nos yeux excessivement bas, en particulier s’il est rapporté au seul temps de l’intervention d’un praticien à l’exclusion du temps de déplacement et de préparation, qui représentent toujours plusieurs fois le temps d’intervention (14).

Par ailleurs, le projet de loi précité entend également renforcer les pouvoirs des ordres des professions de santé dans ce domaine en permettant au gouvernement, par voie d’ordonnance, de « renforcer les moyens dont [les ordres] disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises » (15).
 

5. La transparence à tout prix ?

Faut-il rendre public l’ensemble des rémunérations des acteurs de santé versées par les entreprises, y compris les rémunérations considérées comme « normales », c’est-à-dire proportionnées et raisonnables ? En raison de la forte suspicion pesant sur l’industrie pharmaceutique et des scandales sanitaires ayant notamment révélé des conflits d’intérêts, le gouvernement (16) et les députés tout comme le Conseil d’Etat et 16 le CNOM répondent par l’affirmative, jugeant que mieux vaut prévenir que guérir !

La question pourrait également se poser en d’autres termes : qu’est ce qui justifie de rendre publiques les rémunérations « normales » des acteurs de santé uniquement ? Ne faudrait-il alors pas rendre publiques les rémunérations, salaires et honoraires qui sont la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service de tout travailleur quel que soit son secteur professionnel ?

Cette évolution s’inscrit par ailleurs dans une mouvance plus globale. Le code EFPIA (17) (Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques) prévoit déjà, pour ses entreprises membres, que le montant des conventions conclues avec des professionnels de santé doit toujours être publié. En février 2015, l’EFPIA a octroyé à la France un accord de déviation pour que la publication au titre de la loi Bertrand tienne lieu de publication au titre du code EFPIA. L’amendement visé au 4 ci-dessus, élargissant les obligations des entreprises en matière de transparence, va dans le sens d’une harmonisation de ces dispositions.

Rendre public le montant de l’ensemble des contrats conclus entre les entreprises et les acteurs de santé pose toutefois d’évidentes questions en matière de concurrence, de secret des affaires et de données personnelles.

Depuis l’entrée en vigueur des dispositions transparence en France, l’existence de plusieurs centaines de milliers de contrats entre entreprises et acteurs de santé a été publiée (235.455 contrats entre janvier 2012 et juin 2014 selon une association de citoyens (18) ou 627.854 conventions entre juillet 2013 et juin 2014 selon Salesway (19)).

L’industrie pharmaceutique reste ainsi en première ligne en matière de transparence en France, avant même l’industrie du tabac qui ne devrait pas tarder à lui emboiter le pas (20) ; voilà qui serait… moral.


Esther Vogel
esther.vogel@sea-avocats.com

Alain Gorny
alain.gorny@sea-avocats.com


1 - Expression latine originale « Quousque tandem, Catilina, abutere patientia nostra? » extrait des Catilinaires de Cicéron signifiant « Jusques à quand, Catilina, abuseras-tu de notre patience ? ».
2 - Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, art. 2.
3 - Art. L.1454-3 du CSP.
4 - Obligation qui a posé des interrogations shakespeariennes : publier ou ne pas publier les avantages illicites ?
5 - Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
6 - Publication de l’identité des parties à chaque convention, de l’identité de l’entreprise concernée, de l’objet de la convention et, le cas échéant, du programme de la manifestation dans laquelle cette convention s’inscrit.
7 - Publication également de l’identité de la personne bénéficiaire, de la date et de la nature de chaque avantage perçu par ce bénéficiaire, par semestre civil.
8 - Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
9 - CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des requêtes en annulation du décret
et de la circulaire précitées, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
10 - http://www.la-croix.com/Actualite/France/Plus-transparence-sur-les-liens-entre-medecins-et-lindustrie-
pharmaceutique-2015-02-28-1285902.

11 - Amendement n° 2505 au projet de loi de modernisation de notre système de santé. Cet amendement a été adopté le 9 avril 2015 par l’Assemblée Nationale et figure désormais dans le projet de loi relatif à la santé qui doit être examiné par le Sénat entre le 15 et le 27 septembre 2015.
12 - Article L.4113-6 du CSP.
13 - Rapport de la Cour des comptes sur la sécurité sociale de septembre 2012.
14 - A suivre la logique du CNOM et des CDO qui se réfèrent au barème « officieux » du CNOM, un dossier aurait plus de chances d’éviter un avis défavorable s’il était présenté sur la base d’un nombre d’heures élevé (décomposant les heures de préparation, déplacement, assistance au congrès, présentation) que selon les usages en vigueur (mention d’un faible nombre d’heures correspondant au temps de présentation à un taux mécaniquement plus élevé). Nous sommes tentés de conseiller l’expérience.
15 - Article 51 septies (nouveau) du projet de loi de modernisation de notre système de santé.
16 - Dans une même logique de transparence, l’amendement 2505 précité vise à la publication de l’objet « précis » des conventions. Actuellement, la circulaire d’application précitée précise que l’objet de la convention devant être rendu public correspond à l’objet « catégoriel », puisque cette publication doit respecter les informations couvertes par le secret industriel ou commercial.
17 - EFPIA HCP/HCO disclosure code – EFPIA code on disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisations, consolidated version 2014.
18 - « Lumière sur Sunshine – Ce que les labos donnent à nos médecins », Regards citoyens, mars 2015.
19 - http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_1561.html, février 2015.
20 - L’amendement n° AS1410 du projet de loi relatif à la santé, adopté le 13 mars 2015 par l’Assemblée Nationale, prévoit la publication par les industriels du tabac de « l’ensemble de leurs dépenses de publicité, de propagande et de promotion en faveur de leurs produits ». Le compte-rendu des débats devant l’Assemblée Nationale indique d’ailleurs que « Cette mesure de transparence vis-à-vis des activités de l’industrie du tabac va dans le même sens que ce qui a été fait vis-à-vis des industriels pharmaceutiques avec le site internet www.transparence.sante.gouv.fr ».
 

Les réformes de santé en Ukraine étendent un peu plus la transparence en Europe de l’Est

L’Ukraine est le dernier pays européen en date à s’engager à améliorer la transparence concernant les relations entre les professionnels de santé et les laboratoires pharmaceutiques. Une lettre d’intention pour la réforme du système de santé ukrainien, signée avec l’EFPIA, cite la publication des transferts de valeur aux professionnels de santé comme l’un de ses principaux objectifs des réformes. Cette décision fait partie d’une volonté plus large de mettre le système de santé du pays en conformité avec le reste de l’Europe[...]

Projet de loi Santé : vers un dispositif de transparence appliqué aux industriels du tabac ?

Un amendement au projet de loi Santé, adopté par la commission des Affaires sociales, a été apporté par le gouvernement en vue d’introduire dans le code de la santé publique (CSp) un article L. 3511‑3‑1 qui imposerait aux industries du tabac un dispositif de transparence proche de celui appliqué aux industriels de la santé[...]

Mai 2014 - EFPIA / Régime français

L’EFPIA, la Fédération européenne des entreprises du médicament, a mis en place une transparence renforcée entre les industriels du médicament, d’une part, et les professionnels, établissements et organismes de santé, d’autre part.

La Fédération a adopté, à l’échelle des associations de 33 Etats membres (dont le LEEM) un nouveau code qui régit la publication des liens d’intérêt.

Le Code EFPIA entre en vigueur le 1er janvier 2016 avec effet rétroactif au 1er janvier 2015.

Nous rappellerons le régime français avant de présenter ses points de dysharmonie avec le régime EFPIA...

Novembre 2011 – Loi Bertrand, Effets secondaires en vue, Pharmaceutiques

A l'heure où les sénateurs et députés examinent en première lecture la loi renforçant la sécurité des produits de santé, plusieurs experts du secteur esquissent déjà les conséquences à court et long terme de ce texte pour l'industrie pharmaceutique...

Publicité, Promotion et Information médicale

" Publicité des produits de santé : Panorama de Jurisprudence "

La jurisprudence en matière de publicité de médicaments et de dispositifs médicaux a évolué de manière significative (internet, dénigrement, contrefaçon) depuis que, voici deux ans, nous en dressions dans Les Petites Affiches le premier panorama connu (*).

Voici, actualisé à janvier 2008, ce panorama complet des décisions rendues par le juge judiciaire de 2000 à ce jour. La grande majorité des décisions citées est inédite...

" Publicité des produits de santé : le rouge est mis ", Petites affiches - 26/10/2006 - n° 214 - page 4

" Publicité des produits de santé : le rouge est mis ", Petites affiches - 26/10/2006 - n° 214 - page 4

" Publicité comparative des produits de santé ", Gazette du Palais - 27/11/2001 - n° 331 - page 39

" Publicité comparative des produits de santé ", Gazette du Palais - 27/11/2001 - n° 331 - page 39

Contentieux, défense produit et image

Décembre 2016 - Les apports de la jurisprudence récente relative au D.E.S.

Le contentieux du diethylstilboestrol(1) (D.E.S.) semble balisé. La cour d’appel de Versailles a, par deux arrêts récents, fait des applications d’opportunité de sa jurisprudence.  

La cour a, dans un cas d’espèce, assoupli quelque peu les exigences relatives à la validité de la preuve de l’exposition au D.E.S. (I). Elle a, d’autre part et à raison d’un certain bon sens, confirmé l’utilisation du market share liability(2)  en répartissant l’indemnisation du dommage causé par le D.E.S. selon les parts de marché des deux laboratoires qui fabriquaient la molécule (II).
 

I. Présomptions de faits et preuve de l’exposition au produit 

Par deux arrêts du 24 septembre 2009, la Cour de cassation semblait avoir mis un terme aux interrogations relatives à la preuve de l’exposition au D.E.S. des demandeurs. 

Les faits de ces deux arrêts étaient très proches : il s’agissait de deux femmes atteintes de malformation de l’appareil reproducteur, dont les mères s’étaient vues prescrire du D.E.S. pour limiter les risques de fausse couche. Une différence notable distinguait cependant les deux espèces : l’une des requérantes présentait une pathologie que seul le D.E.S. pouvait avoir causé ; la seconde était atteinte d’une maladie dont le médicament n’était pas la seule cause possible. 

Cette différence a été retenue par les juges pour statuer sur la question de l’exposition au produit(3) , qui figurait comme l’une des difficultés probatoires majeure dans ce contentieux où les faits remontent à plus de quarante ans. 

Dans le premier arrêt(4), la cour suprême a confirmé la position de la cour d’appel ayant fait droit aux demandes de la requérante. En bonne logicienne, la cour a considéré que l’existence d’une pathologie exclusivement imputable à une exposition au D.E.S. permettait de considérer que cette dernière n’avait pas d’autre cause possible. En conséquence, les juges en ont déduit que la demanderesse avait nécessairement été exposée au produit mis en cause.

A l’inverse, dans la seconde espèce(5) , la pathologie de la demanderesse n’était pas caractéristique du D.E.S. Les malformations de l’appareil reproducteur pouvaient donc avoir une autre cause que l’exposition in utero au médicament, et les juges n’en ont pas déduit une exposition au médicament.  En l’absence d’autre élément de preuve, les demandes de la requérante ont été rejetées.

A l’issue de ces décisions, la situation probatoire concernant l’exposition au D.E.S. paraissait relativement simple et présentait l’avantage de ne reposer que sur des critères objectifs : à défaut de preuve écrite d’une exposition in utero (ordonnance ou dossier médical), cette preuve pouvait être établie en rapportant l’absence d’autre cause possible de la pathologie.

Dans un arrêt du 13 octobre 2016(6) , la cour d’appel de Versailles admet l’exposition au produit sans qu’aucun de ces éléments de preuve ne soit rapporté. En effet dans cette affaire, la requérante était atteinte d’une pathologie non spécifique au D.E.S., et ne disposait pas d’écrits probants (ordonnance ou dossier médical).

Pour arriver à cette conclusion, la cour a déclaré recevable le témoignage de la mère « corroboré par le témoignage précis de son gynécologue sur sa pratique habituelle ». Celui-ci avait déclaré que, sans dossier médical, il ne pouvait garantir avoir prescrit du D.E.S. à la mère de la requérante et ne pouvait, avec certitude, que mentionner la marque qu’il avait l’habitude de prescrire à ses patientes à l’époque des faits (i.e. à l’époque de la grossesse de la mère). Or, cette même cour considérait auparavant, et de façon constante, que dans ce contentieux spécifique le témoignage des proches n’avait qu’une « faible valeur probante »(7)  eu égard, notamment, au phénomène de « demémorisation » qui affecte nécessairement les souvenirs vieux de quarante ans.

On peine ainsi à embrasser le raisonnement des conseillers versaillais qui déduisent l’exposition de la demanderesse au D.E.S. à partir de la seule indication de la marque du médicament habituellement prescrit par le médecin, alors-même que sa pathologie pouvait avoir une origine autre que cette exposition – qui reste de fait hypothétique – à la molécule. 

La suite du raisonnement est, partant, artificielle, lorsqu’ils déduisent l’imputabilité du dommage de la requérante au D.E.S. en reconnaissant l’existence d’une « grande probabilité d’association entre cette exposition au Distilbène et la pathologie constatée » et « l’absence d’autre cause possible de la survenance de la malformation observée », alors même que les experts considéraient que l’anomalie n’était pas « typique » d’une exposition au D.E.S.

Il serait donc difficile de ne pas voir dans cet arrêt les traits d’une décision d’opportunité fondée sur la conviction des juges (forgée à partir des affirmations des médecins et de la mère de la demanderesse) que la pathologie de la requérante était imputable au D.E.S. 

En l’absence d’éléments probatoires strictement objectifs, la cour d’appel de Versailles a fait montre d’une volonté de faciliter l’indemnisation de la demanderesse dès lors que les éléments de fait convergeaient indéniablement en faveur d’une imputabilité de la pathologie au DES. Cet arrêt s’inscrit dans un ensemble jurisprudentiel (on pense, parmi les nombreux exemples, au litige relatif au Kaléorid®(8)  ou au contentieux relatif au syndrome de Lyell)(9)  qui, de façon constante, s’attache à aménager les conditions de la responsabilité, ou de la preuve, au bénéfice des requérants lorsqu’une incertitude irréductible plombe l’issue d’un contentieux en indemnisation. 

Ce mouvement « victimologiste »(10)  ou indemnitaire est devenu une marque non négligeable du contentieux des produits de santé et l’arrêt de la cour d’appel de Versailles du 13 octobre 2016 en est une nouvelle illustration.
 

II. Confirmation de l’utilisation des parts de marché dans la contribution définitive à l’indemnisation

Au cours de cette année 2016 la cour d’appel de Versailles s’est également positionnée sur la répartition de la contribution à l’indemnisation entre les différents fabricants de D.E.S.

Elle a confirmé l’usage du market share liability, pratique qui consiste à répartir la contribution à la dette en fonction des parts de marché de chacun des membres d’un groupe incluant le responsable non-identifié d’un dommage. 

Cette application concrète de la théorie du risque a été utilisée pour la première fois aux Etats-Unis dans le contentieux du D.E.S.(11) où il était impossible de déterminer lequel des (presque 300) fabricants de la molécule avait produit le médicament précisément utilisé par la victime. En l’espèce, l’ensemble des laboratoires mis en cause avait été condamné, et l’indemnisation de la victime répartie entre eux au prorata de la part de marché de chacun. 

En France, la solution classiquement retenue par les juridictions était, comme pour les co-responsables d’un dommage, de répartir l’obligation à la dette en parts viriles, c’est-à-dire à parts égales entre les différents responsables potentiels. Cependant, la répartition du marché du D.E.S. était très disproportionnée (5 % pour NOVARTIS SANTE FAMILIALE (NSF) et 95% pour UCB PHARMA) de sorte que la répartition à 50/50 de l’indemnisation des victimes est rapidement apparue excessive pour le laboratoire minoritaire. 

L’usage du market share liability - qui apparait être la solution la plus équitable - a été initié en France par le tribunal de grande instance de Nanterre le 10 avril 2014(12), dans deux litiges mettant également en cause les fabricants de D.E.S. Ce sont ces décisions qui ont été confirmées par la cour d’appel de Versailles dans les arrêts rendus en juin et en octobre 2016,(13) validant ainsi le partage de l’indemnisation selon les parts de marché de chacun des laboratoires.

Ainsi, bien que l’approbation par la Cour de cassation(14) soit nécessaire à une parfaite consécration du market share liability, l’année 2016 a été l’occasion de confirmer l’introduction progressive de cette technique de répartition de la contribution à la dette dans notre droit positif. 



Par Paul DAVID (élève avocat) et Laure DUSART (avocat - sea avocats)


(1) Commercialisé en France sous la marque Distilbène® (par Novartis santé familiale) et Stilboestrol-Borne® (par UCB-Pharma).
(2)Contribution à la dette selon les parts de marché.
(3)L’exposition au produit n’est pas une condition explicite de la responsabilité civile des produits mais constitue un préalable implicite nécessaire à l’étude des conditions de la responsabilité du fabricant mis en cause. 
V. à ce sujet : VINEY Geneviève, « Le responsabilité des fabricants de médicaments et de vaccins : les affres de la preuve », D., 2010, p. 391 et plus spécifiquement à propos du distilbène : HOCQUET-BERG Sophie, « Affaire du « Distilbène » : une importante avancée en matière d’indemnisation des victimes », JCP G, 2009, 381.
(4)Cass. 1èreciv., 24 septembre 2009, n° 08-10081.
(5)Cass. 1èreciv., 24 septembre 2009, n° 08-16305.
(6)CA Versailles, 13 octobre 2016, n° 14/05586.
(7)CA Versailles, 29 novembre 2007, n° 06/7676 ou CA Versailles, 11 octobre 2007, n° 07/02403.
(8)Arrêt Scovazzo, Cass. 1re civ., 3 mars 1998, n° 96-12078. Dans cet arrêt, pour pallier au doute sur l’existence d’un défaut du produit, les juges ont déduit celui-ci à partir de la seule constatation du dommage.
(9)Aux termes d’un arrêt du 5 décembre 2001 (n°00/07563), la cour d’appel de Rennes s’était contentée de constater l’existence d’une dangerosité du médicament pour en déduire l’existence d’un défaut.
(10)RADE Christophe, « La réforme de la responsabilité médicale après la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé », Resp. civ. et assur., n° 5, mai 2002, chron. 7.
(11)Sindell v Abbott Laboratorie, 20 mars 1980.
(12)TGI Nanterre, 10 avril 2014, n° 12/13064 et n° 12/12349.
(13)CA Versailles, 30 juin 2016, n° 14/04397 et CA Versailles, 27 octobre 2016, n° 14/06885.
(14)L’arrêt CA Versailles, 30 juin 2016, n° 14/04397, a fait l’objet d’un pourvoi.
 

Mars 2016 - Non-lieu prononcé dans le contentieux de la vaccination contre l’hépatite B

Ordonnance de non-lieu du 9 mars 2016

Les juges d’instruction n’ont pas retenu l’existence d’un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques, en l’absence de preuves scientifiques certaines.  Pour rappel, le juge civil et le juge administratif avaient pris le parti de se détacher de la certitude scientifique pour apprécier l’existence de ce lien.


I.    La position du juge pénal dans le contentieux de la vaccination contre l’hépatite B


Dans ses réquisitions, le ministère public avait conclu à l'absence de «causalité certaine» entre la vaccination contre l'hépatite B et l'apparition de pathologies démyélinisantes, en l’absence de preuves scientifiques certaines.

Conformément aux réquisitions du ministère public, les juges d’instruction du Pôle santé du Tribunal de Grande Instance de Paris ont rendu, le 9 mars 2016, une ordonnance de non-lieu concernant les procédures pénales ouvertes depuis 1998 à l’encontre de Sanofi-Pasteur et de MSD, écartant ainsi la faute d'imprudence ou de négligence.


II.    La position civile et administrative dans le contentieux de la vaccination contre l’hépatite B


Le juge administratif reconnait à l’inverse l’existence d’un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques depuis une série d’arrêts du 9 mars 2007 (CE, 5e et 4ess-sect. réunies, 9 mars 2007, n°267635), qu’il établit en recourant à la technique du faisceau d’indices, malgré l’absence de causalité scientifique certaine.

Plus hésitante, la Cour de cassation a admis la possibilité pour le demandeur de rapporter la preuve du lien de causalité en recourant à la technique du faisceau d’indices, par trois arrêts de la 1ère chambre civile du 22 mai 2008 (Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 05-20.317 ; Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 06-10.967 ; Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 06-14.952). Ceci dit, la Cour suprême laisse au juge du fond le soin d’apprécier souverainement l’existence ou l’inexistence d’un tel faisceau d’indices.
Le 10 juillet 2013, la Cour de cassation (Cass. 1ère civ., 10 juill. 2013, no 12-21.314) avait franchi un nouveau  pas :
-    en confirmant l’ajout d’une condition préalable d’imputabilité du dommage au produit, dans l'appréciation de la responsabilité ;
-    en acceptant d’appliquer la technique du faisceau d’indices non seulement à la preuve du lien de causalité mais également à la preuve de la défectuosité du produit.

Récemment, la haute juridiction a décidé de surseoir à statuer, dans un cas d’espèce similaire, jusqu'à ce que la Cour de justice (CJUE) se prononce sur la possibilité de recourir à des présomptions graves précises et concordantes pour prouver d’une part la défectuosité du produit et d’autre part le lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage.

En conclusion, l’ordonnance de non-lieu du 9 mars 2016 confirme qu’en matière pénale, l’appréciation du lien de causalité est stricte et que le juge pénal n’entend pas retenir un lien causal juridique si le lien scientifique n’est pas établi.


Par Esther Vogel et Laurie Le Chêne

Septembre 2015 - La Cour Administrative d’Appel de Paris a confirmé les trois jugements qui retenaient la responsabilité de l’Etat dans l’affaire Médiator

La Cour Administrative d’Appel de Paris a, le 31 juillet 2015, confirmé les trois jugements du Tribunal Administratif de Paris du 7 août 2014 qui retenaient la responsabilité de l’Etat dans l’affaire Médiator.
 
La Cour retient en effet que « le bénéfice médical de ce médicament était devenu hypothétique et qu'il était au surplus notoire qu'il était largement prescrit comme anorexigène, sans motif légitime et hors autorisation de mise sur le marché, le signalement, en février 1999, d'un cas d'hypertension artérielle pulmonaire et celui, en juin 1999, d'un cas de valvulopathie cardiaque imputables au benfluorex auraient dû faire tenir les dangers du benfluorex pour suffisamment caractérisés pour déterminer une intervention de l'AFSSAPS » et qu’à la date du 7 juillet 1999, « le déséquilibre entre les risques, majeurs, tenant à l'utilisation du Médiator et l'intérêt que celle-ci pouvait présenter pour la santé publique était suffisamment manifeste pour que l'abstention de prendre les mesures adaptées, qui ne pouvaient être que la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du Médiator, auxquels il n'a été finalement procédé respectivement qu'en 2009 et 2010, doive être regardée comme une faute de nature à engager la responsabilité de l'Etat, au nom duquel les agences susmentionnées ont exercé successivement la mission de police sanitaire en cause, et à impliquer que celui-ci doive être, le cas échéant, condamné à réparer les conséquences dommageables en ayant résulté » (nous soulignons).
 
Lien vers les trois arrêts de la Cour Administrative d’Appel :

Arrêt N° 14PA04146

Arrêt N° 14PA04082

Arrêt N° 14PA04083

Les statistiques de l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux

Entre 2008 et 2013, l'Oniam a traité 8.647 dossiers d'accidents thérapeutiques.

87% des accidents sont intervenus dans des établissements de soins. 

28% sont dus à un acte médical fautif, 29% à un acte non fautif pris en charge par l'Oniam.

18% correspondent à des infections nosocomiales.

61,8% des accidents sont constatés en chirurgie et 5,1% en obstétrique.

En moyenne, le montant des indemnisations s'établit à 118.720 €.

 

Mars 2015 - Constitutionnalité de l’obligation de vaccination

Dans sa décision n°2015-458 QPC du 20 mars 2015, le Conseil Constitutionnel a jugé conforme à la Constitution les articles L. 3111-1 à L. 3111-3 du code de la santé publique prévoyant l’obligation des vaccinations antidiphtérique, antitétanique et antipoliomyélitique.

Il souligne que  :
 
  1. cette obligation contribue à la lutte contre trois maladies graves et contagieuses ou insusceptible d’être éradiquées,
     
  2. que le haut conseil de la santé publique se prononce préalablement à la définition de la politique de vaccination,
     
  3. que cette obligation est susceptible d’évoluer afin de tenir compte de la situation épidémiologique et des connaissances médicales et scientifiques,
     
  4. que ces vaccins ne sont obligatoires que sous la réserve d’une contre-indication médicale reconnue.  

Il estime que dès lors que ces dispositions ne sont pas manifestement inappropriées à l’objectif de protection de la santé, elles ne portent pas atteinte au onzième alinéa du Préambule de la Constitution de 1946.

Le Conseil constitutionnel ne semble pas avoir abordé la circonstance que les vaccins effectivement disponibles sur le marché ne se limitent pas aux seules trois valences obligatoires.

 

Novembre 2014 - Quand l’État est sanctionné pour abstention fautive

Par jugements du 03 juillet, 2014, le tribunal administratif de Paris a retenu la responsabilité de l’État à raison des négligences fautives d’organismes (parfois simplement consultatifs), des actes et omissions desquels il doit
répondre.

La responsabilité pour abstention fautive de l’État n’est pas si rare que cela. Les affaires les plus médiatisées dans ce domaine ont été celles du sang contaminé et de l’amiante. Mais il y en a eu d’autres.

La responsabilité de l’État et de ses démembrementsest régulièrement retenue à raison d’actes positifs tels que des décisions, des refus implicites ou explicites, plus rarement à l’occasion d’abstentions fautives (quelques précédents fameux toutefois tels que les affaires du sang contaminé et de l’amiante); c’est ce qui fait l’intérêt particulier des jugements du 3 juillet 2014, outre leur contexte portant sur des faits très ...médiatorisés...

Mai 2014 – Indemnisation des conséquences de l’aggravation d’une pathologie préexistante, survenue dans les suites plus ou moins immédiates d’une vaccination, La Semaine Juridique – Entreprise et Affaires

Indemnisation des conséquences de l'aggravation d'une pathologie préexistante, survenue dans les suites plus ou moins immédiates d'une vaccination

Imputabilité et responsabilité du fait des produits de santé : rien de nouveau sous le soleil ? , La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 38, 19 Septembre 2013, 1517

" Imputabilité et responsabilité du fait des produits de santé : rien de nouveau sous le soleil ? ", La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 38, 19 Septembre 2013, 1517

Décembre 2012 - Défaillance d’un dispositif implantable et responsabilité du chirurgien implanteur : la fin d’une controverse ?

Qui du fabricant ou de l’hôpital doit réparer les dommages causés par un dispositif médical utilisé sur un patient ? Alors que les juridictions administratives retenaient la responsabilité sans faute des hôpitaux « utilisateurs » ou « fournisseurs » en cas de défaillance d’un produit, la CJUE fut saisie le 4 octobre 2010 d’une question préjudicielle tendant à interpréter les dispositions de la directive du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Loin de dissiper les interrogations, par arrêt du 21 décembre 2011, la CJUE a seulement dit pour droit que ladite directive n’englobait pas la responsabilité des prestataires de soins, et qu’ainsi les États Membres étaient libres de prévoir un régime spécifique de responsabilité dans cette hypothèse1 . L’intervention de la Haute juridiction française était donc nécessaire.

Par arrêt du 12 juillet 2012, la 1ère Chambre civile de la Cour de cassation a dissipé les doutes relatifs au partage de responsabilité entre médecin et fabricant, en cas de défaillance d’un dispositif implantable. En l’espèce, suite au déplacement d’une prothèse qui lui avait été implantée, un patient avait dû subir une première intervention chirurgicale...

Novembre 2012 – Dignité ? Vous avez dit « dignité – Le principe fondamental de la dignité humaine au secours inutile du devoir d’information du patient par le médecin, Revue Droit & Santé

Revue Droit & Santé
Contribution Alain Gorny

Juin 2012 - La responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux utilisés ou fournis à l’hôpital, Médecine et Droit

Qui doit réparer les dommages non fautifs causés par la défaillance d’un dispositif médical utilisé à l’hôpital ou fourni par celui-ci au patient ? L’hôpital ou le fabricant ? Les arrêts rendus sur près de six ans par le Conseil d’État et par les Cours administratives d’appel de Bordeaux et de Nancy ont d’abord retenu la responsabilité des hôpitaux « utilisateurs » ou « fournisseurs » de dispositifs médicaux en cas de défaillance de ceux-ci.
La Cour administrative d’appel de Lyon s’est ensuite opposée à ce raisonnement en appliquant la directive 85/371/CEE du 25 juillet 1985 relative aux produits défectueux. Le Conseil d’État, saisi de la question dans ce contexte de divergence jurisprudentielle, a, par arrêt du 4 octobre 2010, posé à la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) une double question préjudicielle portant sur la question de savoir si la directive de 1985 autorise un régime spécifique et autonome de responsabilité de l’« utilisateur » d’un produit défectueux...

Octobre 2011 - Les conditions de mise en œuvre de la responsabilité du fait des produits de santé : actualité 2011, Semaine Juridique

Le régime applicable à la responsabilité du fait des produits défectuaux ne laisse pas de susciter des difficultés particulières dès qu'il s'agit des produits de santé. La jurisprudence récente en est l'illustration.

RC Produits de santé : panorama de jurisprudence ou les quatre saisons de l'année 2009, La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 12, 25 Mars 2010, 1287

RC Produits de santé : panorama de jurisprudence ou les quatre saisons de l'année 2009, La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 12, 25 Mars 2010, 1287

Le préjudice indemnisable dans le contentieux des sondes cardiaques : vers l'indemnisation du préjudice d'angoisse ? ,La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 42, 16 Octobre 2008, 2253

Le préjudice indemnisable dans le contentieux des sondes cardiaques : vers l'indemnisation du préjudice d'angoisse ? ,La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 42, 16 Octobre 2008, 2253

La faute de la victime en droit de la santé : où en est-on en 2008 ? ,Gazette du Palais - 02/10/2008 - n° 276 - page 5

La faute de la victime en droit de la santé : où en est-on en 2008 ? ,Gazette du Palais - 02/10/2008 - n° 276 - page 5

L'obligation d'information sur les effets indésirables des médicaments, Recueil Dalloz 2005 p.1012

L'obligation d'information sur les effets indésirables des médicaments, Recueil Dalloz 2005 p.1012

" La causalité à nouveau en péril ", Recueil Dalloz 2005 p.2256

" La causalité à nouveau en péril ", Recueil Dalloz 2005 p.2256

Droit de la santé, Gazette du Palais - 04/11/2004 - n° 309 - page 2

Droit de la santé, Gazette du Palais - 04/11/2004 - n° 309 - page 2

Une révolution inaperçue (À propos des arrêts de la C.J.C.E. du 25 avril 2002) ", Petites affiches - 09/05/2003, n° 93

Une révolution inaperçue (À propos des arrêts de la C.J.C.E. du 25 avril 2002) ", Petites affiches - 09/05/2003, n° 93

Responsabilité produit : La fin de la causalité ? , Gazette du Palais - 10/04/2003 - n° 100 - page 16

Responsabilité produit : La fin de la causalité ? , Gazette du Palais - 10/04/2003 - n° 100 - page 16

Action de groupe en santé

FLASH INFO : L’ACTION SANITAIRE DE GROUPE

Décret du 26 septembre 2016 et projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle voté le 12 octobre 2016

Depuis l’entrée en vigueur de l’action de groupe en matière de santé, le 1er juillet 2016, le décret relatif à cette action de groupe(1) a été publié au Journal Officiel. En parallèle, le projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle(2) créant un cadre commun de l’action de groupe, toutes matières confondues, a été définitivement voté.

Le décret du 26 septembre 2016

Le décret a été publié le 27 septembre 2016. Son contenu est limité ; l’on retient ceci :
  • l’action de groupe est régie par le code de procédure civile ou le code de justice administrative ; si l’action est engagée devant la juridiction civile, elle relève du TGI ;
  • la procédure civile d’appel suit le « circuit -court », laissant de la souplesse au Juge dans la fixation du calendrier de procédure ;
  • le décret liste les informations obligatoires dans les mesures de publicité de l’action ;
  • le décret définit la composition de la commission de médiation.

Le projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle : cadre commun et déclinaison pour la santé

En parallèle, le projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle, définitivement adopté par l’AN le 12 octobre 2016, décodifie une partie des articles du CSP relatif à l’action sanitaire de groupe pour renvoyer vers le nouveau cadre commun de l’action de groupe.

Le projet de loi a été soumis pour examen au Conseil Constitutionnel. Si celui-ci en confirme la constitutionnalité, y figureront alors des dispositions relatives :
  • aux mesures de publicité, 
  • à l’absence d’adhésion obligatoire à l’association, 
  • à la procédure individuelle de réparation des préjudices,
  • à l’autorité de la chose jugée, à la prescription et à d’autres dispositions « diverses ».
(Les autres dispositions régissant la procédure de l’action sanitaire de groupe, notamment le jugement et la médiation, demeureront dans le CSP.)
 
La procédure de l’action de groupe en matière de santé diffère du cadre commun créé par le nouveau projet de loi par les modalités suivantes :
  • il n’y a pas de préalable obligatoire de mise en demeure, 
  • des dispositions spéciales sont prévues pour la médiation et l’expertise, 
  • il n’y a pas de procédure de liquidation collective des dommages(3), 
  • les délais d’adhésion sont précisés (entre 6 mois et 5 ans).

Pour plus d’information : voir (i) le schéma de la procédure de l’action de groupe en santé ou nos articles sur (ii) la frénésie législative relative à l’action de groupe, (iii) les raisons pour lesquelles l’action de groupe en France n’aura jamais un succès « américain » ou (iv) le futur de l’action de groupe en santé.

Décret n° 2016-1249 du 26 septembre 2016 relatif à l’action de groupe en matière de santé. 
Projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle.
Le cadre commun de l’action de groupe prévoit la liquidation collective des préjudices si leur nature le permet (cf. schéma du cadre commun de l’action de groupe), ce qui n’est évidemment pas le cas pour les préjudices corporels. 

Schéma de la procédure d'action de groupe en données personnelles

Le cadre commun de l’action de groupe devant le juge judiciaire ou devant le juge administratif a été créé par les articles 60 à 85 du projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle, adopté en lecture définitive par l’Assemblée Nationale le 12 octobre 2016.
Le Conseil constitutionnel a confirmé la constitutionalité des dispositions relatives à l’action de groupe le 17 novembre 2016.
L’action de groupe pourra être exercée en vue (i) soit de la cessation d’un manquement, (ii) soit de l’engagement de la responsabilité d’une personne ayant causé un dommage afin d’obtenir la réparation des préjudices subis, (iii) soit des deux.
Ce cadre procédural sera applicable aux domaines auxquels il aura été décliné. Le projet de loi prévoit déjà qu’il sera applicable en matière de discrimination, d’environnement, de santé et de données personnelles.
Vous trouverez ci-joint un schéma retraçant cette nouvelle procédure en matière de données personnelles. 
 
Par Marion Barbezieux : marion.barbezieux@sea-avocats.com 

Janvier 2016 : La procédure d'action de groupe en santé (Schéma)

Le 26 janvier 2016, la loi de modernisation de notre système de santé, dite ‘Touraine’, a créé l'action de groupe en matière de santé. Cette nouvelle procédure est entrée en vigueur le 1er juillet 2016.
Vous trouverez ci-dessous un schéma retraçant la procédure de l’action sanitaire de groupe.

Par,
Esther Vogel : esther.vogel@sea-avocats.com
Marion Barbezieux : marion.barbezieux@sea-avocats.com

Novembre 2016 : Le cadre commun de la procédure d'action de groupe (Schéma)

Le cadre commun de l’action de groupe devant le juge judiciaire ou devant le juge administratif a été créé par les articles 60 à 85 du projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle, adopté en lecture définitive par l’Assemblée Nationale le 12 octobre 2016.
L’action de groupe pourra être exercée en vue (i) soit de la cessation d’un manquement, (ii) soit de l’engagement de la responsabilité d’une personne ayant causé un dommage afin d’obtenir la réparation des préjudices subis, (iii) soit des deux.
Ce cadre procédural sera applicable aux domaines auxquels il aura été décliné. Le projet de loi prévoit déjà qu’il sera applicable en matière de discrimination, d’environnement, de santé et de données personnelles.
Vous trouverez ci-dessous un schéma retraçant cette nouvelle procédure.

Par,
Esther Vogel : esther.vogel@sea-avocats.com
Marion Barbezieux : marion.barbezieux@sea-avocats.com
 

Novembre 2016 - Quel futur pour l’action sanitaire de groupe en France? Un moyen de pression pour arracher des transactions ou un vrai choix ?

Après avoir analysé les raisons pour lesquelles le succès américain des « class-actions » n’est pas transposable en France 1, demandons-nous quel y est le futur prévisible de ces actions en matière de santé.
Les délais d’une telle procédure et la spécificité des préjudices corporels vouent-ils cette procédure à l’échec ?
 

Délais d’indemnisation - Opportunité du choix de l’action de groupe pour les patients


Pour les patients qui seront à l’origine de l’action de groupe en santé, cette procédure sera très certainement plus longue qu’une procédure judiciaire individuelle ou qu’une procédure devant les Commissions de conciliation et d’indemnisation des accidents médicaux (CCI).

En effet, la procédure de l’action de groupe se déroule en deux ou trois temps :
(i)    le Juge statue sur la responsabilité du défendeur au vu des cas individuels qui lui sont présentés. Cette première phase pourra durer entre 5 et 7 ans 2  3, puis
(ii)    le patient adresse une demande de réparation au responsable (directement ou via l’association) ;
(iii)    Ensuite, si sa demande n’a pas été satisfaite, il devra formuler auprès du Juge une nouvelle demande, individuelle cette fois-ci, portant cette fois sur la liquidation de ses préjudices.

Or, si la décision sur la responsabilité du défendeur fait l’objet d’un appel ou d’un pourvoi en cassation, on peut facilement imaginer que le défendeur refusera de procéder à l’indemnisation avant l’expiration des voies de recours.
Le patient devra alors saisir à nouveau le Juge ayant statué sur la responsabilité. Toutefois, sa première décision faisant l’objet d’un recours, le Juge devrait ordonner un sursis à statuer dans l’attente d’une décision définitive sur la responsabilité du défendeur, avant de juger de la réparation individuelle.
Dans une telle hypothèse, le patient  ne sera indemnisé (si la responsabilité du défendeur est confirmée) qu’après expiration des voies de recours, sauf si le Juge a condamné le défendeur à des paiements provisionnels dès le stade du jugement portant sur la responsabilité ; dans la pratique judiciaire actuelle, l’allocation de provisions ne correspond pas à la pratique dominante ; mais cet état de fait pourrait évoluer, précisément avec les actions de groupe.

Dans une procédure judiciaire classique, le Juge statue habituellement sur la responsabilité et sur la liquidation des préjudices dans une même décision. Le délai nécessaire pour obtenir un jugement au fond en première instance est en moyenne de 2 ou 3 ans. Le Juge peut également ordonner l’exécution provisoire de sa décision ; le patient peut en ce cas réclamer le paiement de son indemnisation au responsable même en cas d’appel.

Dans  les cas où le degré de gravité des préjudices permet d’y accéder, la procédure applicable en CCI, gratuite, est encore plus rapide. Le délai moyen constaté entre le dépôt de la demande et l’émission de l’avis de la CCI (expertise comprise) était de 10 mois en 2015, le délai moyen d’expertise étant de 5 mois 4. D’après notre expérience, ce délai tend à s’allonger, notamment en raison de la rareté de la ressource expertale.

Au regard d’une éventuelle transaction, l’action de groupe pourrait même être contre-productive dans une logique d’indemnisation individuelle. En effet, alors que dans certaines affaires « individuelles », le défendeur peut avoir intérêt à transiger pour des raisons d’image et d’opportunité, même si sa responsabilité est discutable, de telles transactions « individuelles » seraient à déconseiller dans le cadre d’une action de groupe (cf. ci-dessous).

Les procédures « CCI » ou judiciaires classiques sont donc plus adaptées aux situations dans lesquelles l’objectif principal des patients est d’obtenir rapidement une indemnisation.

Il est alors probable que les patients qui seront à l’origine d’actions sanitaires de groupe auront recours à cette procédure pour des questions de principe. A titre d’exemple, la présidente de l’association « les filles DES » déclarait, à la suite de l’arrêt de la Cour d’Appel de Versailles du 13 octobre 2016, qu’elle avait mené cette procédure pour elle, mais également pour toutes les autres victimes et qu’elle souhaitait que cette décision « leur serve de tremplin » 5.

En effet, la situation des patients qui rejoindraient la procédure après la décision définitive sur la responsabilité, notamment grâce aux mesures de publicité, serait elle, grandement facilitée et surtout raccourcie, puisqu’il ne leur serait plus nécessaire de démontrer la responsabilité du défendeur, déjà établie.

L’étude d’impact du projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle introduisant un cadre commun de l’action de groupe 6 précise d’ailleurs que, pour le domaine de la santé, les objectifs recherchés sont : (i) faciliter l’administration de la preuve en mutualisant les moyens et (ii) rationnaliser le contentieux en permettant son unification ; mais pas de créer une nouvelle voie procédurale pour obtenir une indemnisation.
 

Conséquences de l’action de groupe pour les défendeurs et opportunité de la médiation


Pour les défendeurs, la procédure de l’action de groupe en santé sera extrêmement longue : de 5 à 7 ans dans le meilleur des cas 7, c’est-à-dire sans exercice de voies de recours  8… et si toutes les parties et les experts sont raisonnablement diligents.

Par ailleurs, le système français est un système d’ « opt-in » dans lequel les victimes potentielles pourront rejoindre le groupe jusqu’à 5 ans après une décision définitive retenant la responsabilité du défendeur. Cette procédure rend extrêmement difficile, pour le défendeur, l’estimation du coût que pourra représenter l’indemnisation des victimes, puisqu’il ignore pendant des années le nombre de patients qui se joindront à l’action.

En outre, l’annonce d’une procédure d’action de groupe, suivie d’années de procédure médiatisée par intermittence, entachent irrémédiablement l’image d’une entreprise ou d’un établissement, même si celui-ci s’avère finalement ne pas être responsable. A cet égard, le recours à la médiation proactive par le défendeur visé pourrait être un moyen d’apaiser les esprits et, pour lui, une opportunité d’image.

Au regard de ces éléments, la menace d’une action de groupe et de sa médiatisation constituera un moyen de pression efficace, qui pourrait amener les défendeurs à rechercher plus activement une solution transactionnelle 9.
Cependant, en fonction du nombre de patients concernés, les enjeux financiers pourraient être tels que le défendeur aurait, tout bien pesé, moins à perdre à endurer la  procédure judiciaire complète et à exercer toutes les voies de recours qui lui sont ouvertes. Sachant que la simple annonce d’une action de groupe suffira à impacter son image, la menace d’une procédure médiatisée par la suite pourrait, selon les circonstances, ne plus constituer un argument suffisant pour convaincre le défendeur de transiger.
 

Premiers effets d’annonce d’actions de groupe en santé


On commence à apercevoir les premiers effets de l’annonce de l’introduction d’une action de groupe en santé.  A titre d’exemple, entre fin mai et juin 2016, l’association des victimes de la maladie de Lyme « Lyme sans frontières » (LSF) annonçait qu’au moins 150 patients s’apprêtaient à engager une action en justice contre certains laboratoires puis contre l’Etat 10.

Depuis cette annonce, LSF a été reçue plusieurs fois au Ministère de la santé et la Ministre de la santé a annoncé un plan national de lutte contre les maladies vectorielles à tiques le 29 septembre 2016. Ce plan ne répond toutefois pas aux attentes de LSF 11.

L’annonce de l’action de plusieurs centaines de patients contre l’Etat a permis de faire réagir le Ministère de la santé, et servira peut être de nouveau en cas de désaccord sur le plan national de lutte précité.

En amont d’une récente conférence de presse, les avocats de l’association indiquaient notamment :
« Au-delà des laboratoires, ce sont les autorités sanitaires, l’Etat et la Ministre de la Santé à titre personnel qui devront également être placés face à leurs responsabilités. […] Cette conférence de presse sera l’occasion de vous […] exposer [les premières vagues de recours] et vous permettre de rencontrer les malades et plaignants qui, aujourd’hui, n’entendent pas se satisfaire de l’effet d’annonce de Madame Marisol TOURAINE et de son Plan » 12.

Pour autant, l’action annoncée ne pourra pas être une action de groupe. En effet, une action contre l’Etat ne peut pas revêtir cette nature au sens de la loi de santé, puisque les actions contre l’Etat ne rentrent pas dans le champ d’application de cette loi 13.

Par ailleurs, le 18 octobre 2016, les premières assignations ont été délivrées à l’encontre de six laboratoires. Or, les avocats des demandeurs ont décidé de ne pas recourir à l’action de groupe, mais à une action « regroupée », au motif que les conditions pour introduire l’action de groupe en France sont trop restrictives 14.

L’action « regroupée » est une action intentée collectivement par plusieurs demandeurs : chaque demandeur exerce son action à titre individuel, mais toutes les actions sont regroupées en une seule procédure. Les demandeurs prennent généralement le même avocat. L’action « regroupée » est régie par les règles de procédure de droit commun alors que l’action de groupe est une procédure spécifique dont le champ d’application est restreint.

Nous rappelons que les actions de groupe en santé pourront également être engagées pour des faits générateurs qui se sont produits avant l’entrée en vigueur de la ‘loi Touraine’ 15. Les patients impliqués dans les affaires PIP et Mediator s’en saisiront-ils ?

Dans l’affaire des prothèses mammaires PIP, des milliers de patientes ont déjà saisi les juridictions toulonnaises dans le cadre d’actions « regroupée » 16 depuis 2012.

Dans l’affaire Mediator, un dispositif spécifique pour l’instruction des demandes d’indemnisation a été mis en place et a été confié à un collège d’experts de l’Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam) 17. Plus de 9.000 dossiers ont été traités depuis septembre 2011 18.

Les patients concernés n’ont donc pas attendu la création d’une procédure d’action de groupe pour demander réparation.

Pour autant, la première action de groupe dans le domaine de la santé en France a récemment été annoncée. Le lendemain de la publication du décret relatif à l’action sanitaire de groupe, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac), a annoncé une action de groupe contre Sanofi 19 au nom des victimes de la Dépakine. Nous suivrons avec intérêt cette action « pionnière ».

Affaire(s) et action(s) à suivre donc… en s’armant de patience !

Par,
Esther Vogel : esther.vogel@sea-avocats.com
Alain Gorny : alain.gorny@sea-avocats.com


1 : Voir notre article « Pourquoi l’action de groupe en France ne connaitra jamais un succès ‘américain’ ? ».
2 : L’Institut National de la Consommation indique à cet égard que « Toutes voies de recours confondues (appel, cassation…) avec une durée d’expertise plus ou moins longue en fonction du nombre de cas individuels présentés par l’association, la première phase peut durer entre 5 et 7 ans » - Action de groupe « santé »: une nouvelle arme pour le consommateur, 4 février 2016.
3 : Ce qu’explique et confirme notre schéma de la procédure d’action de groupe en santé.
4 : Rapport d’activité de l’ONIAM pour 2015, p. 20.
5 : Distilbène : victoire judiciaire pour une victime sans ordonnance, France Inter, 15 octobre 2016. Communiqué de presse «  2006-2016 Distilbène: Victime de médicament un combat inégal contre les laboratoires pharmaceutiques ! », Les Filles Des, 16 octobre 2016.
6 : Etude d’impact du projet de loi portant application des mesures relatives à la justice du XXIème siècle, 31 juillet 2015, point 2 du titre V relatif à l’action de groupe.
7 : Voir notamment « FICTION : Et si les victimes de Médiator et de PIP avaient pu engager une action de groupe? », DeviceMed, Mai-juin 2016.
8 : L’article 4 du décret du 26 décembre 2016 prévoit que l’appel d’un jugement rendu dans le cadre de l’action de groupe suivra le « circuit court » prévu par l’article 905 du Code de procédure civile. Le Juge disposera alors de souplesse pour fixer le calendrier procédural, qui pourra être plus court que dans le cadre d’une procédure classique, mais ne le sera pas nécessairement.
9 : A cet égard, l’une des huit actions introduites dans le cadre de l’action de groupe consommation a déjà fait l’objet, en mai 2015, d’un accord transactionnel - L'action de groupe "consommation" : 8 actions introduites en près de deux ans, Institut national de la Consommation, 26 septembre 2016.
10 : Lymaction : 150 malades au moins portent plainte, Communiqué de LSF, le 2 juin 2016.
11 : Plan lyme : Premiers commentaires de LSF présentés au DG de la santé, le PR Benoît Vallet : ce qui nous fait tiquer, site internet Lymesansfrontière.com, 6 octobre 2016.
12 : Conférence de presse mardi 18 octobre 2016, site internet Lymesansfrontière.com
13 : Seuls sont en effet visés les producteurs, fournisseurs ou prestataires utilisant un produit de santé – art. L1143-1 du CSP.
Le projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle prévoit un cadre commun de l’action de groupe devant le juge administratif en cas de dommage causé par une personne morale de droit public. Toutefois, ce projet de loi cadre renvoie au CSP pour le domaine de la santé, qui n’inclut donc pas l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans les défendeurs potentiels - Article 85 du projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle.
14 : L’une des raisons pourrait être que l’action de groupe en santé doit être engagée par une association d’usagers du système de santé agréée (art. L1143-1 CSP). Mais il pourrait également s’agir d’un refus des délais insupportables associés à la procédure de l’action de groupe.
14 Le Conseil Constitutionnel  avait validé le caractère rétroactif de la procédure de l’action de groupe, puisque les règles de fond définissant les conditions de la responsabilité n’étaient pas modifiées par la création de cette procédure - Décision du Conseil Constitutionnel du 2015-727 du 21 janvier 2016.
16 : 10.000 femmes en justice et 80 millions € en jeu: où en est le procès des prothèses PIP?, Nice-matin, 15 octobre 2016.
Prothèses PIP : le certificateur n’a « pas commis de faute », selon la justice, Le Monde, 2 juillet 2015.
Prothèses PIP : 10 000 victimes déposent un nouveau recours à Toulon, Le Monde, 24 juillet 2015.
17 : Loi n° 2011-900 du 29 juillet 2011 de finances rectificative pour 2011, article 57.
18 : Communiqué de presse : statistiques du 30.06.2016, Accidents dus au Benfluorex, ONIAM.
19 : A la suite du rapport de l’IGAS, la Ministre de la santé et le Directeur Général de l’ANSM ont reconnu une part de responsabilité de l’Etat dans l’affaire Dépakine. Marisol Touraine annonçait la mise en place d’un fond d’indemnisation pour les victimes de la Dépakine fin août 2016 et précisait que l’Etat indemnisera les victimes de la Dépakine « sans chipoter » le 4 septembre dernier. L’Apesac ne devrait donc pas, à ce stade, avoir besoin d’engager une action contre l’Etat.



 

Pourquoi l’action de groupe en France ne connaîtra jamais un succès ‘américain’ ?

Selon le Centre Européen de la Consommation (CEC) 1, la procédure de l’action collective mise en place aux Pays-Bas en 2005 a permis une indemnisation commune dans le domaine de la santé dans l’affaire du distilbène. Le CEC relève que cette procédure est très certainement le « modèle d’action de groupe le plus souple et libéral en Europe, à l’image de la ‘class action’ américaine ». Aux Etats-Unis, les actions de groupe font partie du système judiciaire depuis plusieurs dizaine d’années et sont ancrées dans les mentalités. En France, leur succès n’est pas encore au rendez-vous et nous pensons qu’il n’égalera jamais le succès qu’elles connaissent en Amérique. Pourquoi ?
 

1.    Dommages-intérêts punitifs


La raison principale est liée, selon nous, à l’existence des « dommages-intérêts punitifs » aux Etats-Unis.  Ceux-ci y déclenchent de très fortes indemnisations.

La Commission Européenne, dans sa recommandation du 11 mars 2013 invitant les Etats membres à introduire un mécanisme d’action de groupe dans leur droit, prévoyait que, pour éviter les abus, les dommages et intérêts punitifs - qui consistent à accorder à la partie demanderesse une réparation excédant le dommage subi - doivent être prohibés 2.

En France, les préjudices corporels sont bien moins indemnisés ; l’indemnisation doit être justifiée, documentée objectivement et surtout proportionnée au dommage et aux préjudices subis.

A titre d’illustration, dans le cadre de l’action « regroupée » relative à la maladie de Lyme 3, les avocats demandent 500.000 € de dommages-intérêts par patient sur le modèle des dommages-intérêts punitifs du système américain puisque, selon eux, l’application des principes d’indemnisation classiques ne permettront pas d’obtenir une indemnisation à la hauteur des préjudices subis 4. Pour autant, ce ‘raisonnement’ alambiqué n’empêchera pas les restrictives règles d’indemnisation prévues par le droit français de s’appliquer…


2.    Rôle de l’avocat


Aux Etats-Unis, les avocats peuvent introduire l’instance. Or les avocats peuvent prévoir des honoraires de résultat élevés et donc se rémunérer substantiellement sur la base d’un pourcentage du montant total de la somme allouée au groupe. Compte-tenu de l’existence des dommages-intérêts punitifs, ces montants peuvent être extrêmement élevés. Les avocats peuvent alors avoir intérêt à avancer les frais de l’instance et à « porter » la procédure pour les demandeurs ; surtout, ils sont financièrement en mesure de le faire, soit grâce à de précédents honoraires de résultat, soit au moyen de financements bancaires, accessibles en cas d’évaluation favorable des chances de succès de l’action.

Rien de tel en France, où au contraire les Ordres des avocats limitent strictement l’honoraire de résultat 5. Un honoraire de résultat de 10 à 15% appliqué à des dommages-intérêts d’un montant souvent modeste ne rémunère tout simplement pas le « portage » de plusieurs années de procès et encourage moins encore à répéter l’exercice ceux qui s’y sont livrés une fois et ont fait leurs comptes à la sortie.

A noter qu’afin d’éviter que la rémunération des avocats et son mode de calcul ne créent aucune incitation à engager des procédures judiciaires non nécessaires à l’intérêt des parties, la Commission Européenne recommande précisément de ne pas permettre le versement d’honoraires de résultat 6.

En France, l’introduction de l’action est réservée aux associations, qui peuvent s’adjoindre des avocats pour les assister 7. L’association demanderesse devra alors soit avoir suffisamment de trésorerie pour avancer les frais de l’instance 8, soit demander aux personnes ou usagers d’avancer les frais de procédure. Bien que la loi « Touraine » ait prévu la possibilité pour le Juge de condamner le défendeur au paiement d’une provision 9, celle-ci est prévue lorsque le Juge statue sur la responsabilité, soit une fois la procédure déjà bien entamée. Toutefois, l’action de groupe est régie par les règles prévues par le Code de procédure civile 10. Le Juge de la mise en état est en conséquence compétent pour allouer une provision pour les frais de procès 11, si l’association le demande, avant que le jugement sur la responsabilité soit rendu.
 

3.    Procédure de « discovery »


La procédure américaine de « discovery », phase d’investigation préalable aux procédures judiciaires, oblige chaque partie à divulguer à l’autre tous les éléments pertinents pour le litige, y compris ceux qui lui sont défavorables 12. Les demandeurs ont donc un accès relativement facile aux éléments de preuve dont ils ont besoin pour prouver leurs allégations.

Toutefois, la Commission Européenne recommande d’éviter « les procédures intrusives de communication de pièces préalablement au procès («pre-trial discovery») (…) qui sont pour la plupart étrangères aux traditions juridiques de la majorité́ des États membres» 13 .

En effet, en France, la partie qui allègue un fait doit apporter les éléments qui le prouvent. Elle peut toutefois demander au Juge d’ordonner la délivrance d’une pièce détenue par un tiers ou l’autre partie 14 ; cependant « une mesure d'instruction ne peut être ordonnée en vue de suppléer la carence de la partie dans l'administration de la preuve » 15. En d’autres termes, pour obtenir la production d’un élément de preuve, il faut d’abord avoir connaissance de son existence.


4.    Système d’ « opt-out »


Le système américain des class actions est basé sur l’« opt-out », ce qui signifie que toutes les personnes concernées sont représentées dans la procédure d’action de groupe, même à leur insu, et que celles qui ne veulent pas y être associées doivent le faire savoir.

Le système français est un système d’ « opt-in » dans lequel les victimes potentielles ne pourront au contraire être intégrées au groupe (dans un délai prévu par le Juge), une fois la décision retenant la responsabilité du défendeur devenue définitive, qu’au terme d’une démarche individuelle et volontaire.

En effet, le système d’ « opt-out » n'est pas conforme aux exigences posées par le Conseil constitutionnel afin de préserver la liberté individuelle d'agir en justice 16. Ce système est également recommandé par la Commission Européenne : « Il convient que la partie demanderesse se constitue en tant que telle sur la base du consentement exprès des personnes physiques ou morales qui prétendent avoir subi un préjudice («opt-in») » 17.

Or, le système d’ « opt-out », à l’inverse du système d’ « opt-in », permet d’inclure, dès le début de la procédure, le maximum de personnes concernées et ainsi d’assurer l’efficacité de la procédure.

Ainsi, aucun des mécanismes qui ont permis de rendre la ‘class action’ si redoutablement efficace aux Etats-Unis n’est présent dans notre droit : pas de dommages-intérêts punitifs, stricte limitation de l’honoraire de résultat, pas de procédure de « discovery » et système d’inclusion à l’opposé du système d’« opt-out ».

Pour autant, l’action de groupe en France n’est pas d’avance et nécessairement vouée à l’échec. Pour une analyse du futur de l’action de groupe en santé, voir notre article « Quel futur pour l’action sanitaire de groupe en  France? Un moyen de pression pour arracher des transactions ou un vrai choix ? ».


Par,
Esther Vogel : esther.vogel@sea-avocats.com
Alain Gorny : alain.gorny@sea-avocats.com


1 : L’action de groupe en France : une volonté européenne, Centre Européen de la Consommation, 19 décembre 2013.
2 : Recommandation n° 2013/396/UE de la Commission du 11 juin 2013 relative à des principes communs applicables aux mécanismes de recours collectif en cessation et en réparation dans les Etats membres en cas de violation de droits conférés par le droit de l’Union, considérant 15 et point 31.
3 : Voir notre article « Quel futur pour l’action sanitaire de groupe en  France ? Un moyen de pression pour arracher des transactions ou un vrai choix ? »
4 : Maladie de Lyme : "Nous demandons 500.000 euros pour chacun de nos clients", L’Obs, 18 octobre 2016.

 

Frénésie législative relative à l’action de groupe ou Moins on y voit clair et plus on accélère...

En mars 2014, la loi dite ‘Hamon’1  introduisait la première procédure d'action de groupe en France, en matière de consommation. En janvier 2016, la loi dite ‘Touraine’2  créait l'action de groupe en matière de santé. Le 12 octobre dernier, le Parlement adoptait un projet de loi 3  introduisant un cadre commun des actions de groupe devant le juge civil et le juge administratif et déclinait cette procédure dans différents domaines. Cette multiplication des textes relatifs à l'action de groupe en France depuis deux ans a-t-elle vraiment du sens ?


Action de groupe en consommation


La loi Hamon du 17 mars 2014 introduisant la procédure d’action de groupe en matière de consommation prévoyait que 30 mois après sa promulgation, soit fin septembre 2016:
 « le Gouvernement remet au Parlement un rapport évaluant les conditions de mise en œuvre de la procédure d'action de groupe et propose les adaptations qu'il juge nécessaires. Il envisage également les évolutions possibles du champ d'application de l'action de groupe, en examinant son extension aux domaines de la santé et de l'environnement ».
Ce rapport n’a pas encore été rendu et, à ce jour, seules huit actions de groupe ont été introduites 4 .

L’Institut National de la Consommation, dans son bilan sur l’action de groupe « consommation » deux ans après son entrée en vigueur, arrive à la conclusion suivante « la procédure est longue, les consommateurs devant alors être fort patients » et « force est de constater que la crainte d'une banalisation de ces actions n'est pas à ce jour avérée » 5.

Or, avant même d’élaborer le rapport visant à évaluer cette nouvelle procédure et à tirer les conséquences des premières actions, le Gouvernement a multiplié les projets de loi relatifs à l’action de groupe et l’Assemblée Nationale les a adoptés à l’issue d’une procédure accélérée.
 

Action de groupe en santé


Le 15 octobre 2014, soit 7 mois après la promulgation de la loi Hamon, la Ministre de la santé introduisait l’action sanitaire de groupe dans son projet de loi relatif à la santé. Cette procédure a été instituée par la loi du 26 janvier 2016 et est entrée en vigueur le 1er juillet 2016.
 

Contexte d’adoption législatif du socle commun de l’action de groupe et déclinaisons spécifiques (discrimination, environnement, santé et données personnelles)


Le 31 juillet 2015, un nouveau projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle a été déposé par le Gouvernement devant le Sénat. Ce projet de loi prévoyait, dès l’origine, la création d'un cadre légal commun aux actions de groupe en matière judiciaire et administrative ainsi qu’une déclinaison en matière de discrimination 6 .

Selon l’étude d’impact du projet de loi 7 , celui-ci « constitue un projet de loi cadre ou un outil à l'attention du législateur (…) il n'aura d'effet pratique que lorsqu'un décret aura précisé la procédure applicable devant la juridiction qui sera saisie d'une action de groupe, et surtout, lorsqu'un autre texte de loi y aura renvoyé en ouvrant l'action de groupe à tel domaine du droit » (nous soulignons).

Le Gouvernement a ensuite introduit dans ce projet de loi, par voie d’amendements, des déclinaisons de l’action de groupe en matière environnementale, en matière de données à caractère personnel et (déjà !) des modifications de l’action de groupe en matière de santé 8. Dans le cadre des débats législatifs, le Sénat avait supprimé les amendements adoptés par l’Assemblée Nationale déclinant l’action de groupe dans ces domaines 9.

En effet, le rapporteur de la Commission des lois du Sénat indiquait au sujet l’action de groupe dans le domaine de l’environnement que ce mécanisme soulevait trop d’incertitudes sur les conditions permettant d’engager l’action ainsi que sur sa finalité et était « juridiquement inabouti » 10. Il indiquait également « votre rapporteur s'interroge sur l'impact potentiel d'une telle action sur les entreprises concernées. L'absence d'étude d'impact n'est pas raisonnable au regard des enjeux » 11.

Le rapporteur indiquait également, au sujet de l’action dans le domaine des données personnelles, que le dispositif proposé « ne semble donc guère présenter de réelle plus-value pour la protection des données personnelles, sauf à montrer que l'on veut créer une action de groupe spécifique dans ce domaine » 12.

« Pas raisonnable », ‘effet d’affiche’ qui ne dit pas son nom : qu’en termes galants les choses sont dites ! Les lois seraient certainement plus pertinentes si les parlementaires mettaient les pieds en entreprise avant de les voter.

Par ailleurs, le 30 avril 2016, soit 3 mois après la promulgation de la ‘loi Touraine’ créant l’action de groupe en santé, le Gouvernement proposait un amendement visant à modifier les dispositions relatives à cette action afin de l’intégrer au nouveau socle commun de l’action de groupe. Cet article avait été rejeté par le Sénat 13  pour des motifs de lisibilité du droit et de spécificité des préjudices corporels. L’Assemblée Nationale l’a rétabli en lecture définitive 14  ; les dispositions relatives à l’action sanitaire de groupe seront donc partagées entre la loi relative à la justice du XXIe siècle et le CSP 15.

Le Conseil Constitutionnel a été saisi de ce projet de loi par les députés et par les sénateurs le 17 octobre 2016.
 

Opportunité de cette multiplication des procédures spécifiques


La question se pose du sens de cette frénésie législative sur l’action de groupe, au sein de lois dites « de modernisation ». Créer des procédures d’action de groupe spécifiques avant d’avoir le recul pourtant nécessaire suite à la mise en place de la première procédure (en matière de consommation) nous semble ne poursuivre que des desseins électoralistes. Pour reprendre les propos du rapporteur du Sénat, elles ont pour seul intérêt de « montrer que l'on veut créer [des] action[s] de groupe spécifique[s] dans ce[s] domaine[s] ».

N’aurait-il pas été plus judicieux de donner plus de moyens à la Justice, tels que du budget, du personnel ou des logiciels adaptés, afin de permettre aux tribunaux de traiter des affaires rassemblant plusieurs milliers de personnes ? En toute hypothèse, il aurait été souhaitable que des tribunaux spécialisés soient désignés pour traiter des actions spécialisées 16  compte-tenu des spécificités de chaque matière. Mais cela aurait été d’un moindre rendement électoral…

Par,
Esther Vogel : esther.vogel@sea-avocats.com
Alain Gorny :alain.gorny@sea-avocats.com


1 : Loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 relative à la consommation, article 2, VI.
2 : Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
3 : Projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle.
4 : Au 26 septembre  2016, huit actions ont été introduites dont trois dans le domaine de l'immobilier locatif, deux dans le domaine financier, une dans le domaine des communications électroniques, une dans le domaine de l’exploitation de camping et une dans le domaine économique. Une action a déjà fait l'objet d'un accord transactionnel. Les sept autres en sont au stade de la première phase (recevabilité de l'action et de jugement sur  la responsabilité du professionnel), dont une qui a fait l’objet d’un jugement déboutant l’association de sa demande. - « L'action de groupe "consommation" : 8 actions introduites en près de deux ans », Institut National de la Consommation, 26 septembre 2016.
5 : « L'action de groupe "consommation" : 8 actions introduites en près de deux ans », Institut National de la Consommation, 26 septembre 2016.
6 : Articles 19 à 44 du projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle tel que déposé le 31 juillet 2015 – actuellement articles 60 à 88 du projet de loi voté en lecture définitive par l’Assemblée Nationale.
7 : Etude d’impact du projet de loi portant application des mesures relatives à la justice du XXIème siècle, 31 juillet 2015, 5.2 Application de la loi dans le temps du titre V relatif à l’action de groupe.
8 : Articles 89 à 92 du projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle voté en lecture définitive par l’Assemblée Nationale.
9 : Amendements CL214, CL 215 et CL 216 du Gouvernement adoptés en première lecture à l’Assemblée Nationale par la Commission des lois le 4 mai 2016 puis le 19 mai 2016 en lecture publique. Les articles 45 ter et 45 quinquies ont ensuite été supprimés par la Commission des lois du Sénat, conformément à son rapport déposé le 21 septembre 2016. Les amendements visant à rétablir ces articles ont été rejetés le 28 septembre 2016 en lecture publique au Sénat en nouvelle lecture.
10 : Compte-rendu intégral des débats en lecture publique au Sénat du 28 septembre 2016.
11 : Rapport déposé le 21 septembre 2016 au nom de la Commission des lois du Sénat.
12 : Rapport déposé le 21 septembre 2016 au nom de la Commission des lois du Sénat.
13 : Amendement CL 216, adopté en première lecture à l’Assemblée Nationale le 4 mai 2016 par la Commission des lois puis le 19 mai 2016 en lecture publique. L’article 45 quater a été supprimé par la Commission des lois du Sénat, conformément à son rapport déposé le 21 septembre 2016. Les amendements visant à rétablir ces articles ont été rejetés le 28 septembre 2016 en lecture publique au Sénat en nouvelle lecture.
14 : Article 90 du projet de loi de modernisation de la justice du XXIème siècle voté en lecture définitive par l’Assemblée Nationale.
15 : Les dispositions relatives aux mesures de publicité, à l’absence d’adhésion à l’association et à la procédure individuelle de réparation des préjudices ainsi que les dispositions diverses figureront dans le projet de loi relatif à la justice du XXIe siècle tandis que les autres dispositions resteront dans le CSP.
16 : En matière de santé, l’article 4 du décret du 26 septembre 2016 prévoit que les actions de groupe en matière civile relèveront de la compétence des Tribunaux de Grande Instance (TGI), ce qui exclut - de manière opportune – l’éventuelle compétence des tribunaux de commerce et des tribunaux d’instance, qui ne sont aucunement spécialisés en la matière.

 

FICTION : Et si les victimes de Médiator et de PIP avaient pu engager une action de groupe?

Par Esther Vogel et Alain Gorny, département Industries & Solutions de Santé de SEA Avocats

L’action sanitaire de groupe a été introduite en France par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016. Des décrets d’application sont attendus, mais dans tous les cas, son entrée en vigueur est prévue au plus tard le 1er juillet 2016. 
Imaginons… et si l’action sanitaire de groupe existait déjà lorsque les affaires Médiator et PIP ont éclaté ?

Loi de modernisation de notre système de santé, vote définitif de la loi par l’Assemblée Nationale

Après son rejet en bloc par le Sénat le 14 décembre 2015(1), l’Assemblée Nationale a adopté en lecture définitive le projet de loi de santé le 17 décembre 2015.

En voici les principales dispositions en matière de transparence, de DMOS et d’action sanitaire de groupe :
 

1/ Dispositions « Transparence » & « DMOS »

 
  • Déclaration des liens Professionnels de santé/Industrie lors de manifestations orales ou écrites, pour toute publication écrite ou en ligne, notamment lors d'activités d’enseignement universitaire, d’action de formation continue ou d’éducation thérapeutique (art. 115).
     
  • Extension des obligations de transparence (art. 178) :
    • publication du montant des conventions, distincte de celle des avantages, à partir d’un certain seuil fixé par décret,
    • publication de l’objet précis des conventions et non plus de l’objet catégoriel ; le terme précis fera l’objet d’une définition par décret,
    • réintroduction du régime spécifique pour les entreprises commercialisant des produits cosmétiques, qui avait été annulé par le Conseil d’Etat.
       
  • Diverses dispositions
    (i) renforçant les droits des associations agréées représentant les usagers du système de santé : (ii)     prévoyant la mise en place dans chaque Agence sanitaire d’un déontologue ayant pour mission le respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts (art. 179).
     
    • droit d’alerte de ces associations auprès de la HAS (art. 181) ;
    • accords cadre entre ces associations et le CEPS pour favoriser la concertation et les échanges d'informations concernant la fixation des prix des produits  remboursables (art. 182) ;
  • Habilitation du gouvernement de prendre par ordonnance des mesures visant à :
    (i)    élargir le champ de la DMOS (art. 180) ;
    (ii)    renforcer le pouvoir des Ordres professionnels en matière de DMOS (art. 212, 4°).
     
Pour en savoir plus : Soirée AFAR le 12 janvier 2016 à 18h avec la participation du Dr François Rousselot (Président de la Commission des relations médecins-industries du CNOM), de Mr Laurent Clerc (BMI Systems) et de Mme Anne-Sophie Idée (GT AFAR ‘DMOS Transparence’) et de Mes Alain Gorny et Esther Vogel, SEA Avocats – inscription ici
 

2/ Création d’une « Action de groupe » en santé (art. 184)

  • droit d’agir de toutes les associations d’usagers du système de santé agréées ;
  • manquement d’un producteur, d’un fournisseur ou d’un prestataire utilisant un produit de santé ;
  • décision sur la responsabilité et les critères de rattachement au groupe ;
  • indemnisation de tous les préjudices résultant de dommages corporels ;
  • absence de dispositions sur l’expertise de masse ;
  • mesures de publicité après épuisement des voies de recours ;
  • délai d’adhésion au groupe des usagers du système de santé entre 6 mois et 5 ans ;
  • possibilité de médiation sur proposition du juge, avec l’accord des parties ;
  • recours individuel en cas de litige sur l’indemnisation de l’usager ;
  • entrée en vigueur au plus tard le 1er juillet 2016.

Pour en savoir plus : Matinale AMIPS le 19 janvier 2016 à 9h avec la participation de Sophie Henry (Directeur Général Délégué du Centre de Médiation et d’Arbitrage de Paris - CMAP), Mr Franck Labre (Directeur du Contentieux et des Risques de Sanofi Pasteur MSD), Mr Michel Salion (Agence Manifeste - communication de crise & protection de l’image), le Docteur Jean-Michel Joubert (Directeur des Affaires Publiques d’UCB Pharma) et le Docteur Bernard Livarek (Expert judiciaire auprès de la CA de Versailles), Mes Alain Gorny et Esther Vogel, SEA Avocats – lien vers le site de l’AMIPS

Dernière minute : la saisine du Conseil Constitutionnel, annoncée par Mme Marisol Touraine, suspendra le délai de promulgation de la loi. Le Conseil doit statuer dans le délai d'un mois (raccourci à 8 jours à la demande du gouvernement s'il y a urgence).

(1)Rejet avant même l’examen des articles, le Sénat estimant que l’Assemblée Nationale ne pourrait pas prendre en compte les propositions qu’il pourrait formuler en raison de la procédure accélérée engagée par le Gouvernement.

Alain Gorny              Esther Vogel



 

Projet de loi de santé Texte adopté en 2ème lecture par l’Assemblée Nationale le 1er décembre 2015


Voici les principales dispositions en matière de transparence, de DMOS et d’action sanitaire de groupe du projet de 'loi de santé' (ou de 'modernisation de notre système de santé') voté en deuxième lecture à l’Assemblée Nationale le 1er décembre 2015 :


1/ Dispositions « Transparence »

Déclaration des liens Professionnels de santé/Industrie lors de manifestations orales ou écrites, notamment lors d'activités d’enseignement (art. 28 bis AA).
  • Extension des obligations de transparence (art. 43 bis) :
    • publication du montant des conventions, distincte de celle des avantages, à partir d’un certain seuil fixé par décret,
    •  publication de l’objet précis des conventions et non plus de l’objet catégoriel ; le terme précis fera l’objet d’une définition par décret,
    • réintroduction du régime spécifique pour les entreprises commercialisant des produits cosmétiques, qui avait été annulé par le Conseil d’Etat.
       
  • Diverses dispositions 
(i)    renforçant les droits des associations agréées représentant les usagers du système de santé :
    • droit d’alerte de ces associations auprès de la HAS (art. 43 quater);
    • accords cadre entre ces associations et le CEPS pour favoriser la concertation et les échanges d'informations concernant la fixation des prix des produits  remboursables (art. 43 quinquies).
(ii)     prévoyant la mise en place dans chaque Agence sanitaire d’un déontologue ayant pour mission le respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts et de prévention des conflits d’intérêts (art. 43 ter).


2/ Dispositions « Action de groupe » (art. 45)

L’Assemblée Nationale a rejeté certaines des utiles modifications apportées par le Sénat:
 
  • suppression de la limitation du droit d’agir aux associations d’usager agréées « au niveau national »
Cette suppression a été "justifiée", durant les débats devant l’Assemblée , par le fait que :
(i)    « les conditions particulièrement strictes permettant l’agrément national empêchent la constitution rapide d’une association ad hoc pour introduire une action de groupe en cas de survenance d’un nouveau dommage sériel », et
(ii)    « dans certains cas, les dommages sériels peuvent être circonscrits géographiquement – l’exemple le plus classique étant celui des irradiés d’Épinal –, montrant la nécessité de permettre aux associations régionales de monter des dossiers ».
 
  • retour à 5 ans du délai d'adhésion au groupe des victimes, versus 3 ans (Sénat).
Rappel de ce que tous les préjudices résultant d'un dommage corporel sont réparables, y compris le préjudice moral

Rejet des amendements visant à :
  • limiter le champ de l’action aux faits générateurs postérieurs à l’E/V de la loi ;
  • reporter la date d’E/V d'un an (juill. 2017), le temps de publier le décret d’application;
  • créer des tribunaux spécialisés dans les actions sanitaires de groupe;
  • exclure les produits cosmétiques du champ de l’action de groupe ;
  • étendre le champ de l’action aux biocides, pesticides, substances addictives.


3/ Dispositions « DMOS »

Habilitation du gouvernement de prendre par ordonnance des mesures visant à :
  •  élargir le champ de la DMOS (art. 43 quater A, voté par le Sénat);
  • renforcer le pouvoir des Ordres professionnels en matière de DMOS (art. 51 septies 3°q).

Prochaines étapes : examen par le Sénat en 2ème lecture puis examen final par l’Assemblée Nationale. La Loi sera donc très probablement votée au 1er trim. 2016.

Esther Vogel              Alain Gorny


 

Action de groupe – Un long chemin de croix ?

L'action de groupe en santé est-elle une avancée de la démocratie sanitaire ou un faux-semblant qui aboutirait à une double peine pour les victimes ? Points de vue croisés

Le Sénat a adopté hier l’article 45 du projet de loi relatif à la santé introduisant l’action sanitaire de groupe en France

Examen par le Sénat de l’article 45 du projet de loi de santé sur l’action de groupe.

#SEA commente ce texte ses évolutions par rapport à celui voté par l’Assemblée Nationale et schématise la procédure.


Le Sénat a examiné hier soir l’article 45 du projet de loi relatif à la santé, qui introduit l’action de groupe en matière sanitaire en France.
Le Sénat a adopté le texte tel que proposé par sa Commission des Affaires Sociales le 22 juillet 2015.

I. Modifications par rapport au texte voté par l’Assemblée Nationale

Les modifications par rapport au texte voté par l’AN en 1ère lecture sont donc les suivantes :
-limitation aux seules associations représentatives d'usagers agréées au niveau national la possibilité d'engager une action de groupe ;

- réduction de cinq à trois ans du délai maximum pendant lequel l'adhésion au groupe des victimes est ouverte ;

-suppression de la médiation « à la demande des parties » et remplacement par une médiation sur proposition du juge avec l’accord des parties ;

- suppression de la délibération de la commission de médiation sur la convention d’indemnisation proposée par le médiateur ;

- possibilité d’exercer un recours contre la décision d’homologation d’un accord de médiation ;

- compétence du juge ayant statué sur la responsabilité pour les demandes de réparation
individuelle des préjudices ;

- ajout de la possibilité de verser les sommes reçues par l’association au titre de l’indemnisation sur
un compte CARPA ;

- ajout à l’interdiction d’engager une nouvelle action de groupe portant sur les mêmes faits et les
mêmes manquements, la condition de porter sur la réparation des mêmes préjudices.

II. Apports des débats en séance publique devant le Sénat

Un amendement visant à revenir au texte initial de l’AN sur les deux premières modifications avait été déposé devant le Sénat. Il a été rejeté à 185 voix contre 157...

Examen du projet de loi de santé par les Commissions des lois et des affaires sociales du Sénat

Le 15 juillet 2015, la Commission des lois du Sénat a examiné le rapport pour avis sur le projet de loi n° 406 (2014-2015) de modernisation de notre système de santé et a adopté un certain nombre d’amendements relatifs à l’article 45 prévoyant l’introduction de l’action de groupe en matière de santé. Des amendements relatifs à la responsabilité du fait des produits défectueux et à la transparence ont également été déposés et seront examinés prochainement par la Commission des affaires sociales.
 

Amendements sur l’action de groupe en santé adoptés par la Commission des lois du Sénat


La Commission des lois du Sénat a adopté des amendements sur l’article 45 du projet de loi créant une action de groupe en matière de santé, ayant pour objet de :

-    limiter aux seules associations représentatives d'usagers agréées au niveau national la possibilité d'engager une action de groupe (COM – 56) ;
-    réduire de cinq à trois ans le délai maximum pendant lequel l'adhésion au groupe des victimes est ouverte (COM – 58) ;
-    supprimer la médiation « à la demande des parties » et la remplacer par une médiation sur proposition du juge avec l’accord des parties (COM – 59) ;
-    supprimer l’obligation de soumettre la convention d’indemnisation proposée par le médiateur à la Commission de médiation (COM – 60) ;
-    rendre la décision homologuant un accord de médiation susceptible de recours (COM – 61) ;
-    réserver au juge ayant statué sur la responsabilité la charge de se prononcer sur la réparation individuelle des préjudices (COM – 62) ;
-    ajouter à l’interdiction d’engager une nouvelle action de groupe portant sur les mêmes faits et les mêmes manquements, la condition de porter sur la réparation des mêmes préjudices (COM – 63).

Ces amendements doivent encore être examinés par la Commission des affaires sociales du Sénat.

Autres amendements sur l’action de groupe en santé devant la Commission des affaires sociales du Sénat


D’autres amendements, qui seront prochainement débattus par la Commission des affaires sociales du Sénat, méritent notre attention :

-    un amendement demandant la suppression de l’article sur l’action de groupe (COM – 92) ;
-    un amendement proposant l’élargissement de l’action de groupe aux professionnels, établissements et réseau de santé, organismes d’assurance maladie, autorité sanitaire ou tout autre organisme participant à la prise en charge, ainsi qu’aux dommages non seulement corporels mais également moraux et matériels (COM – 168) ;
-    plusieurs autres amendements demandant l’élargissement du champ d’application de l’action de groupe (COM 470 à  COM – 474).


Amendements sur la responsabilité du fait des produits défectueux devant la Commission des affaires sociales du Sénat

Deux amendements relatifs à l’exonération pour risque de développement ont été déposés (COM – 191 et COM – 14) ainsi qu’un amendement prônant la simplification de l’établissement de l’imputabilité aux produit de santé, créant des présomptions d’imputabilité à ce titre (COM – 192).

 

Amendements sur la  transparence devant la Commission des affaires sociales du Sénat

Deux nouveaux amendements visent à accroitre la transparence vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique : (i) le premier prévoyant la publication par les entreprises et le CEPS des financements publics, subventions et crédits d'impôt octroyés par le secteur public aux entreprises (COM – 193) et (ii) le second selon lequel les données transmises par les industriels au CEPS permettant d'évaluer le juste prix d'un produit pharmaceutique devraient être rendues publiques (COM – 307).

Le projet de loi de santé

Le projet de loi de santé, incluant notamment l'action sanitaire de groupe,  ne sera sans doute pas examiné avant la deuxième quinzaine de septembre au Sénat, car le président du Sénat et les chefs de file de la majorité, s'opposent à une session extraordinaire quasi entièrement dédiée à ce texte en juillet.
Le vote définitif pourrait avoir lieu en octobre

Réglementation de l'activité

Complément alimentaire contre le burn-out ou le Mirage de Perlimpinpin 

Coup de comm’ de génie, effet placebo de masse

Anbosyn® (pour anti-burn-out syndrome) est un complément alimentaire composé d’extraits de racines d’eleuthérocoque (vertus relaxantes), d’extrait de melon (riche en anti-oxydants), de protéines de lait et de taurine (effet stimulant).

2 comprimés par jour pendant 3 mois. A peu près 30 euros la boîte de 60 comprimés. Soit un programme à 90 euros.

Seule indication sur la boîte : « fatigue professionnelle », et une petite allégation : « L’extrait d’Eleuthérocoque contribue à une bonne énergie mentale et physique(1) ».

Anbosyn® fait un carton. De nombreux pharmaciens sont en rupture de stock. Tout le monde en parle, tout le monde en veut, il paraît que ça marche.

Je me rends donc à la pharmacie ce matin. Moi aussi je veux ma boîte. J’ai peur de ne pas en trouver : dans le 8e arrondissement de Paris, les gens sont potentiellement très stressés professionnellement. Je demande à la pharmacienne si elle a ce nouveau produit contre le burn out. Elle bondit tel un diable de sa boîte pour me présenter le petit nouveau. Il est en tête de gondole.  Oui, c’est pour moi, oui le travail c’est difficile, oui j’en ai marre et je dors mal. Elle me dit que c’est génial, de nombreux dirigeants du quartier en prennent, c’est efficace et du coup ils en rachètent. Son discours est stéréotypé. Elle n’écoute pas mes réponses et ne me conseille à aucun moment de parler de mon mal être à quelqu'un, un médecin ou un psychologue par exemple.

Lorsque je lui demande si ce n’est pas un médicament, elle me répond non, c’est un produit naturel, à base de plantes, mais de nombreux médicaments sont justement à base de plantes…

Qu’est-ce donc que la magie Anbosyn® ? L’extrait d’eleuthérocoque (substance principale du produit) va-t-il me sauver de mon ras-le-bol du bureau en contribuant à me refaire un esprit sain dans un corps sain (si tant est qu’il ne l’ait jamais été) ? Avant de m’aventurer à prendre ces petits cachets qui, dans l’absolu, ne pourraient me faire que du bien (a priori, pas d’effet indésirable pour les compléments alimentaires – sinon ils n’en sont pas), je préfère mener ma petite enquête…
 

Qu’est- ce que le burn out ?


Le burn out, ou syndrome d’épuisement professionnel, est, comme son nom l’indique, lié à un état de mal-être au travail. 3 à 3,5 millions de français en souffriraient.

Dans les grandes classifications de référence des troubles mentaux (CIM-10 et DSM-V), ce syndrome(2) n’est pas reconnu comme une maladie mentale, mais comme un trouble de l’adaptation. Dans la CIM-10, il figure à la catégorie des « Problèmes liés à la difficulté de gérer des évènements de vie(3) », avec pour seul élément descriptif un « état d’épuisement vital(4)».

Il est, dans ces mêmes classifications, clairement distingué de la dépression, qui elle est considérée comme une pathologie. Un des traitements chimiques disponibles pour soigner cette dernière est, par exemple, les antidépresseurs (médicaments vendus exclusivement sur ordonnance).

Il n’est pas inscrit aux tableaux des maladies professionnelles du régime général et du régime agricole de la Sécurité sociale(5), mais peut être reconnu « hors tableaux » au titre des maladies psychiques, à l’issue d’un examen des situations au cas par cas.

L’étiologie du syndrome serait liée à des contraintes psychosociales trop importantes dans un environnement de travail stressant. Les trois caractéristiques communément admises en sont l’épuisement (psychique, émotionnel et physique), la dépersonnalisation et la perte de l’accomplissement personnel. Ce syndrome est envisagé comme un processus évolutif, d’origine multifactorielle(6).

Il est à cet égard facile de comprendre que son apparition progressive est conditionnée par ce que vit une personne dans son travail, et comment elle le vit.

Les stratégies évoquées pour prévenir le syndrome d’épuisement professionnel tiennent à l’aménagement des conditions de travail, et à la redéfinition des objectifs individuels et des relations professionnelles(7) (8).

Il est dès lors difficilement concevable de pouvoir espérer le faire disparaître (pour ne pas dire en "guérir") en quelques semaines par la seule administration de substances, chimiques ou naturelles.
 

Qu’est-ce qu’un complément alimentaire ?


C’est une denrée alimentaire dont le but est de « compléter le régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique (…) commercialisés sous forme de doses (…) (9)».

Un complément alimentaire est uniquement destiné à compléter l’alimentation. Il ne peut en aucun cas revendiquer, dans sa publicité et dans sa présentation, des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison des maladies humaines(10).

Un complément alimentaire peut avoir un effet bénéfique sur la santé, mais cet effet est par essence modéré (dès lors que l’effet est significatif, on tombe dans la qualification de médicament – voir ci-dessous, ‘Qu’est-ce qu’un médicament’).

Les plantes présentes dans Anbosyn® sont connues, et leurs effets réputés tout à fait modérés(11).

L’objectif de l’étude clinique réalisée sur Anbosyn® est d’en mesurer les effets sur la symptomatologie du burn out(12). Les chercheurs n’ont investigué ni les effets pharmacologiques ni les mécanismes d'action du produit. Les résultats de cette étude montrent une amélioration significative, au bout de 12 semaines, de l’état des personnes ayant pris Anbosyn® par rapport à celles ayant reçu un placebo.

Cependant, les auteurs de l’étude précisent que cette amélioration peut être liée à deux facteurs (sans toutefois pouvoir déterminer la part de l’un et de l’autre ; ni les interactions entre les deux) : la présence de casozepine dans Anbosyn® (contenue dans l’extrait de racines d’eleuthérocoque, aux propriétés relaxantes) et la réalisation de longs entretiens avec un médecin, au cours desquels les participants ont pu s’exprimer librement sur leur ressenti en relation avec leur état d’épuisement professionnel. 

Qu’est-ce qu’un médicament ?


« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines (…) en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (…)(13)».

A partir de cette définition, un produit est un médicament s’il possède des propriétés curatives ou préventives des maladies humaines (« médicament par fonction »), ou s’il est présenté comme tel (« médicament par présentation »).

Notion de médicament par fonction

Selon le juge communautaire, la qualification de médicament par fonction s’opère toujours au cas par cas, principalement au regard des propriétés pharmacologiques de chaque substance qui le compose(14), et également compte tenu de ses modalités d’emploi, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation(15).

L’étude clinique menée sur Anbosyn® met en évidence un effet significativement bénéfique du produit sur la diminution de l’état d’épuisement professionnel. Cependant cette étude clinique n’a pas mesuré l’efficacité du seul produit, mais l’efficacité du produit couplé au suivi psychologique régulier des participants. Il n’est donc pas possible, au vu de cette étude, de conclure à une efficacité pharmacologique ou métabolique significative d’Anbosyn®.

Anbosyn® n’est, sans aucun doute, pas un médicament par fonction dès lors qu’aucun effet pharmacologique significatif n’a été démontré (et ce n’était d’ailleurs pas le but de son fabricant), ni ne peut être soupçonné au regard de sa composition (dès lors que l’effet des plantes autorisées dans ce complément alimentaire est présumé modéré).

Pourtant, il paraît que ça marche…
 

Notion de médicament par présentation

L’appréciation d’un médicament par présentation a pour objet la protection du consommateur. Elle est réalisée in concreto, à partir d’un faisceau d’indices sur les éléments qui composent cette présentation (emballage, présence d’une notice, revendication de traitement d’une pathologie, référence à des études cliniques, etc.)(17).

En l’occurrence, le site Internet d’Anbosyn® propose un lien vers un document qui s’apparente à une notice(18), et l’étude clinique réalisée est produite au soutien de son efficacité (« L’unique complément alimentaire ayant prouvé CLINIQUEMENT son efficacité contre le BURNOUT(19) »).

Anbosyn® ne répond-il pas à la définition de médicament par présentation ?

Oui mais voilà, le burn out n’est pas, au sens médical ni réglementaire, reconnu comme une maladie.

La Directive relative aux médicaments humains(20) ne donne pas de définition de la maladie. L’appréciation du juge ne se concentre pas tant sur la cible (la maladie, les sensations ou les états contre lesquels le produit est censé lutter), que sur les caractéristiques de présentation du produit ou ses effets potentiellement nocifs ou toxiques.

Autrement dit, finalement le juge n’a pas à se prononcer sur le fait de savoir si un certain état physique ou mental est une maladie ou non, pour déterminer si le produit examiné est un médicament ou non.
En l’occurrence, les éléments qui entourent la promotion d’Anbosyn® (notice, site Internet, étude clinique, articles de presse, vente en pharmacie, interview de l’investigateur de l’étude(21) ) tendent à en faire un médicament par présentation, même si la boîte indique uniquement « fatigue professionnelle ».
 

Des frontières mouvantes


La commercialisation des compléments alimentaires n’est pas soumise à autorisation(22). Les fabricants disposent d’une grande liberté pour la promotion de leurs produits. Il est par conséquent difficile de se démarquer dans le paysage touffu et peuplé de ce marché, dans une période où le consommateur privilégie la recherche du bien-être ‘au naturel’.

Les seules limites posées à cette commercialisation sont la composition du produit (il ne doit pas contenir de substances interdites ou pharmacologiques) et l’interdiction de revendiquer des propriétés curatives.

Le fabricant d’Anbosyn® a, de manière très habile, poussé la promotion au plus loin de ce que l’on peut faire pour un complément alimentaire destiné à ne pas soigner une maladie qui n’en est pas une. La production d’une étude clinique, dont la compréhension est difficilement accessible au consommateur moyen (si tant est qu’il la lise un jour), donne l’illusion d’un gage de rationalité(23). Les auteurs de cette étude y insistent pourtant sur l’importance primordiale d’un « accompagnement verbal » dans la prise en charge de l’épuisement professionnel.

Le fait qu'Anbosyn® rencontre un tel succès montre qu'il y a un « marché du burn out ». La manière dont il est présenté par tous (pharmaciens, journalistes(24), consommateurs) en fait un médicament par présentation, du seul fait que les ‘patients-consommateurs’ voient en lui un véritable ‘traitement’. Et ce ‘traitement’ semble avoir une efficacité au-delà de toute espérance raisonnable au regard de sa composition (étrange effet placebo contagieux).

Le cas Anbosyn® montre surtout la dureté du monde du travail, et une insuffisance de moyens (information, prise en charge médicale et/ou psychologique, mobilisation au niveau des ressources humaines internes à l’entreprise) pour répondre à la problématique de l’épuisement professionnel.

Alors…Anbosyn® ou pas Anbosyn® ?

Après rapide examen, nous avons un complément alimentaire qui, en 3 mois, aiderait à se remettre sur pied d'un syndrome qui s'est installé sur des années et qui peut potentiellement conduire certaines personnes en état de détresse ultime au suicide.

Or Anbosyn® est promu et reçu par le public comme un traitement curatif. Il répond donc à la définition de médicament, par présentation uniquement.

Sans minimiser les vertus des plantes médicinales et autres végétaux, de tels produits ne peuvent pas guérir les maux de l'âme, quel que soit l'intensité de l'effet placebo induit.

Donc non, je ne prendrai pas Anbosyn®. De toute façon mon syndrome était feint. Par contre je laisserai la boîte bien en évidence sur mon bureau, dès fois qu’elle ait le pouvoir, véritable celui-ci, d'insinuer dans l'esprit de mon patron l'idée géniale d'une belle augmentation, ou de vacances rondement méritées...

Laure Dusart
Avocate à La Cour
Cabinet SEA Avocats



1 - En théorie toutes les allégations de santé concernant les aliments (dont font partie les compléments alimentaires) doivent être autorisées sur la base d’un dossier de preuves scientifiques, en application du Règlement (CE) n°1924/2006. En pratique, les allégations de santé portant sur les effets des plantes médicinales n’ayant pas encore été examinées par la Commission Européenne, elles peuvent, de manière transitoire, être utilisées librement sous la responsabilité du fabricant dès lors qu’une demande a été enregistrée.
2 - Voir la définition de l’Académie de médecine (2015) : http://dictionnaire.academie-medecine.fr/?
3 - Traduction de l’auteur.
4 - Traduction de l’auteur.
5 - La question de la reconnaissance du burn out comme maladie professionnelle est actuellement débattue à l’Assemblée Nationale, dans le cadre de l’examen du Projet de loi relatif au dialogue social et à l’emploi.
6-  Voir http://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/217/?sequence=13
7 - http://www.who.int/occupational_health/publications/newsletter/en/gohnet2f.pdf
8 -  Pour un exposé des causes et des moyens de prévention du burn out, voir le très complet et très récent Guide d’aide à la prévention de l’épuisement professionnel, publié le 21 mai dernier par le Ministère du travail : http://travail-emploi.gouv.fr/IMG/pdf/Exe_Burnout_21-05-2015_version_internet.pdf
9 - Décret 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, article 2.
10 - Ibid., Article 8.
11 -  Les plantes contenues dans Anbosyn® figurent dans l’Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi, sans aucune indication ni restriction particulière relative à leur utilisation. Ces mêmes plantes ayant été libérées du monopole pharmaceutique par le décret n°2008-841 du 22 août 2008, elles peuvent être commercialisées librement. Ces éléments tendent en faveur de leur relative neutralité.
12 - http://anbosyn.com/files/ANBOSYN%20Publication%20in%20Journal%20of%20International%20Medical%20Resarch%20-%20(anglais)%20.pdf)
13 -  Article L.5111-1 du code de la santé publique.
14 -  Cour de Justice de l’Union Européenne - CJUE 21 mars 1991, Delattre, aff. C-369/88, Rec. I-1487.
15 -  CJUE 21 mars 1991, Monteil et Samanni, aff. C-60/89, Rec. I-1547.
16 -  CJUE 15 nov. 2007, Commission c/ Allemagne, aff. C-319/05, Rec. I-9811 ; CJUE 15 janv. 2009, Hecht-Pharma, aff. C-140/07 ; CJUE 30 avril 2009, BIOS Naturprodukte GmbH c/ Saarland, aff. C-27/08 ; CJCE 5 mars 2009, Commission c/ Royaume d’Espagne, aff. C-88/07.
17 -  CJCE 21 mars 1991, Dalattre, aff.C-369/88, Rec. CJCE 1487, concl. Tesauro.
18 - http://anbosyn.com/files/Notice_ANBOSYN_04052015_v2%20copie.pdf
19-  http://www.victa-lab.com/actualites.html
20 -  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
21 - http://www.victa-lab.com/reportage.html
22 -  Au contraire de celle des médicaments, très réglementée et très contrôlée avant et après mise sur le marché.
23 -  Une ‘étude clinique’ englobe toute étude à vocation médicale ayant pour objet d’étude l’être humain. Elle est à distinguer d’une ‘recherche biomédicale’, strictement encadrée par le code de la santé publique, aux articles L.1121-1 et suivants. Une recherche biomédicale est une étude clinique, mais l’inverse n’est pas vrai. L’étude clinique sur Anbosyn® a été menée sur 3 mois, sur 87 patients, ce qui est relativement peu pour avoir un recul véritable sur les effets du produit.
24 -  Dans de nombreux articles pêchés sur Internet pour préparer celui-ci, les auteurs mélangent allégrement les termes « médicament »,  « complément alimentaire » ou « traitement » pour désigner Anbosyn®. Voir à titre d’exemples : http://www.c-yourmag.net/article/2015-04-28/burn-out-un-medicament-teste-au-chu-de-bordeaux-vient-de-sortir-13875



 

Affichage obligatoire du logo européen sur les sites de vente de médicaments en ligne

L’article 85 de la directive n°2001/62/UE prévoit que tout site internet offrant des médicament doit contenir le logo commun européen pour la vente de médicaments en ligne.
En cliquant sur ce logo, le consommateur pourra vérifier qu’il s’agit d’une pharmacie en ligne légale.
Le règlement d’exécution n°699/2014 est venu préciser le design du logo commun (insérer le logo ci-joint):
Il est applicable à partir du 1e juillet 2015

 

Février 2012 - Prothèses PIP : Analyse d'un scandale, Décision Santé - Le Pharmacien Hôpital - Pages spéciales n°282

Analyse d'un scandale

Septembre 2011 - L’accès au dossier d’AMM d’un médicament ou au dossier technique d’un dispositif médical – enjeux stratégiques, économiques et sanitaires, La Semaine Juridique

Etude par Laure Dusart et Alain Gorny

Mise sur le marché français

Life Sciences - Veille du 1er semestre 2018 par SEA AVOCATS

Nous inaugurons la veille du département Droit de la santé de notre cabinet dédié aux Industries de santé, sous la forme de courts articles de fond sur les décisions et évolutions marquantes de la règlementation en matière de dispositifs médicaux, au cours du premier semestre 2018.
  • Annulation du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical
  • L’absence de danger avéré est propre à créer un doute quant à la légalité de la décision suspendant l’utilisation de dispositifs médicaux et en ordonnant le rappel
  • Généralisation du remboursement de la télémédecine en France
  • Promulgation de la loi n°2016-287 du 20 avril 2018 ratifiant l’ordonnance n°2016-131 du 10 février 2016 portant réforme du droit des contrats, du régime général et de la preuve des obligations : jeu, set et match ?

Trois publications scientifiques de l’ANSM sur la sécurité des produits de santé et un article sur la déontologie

L’ANSM vient de publier, en collaboration avec la CNAMTS, deux articles scientifiques portant sur les résultats des études menées sur la sécurité des médicaments. Un troisième article scientifique porte sur la mise au point d’une méthode de contrôle. Enfin, un autre article porte sur les conflits d’intérêts en droit pharmaceutique.


Le premier article, dont les signataires de l’ANSM sont Fanny Raguideau et Mahmoud Zureik (Pôle épidémiologie des produits de santé, Direction de la Stratégie et des Affaires Internationales), est publié dans la revue Pharmacoepidemiology and Drug Safety. Les auteurs exposent les résultats d’une étude dont l’objectif était d’évaluer le respect des recommandations de prévention de la grossesse lors de l’initiation, pendant et après un traitement par Soriatane® (rétinoïde utilisé principalement dans le traitement des formes sévères de psoriasis). L’étude a été réalisée à partir d’une cohorte de 8672 femmes âgées de 15 à 49 ans initiant un traitement entre le 1er janvier 2007 et le 31 décembre 2013, identifiées à partir des données de l’Assurance Maladie (Système National d’Information Inter-Régimes de l'Assurance Maladie [SNIIRAM]). Cette étude a mis en évidence l’insuffisance du respect des recommandations de prévention de grossesse chez les femmes traitées par Soriatane® en France et notamment la survenue de 27 grossesses pour 1 000 personnes–années à risque de tératogénicité. L’étude a conduit l’ANSM à renforcer les mesures de prévention de la survenue d’une grossesse ainsi que l’information des médecins, des pharmaciens et des femmes sur le risque tératogène de ce médicament.
 

La deuxième publication, qui vient de paraître dans The Lancet Haematology, porte sur les résultats de l’étude menée chez les patients initialement traités par un antivitamine K (AVK) en utilisant les données du SNIIRAM. Les comparaisons du risque d’événements étudiés ont été faites entre les patients qui changent de traitement AVK par un traitement anticoagulant oral direct (AOD, dabigatran et rivaroxaban) et ceux qui restent sous AVK. Ce travail a été réalisé en collaboration avec la CNAMTS et signé, pour l’ANSM, par Kim Bouillon, Marion Bertrand et Mahmoud Zureik (Pôle épidémiologie des produits de santé) dans le cadre du plan d’actions mis en place par l’ANSM pour sécuriser l’utilisation des anticoagulants oraux.

Cette étude, qui porte sur une courte période de suivi, a permis d’établir qu’il n’y avait pas d’augmentation de risque d’événement hémorragique sévère, d’AVC ischémique, d’embolie systémique ou d’infarctus du myocarde chez les patients qui changent de AVK par un AOD comparés à ceux qui continuent leur traitement par AVK.

La surveillance renforcée des AOD dans cette population est toutefois poursuivie et ces résultats doivent être confortés sur une plus longue période.
 

Par ailleurs, les résultats de cette étude ont été discutés entre Mahmoud Zureik et Nicolai Humphreys, un des éditeurs de Lancet. Cette discussion est disponible sous forme de podcast sur le site du journal the Lancet  

D’autres travaux épidémiologiques sur la sécurité des produits de santé sont en cours de publication.

Un troisième article scientifique issu des travaux de l'Agence, publié en janvier 2015 dans le Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, porte sur les travaux de Pascal Gimeno, Claudine Bousquet, Nelly Lassu, Annie-Françoise Maggio, Corinne Civade, Charlotte Brenier et Laurent Lempereur (Direction des contrôles de l’ANSM). Les travaux concernent le développement d'une méthode de quantification du peroxyde d'hydrogène par chromatographie liquide haute performance (CLHP). Cette méthode a été développée pour le contrôle des produits cosmétiques du type blanchiment de dents et produits capillaires. Le peroxyde d'hydrogène présent réagit avec la triphényl phosphine (TPP) introduite volontairement en excès lors du dosage pour former l'oxyde de triphényl phosphine (TPPO) dosé par CLHP. Cette méthode de contrôle, plus moderne que les méthodes titrimétriques usuelles, a été utilisée par l'Agence dans le cadre de surveillances de marché des produits de blanchiment des dents entre 2012 et 2014. Elle pourrait être proposée en 2015 comme base de travail pour l'élaboration d'une norme Européenne (CEN) dans le cadre de la révision des méthodes officielles de contrôle des produits cosmétiques.    

Pascal Gimeno, Claudine Bousquet, Nelly Lassu, Annie-Françoise Maggio, Corinne Civade, Charlotte Brenier et Laurent Lempereur. High-performance liquid chromatography method for the determination of hydrogen peroxide present or released in teeth bleaching kits and hair cosmetic products. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis 107 (2015) 386393

Pour sa part, Elisabeth Hérail, chef du service déontologie de l’expertise de l’ANSM a publié en janvier dans Panorama de droit pharmaceutique 2014 – Les études Hospitalières, un article retraçant l’intégration précoce dans le droit pharmaceutique de la problématique des conflits d’intérêts, puis les avancées apportées par la loi du 29 décembre 2011 et ses textes d’application, permettant aux autorités sanitaires d’exercer aujourd’hui avec une efficacité accrue leur mission de régulation.
 
 

Simplification déclaration SUSARS

L’ANSM marque une nouvelle étape dans le processus de simplification des modalités de déclaration des effets indésirables graves et inattendus survenus au cours d’un essai clinique (SUSARS).

En février 2014, elle mettait à disposition des promoteurs une adresse e-mail unique à laquelle adresser les déclarations des SUSARS.

Ces déclarations devaient alors être accompagnées (i) de la fiche CIOMS et (ii) d’un formulaire d’accompagnement.

A compter du 13 avril 2015, l’envoi du formulaire d’accompagnement ne sera plus obligatoire et seule la fiche CIOMS sera annexée au message.

Parallèlement, la déclaration des SUSARS dans la base de données européenne relative aux effets indésirables de médicaments mise en place par l’Agence Européenne des médicaments (Eudravigilance – module essais cliniques) reste obligatoire.

Sources :

 

Contrats de distribution, de partenariat, de promotion

Avis défavorable de l’Autorité de la concurrence du 26 avril 2016 sur les deux projets d’arrêtés du Gouvernement relatifs à la vente en ligne des médicaments.

Pour rappel, la directive 2011/62/UE du 8 juin 2011 a imposé aux Etats membres d’autoriser la vente à distance de médicaments au public au moyen de services électroniques. Une restriction relative aux médicaments à prescription obligatoire pouvait être mise en place pour des motifs de protection de la santé publique.
Le 19 décembre 2012 la France a transposé cette directive, ouvrant la voie à la vente en ligne de médicaments exclusivement vendus sans ordonnance.

Un premier projet d’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique avait été soumis pour avis à l’Autorité de la concurrence. Le nombre important d’interdictions et de restrictions non justifiées par des considérations de santé publique avait alors déjà conduit cette dernière à émettre de nombreuses recommandations. Pour illustration, le projet imposait d’utiliser les mêmes locaux de stockage pour les médicaments délivrés en officine et pour ceux vendus par voie électronique, à l’origine de contraintes logistiques disproportionnées.

Le gouvernement avait toutefois pris le parti de ne suivre que partiellement les recommandations de l’Autorité de la concurrence. L’arrêté fut publié le 20 juin 2013.

Finalement, le Conseil d’Etat avait annulé ce premier arrêté le 16 mars 2015, considérant que le champ de l’habilitation conférée au ministre par l’article L. 5121-5 du code de santé publique avait été excédé.

Aujourd’hui, l’Autorité de la concurrence émet un avis défavorable sur les deux nouveaux projets d’arrêtés (avis 16-A-09 du 26 avril 2016). En effet, ils introduiraient « des contraintes additionnelles disproportionnées par rapport à  l’objectif de protection de la santé publique », notamment par la mise en place d’exigences très poussées préalablement à la délivrance du médicament (ex : sollicitation de nombreuses informations auprès du patient dont certaines couvertes par le secret médical). Ils créeraient par ailleurs « un régime discriminatoire par rapport aux conditions exigées pour la vente au comptoir », en mettant en place un système de management de la qualité (ex : auto-évaluation et évaluation externe des pratiques de dispensation).   

Selon l’Autorité de la concurrence, alors que l’activité de vente en ligne de médicaments peine à se développer, ces nouveaux textes, viendraient tout simplement lui retirer tout son intérêt tant pour le patient que pour le pharmacien.  
L’Autorité rappelle finalement que les restrictions à la vente en ligne de médicament doivent nécessairement être justifiées par des considérations de santé publique et proportionnées à cet objectif, afin d’être compatible avec le droit de la concurrence.

Par,
Esther Vogel, Avocate collaboratrice équipe industries et solutions de santé SEA Avocats
Laurie LE CHÊNE, Elève avocate équipe industries et solutions de santé SEA Avocats



 

Prix & Remboursement, Market Access, tarification, évaluation, réévaluation

Publication du décret « Liste en sus » : une victoire à la Pyrrhus pour les laboratoires pharmaceutiques

Décret n°2016-349 du 24 mars 2016 relatif à la procédure et aux conditions d’inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale. 
CE, 20 avril 2016, n°396467

Au terme d’un long bras de fer entre l’administration et les laboratoires pharmaceutiques, le Conseil d’Etat a enjoint à l’Etat : 
  1. De se conformer aux exigences de la Directive 89/2015 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments et leur prise en charge en donnant une base juridique adaptée aux modalités d’inscription.
  2.  De prendre acte de l’annulation par le Conseil d’Etat de l’arrêté portant radiation d’une spécialité oncologique de la « Liste en sus » en cessant de diffuser, de propos délibérés, des informations erronées sur sa prise en charge par l’assurance-maladie ;

Ces deux points méritent toute notre attention, puisque : 
  • Les modalités d’inscription d’un produit sur la « Liste en sus » ont désormais une base juridique 
  • Possibilité est reconnue à l’Industrie d’agir dans les plus brefs délais pour enjoindre l’Etat à corriger les informations erronées publiées sur tout type de supports, en ce compris les bases de données publiques 


Les commentaires de SEA Avocats : 
  • Enumération des conditions d’inscription, art. R.162-45-8 I. CSS, dont un SMR important et une ASMR comprise entre 1 et 3 ; les médicaments actuellement inscrits n’y satisfaisant pas sont donc susceptibles d’être radiés.
     
  • Inscription par indication de sorte que (i) toute extension d’indication thérapeutique devra faire l’objet d’une nouvelle demande d’inscription et que (ii) les critères de radiation s’apprécient également par indication.
     
  • Enumération des conditions de radiation, art. R. 162-45-8 CSS qui (i) permettra de contester, le cas échéant le motif de radiation et (ii) sera source de contentieux, notamment sur le caractère « injustifié » de la dépense (5°)
     
  • Rééquilibrage notable du rapport de forces entre l’administration et les entreprises informatiques.

Le Conseil d’Etat enjoint à l’administration de stopper la diffusion d’informations erronées relatives à la prise en charge d’un médicament

CE, 20 avril 2016, n°396467

La diffusion d’informations erronées sur les conditions de facturation et de prise en charge d’un médicament sont fortement préjudiciables pour les entreprises pharmaceutiques, à plus forte raison lorsque c’est l’Etat, lui-même, qui en est à l’origine.

Le 20 avril 2016, le Conseil d’Etat a fait droit à la demande de la Société Pierre Fabre Médicament qui sollicitait l’injonction sous astreinte de l’Etat de cesser de diffuser des indications erronées affectant l’une de ses spécialités, sur le fondement de l’article L.521-3 du code de justice administrative.

Le médicament avait, en effet, dans un premier temps été radié par arrêté de la liste des spécialités prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation (la fameuse « liste en sus »), avant que cette disposition soit annulée par le Conseil d’Etat pour défaut de motivation. Cependant, la Direction Générale de l’Offre de Soins n’a pas fait produire effet à l’annulation rétroactive de l’arrêté, entretenant, de propos délibérés, une ambiguïté dommageable pour la Société Pierre Fabre.

Saisi en référé, le Président du Tribunal administratif de Paris a débouté le laboratoire pharmaceutique au motif, d’une part, que l’injonction compromettrait l’exécution d’une décision administrative antérieure et, d’autre part, qu’une procédure d’aide à l’exécution était ouverte pour la décision d’annulation de l’arrêté. Le Conseil d’Etat a réfuté ces deux motifs, respectivement pour erreur de droit et « faits matériellement inexacts » et a, en conséquence, enjoint au ministre des affaires sociales et de la santé de notifier aux agences régionales de santé sa décision ainsi qu’une information rectificative, sous quinzaine.

Pour les industriels, cette décision est d’importance. Possibilité leur est reconnue d’agir, dans les plus brefs délais et malgré l’absence de décision administrative préalable, afin d’enjoindre aux institutions publiques de corriger les informations erronées diffusées, notamment, sur la base des médicaments et informations tarifaires de l’assurance maladie.

Peu importe alors que le médicament puisse être effectivement pris en charge malgré les informations erronées : les informations figurant dans la base de données des médicaments et les informations tarifaires fournies par l’assurance maladie doivent impérativement être à jour. Et l’administration n’a pas toujours raison.

Pour les initiés à la matière des prix & remboursement:

En suite de l'annulation par le Conseil d'Etat le 17 juin 2015 d'arrêtés de radiation de spécialités de la liste en sus de l'art.L.162-22-7 du Code de la sécurité sociale - annulations auxquelles nous ne sommes pas étrangers - le projet de décret "liste en sus" immédiatement préparé en réaction par le Gouvernement prévoit de définir ainsi qu'il suit les critères d’éligibilité:

1/  le niveau de SMR (service médical rendu) du médicament candidat doit être important;
2/  l’amélioration dudit SMR (ASMR) doit être de niveau I (majeur), II (important) ou III (modéré);
3/ L’ASMR ne peut être de niveau IV (mineure) ou absente (V) que si les 'comparateurs' retenus par la Commission de la Transparence sont déjà inscrits sur la liste en sus;
4/ Le coût moyen estimé du traitement par séjour doit être supérieur de 30% au tarif du GHS et implicitement, le pourcentage de prescriptions dans le ou les GHS considérés pour une indication donnée doit être inférieur à 80%.

Ces critères ajoutant significativement aux critères légaux d'inscription sur la liste en sus, nous poursuivons la réflexion afin d'envisager un recours en annulation du futur décret.

L'Equipe Industries & Produits de Santé de SEA Avocats

 

l'IGAS donne son avis sur la mise en oeuvre de "l'Index Thérapeutique Relatif" appelé à remplacer les critères de SMR et ASMR

Résumé du rapport de l’IGAS sur la révision des critères d’évaluation des produits de santé en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie – Analyse de l’Index thérapeutique relatif (ITR) proposé par la HAS (mars 2015)

Auteurs: Laure Dusart, Claire Le Grand, Alain Gorny - SEA Avocats

La ministre des affaires sociales et de la santé a mis en place une mission d’appui auprès de la Direction des affaires sociales, sous la direction de l’IGAS (1) afin de piloter  les travaux de l’HAS (2), du CEPS (3) et de l’UNCAM (4) . Cette mission s’est fixée pour objectif l’évaluation de l’opportunité de faire évoluer les critères actuels d’évaluation de la prise en charge des médicaments et de les remplacer par un nouvel indicateur unique appelé : « Index thérapeutique relatif» (ITR), élaboré par la HAS. Cette mission porte également sur l’éventualité d’une application de l’ITR aux dispositifs médicaux ainsi que sur l’organisation d’une période transitoire permettant la gestion des stocks de produits de santé évalués antérieurement.

Le principe proposé, dans un objectif de maitrise des coûts de santé, réside dans une approche visant à évaluer le progrès thérapeutique apporté par un nouveau médicament ou dispositif médical pour une pathologie donnée (à l’exception des génériques et des médicaments orphelins).

L’ITR vise ainsi à apprécier l’intérêt clinique d’un nouveau médicament par rapport à l’existant afin de remplacer les critères actuels de « service médical rendu » (SMR) et d’ « amélioration du service médical rendu » (ASMR) pour les médicaments et de "service rendu" (SR) ou attendu (SA) et "d'amélioration du service rendu" (ASA) pou les dispositifs.

Les critères actuels de fixation de prix et de prix de remboursement : le SMR et l’ASMR

Actuellement, au niveau national, la Commission de la Transparence (CT) de la HAS évalue pour chaque indication d’un médicament le SMR et l’ASMR aux fins de définir l’admission ou non du médicament au remboursement avec un taux et un niveau de prix indiqués par indication.

Le niveau de SMR permet à la CT de statuer sur le taux de remboursement d’un médicament.

Les cinq critères d’évaluation du SMR sont les suivants (5) : « l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu [est] insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies
disponibles [ne sont] pas inscrits sur la liste. »


Plus particulièrement, l’ « intérêt pour la santé publique » s’entend comme la prise en compte de la place du médicament dans le système de santé national (besoins de santé publique, impact du médicament sur la santé de la population, impact sur l’organisation du système de soins).

Trois niveaux de SMR sont définis : majeur ou important, modéré et faible (6).

L’ASMR permet d’évaluer le progrès apporté par le médicament par rapport aux traitements disponibles. Cet indicateur prévoit cinq niveaux d'amélioration : majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante en comparaison avec au moins trois médicaments inscrits. Le niveau d’ASMR sert principalement à fixer le prix du médicament.

Selon la CT, la distinction entre d’une part l’évaluation médicale et scientifique par la CT et d’autre part la décision de prise en charge par les pouvoirs publics ne permet pas la prise en compte du critère économique dans l’évaluation initiale du médicament.

La remise en question de ces critères

L’IGAS affirme qu’ « il est nécessaire de faire évoluer l’évaluation des médicaments vers une exigence d’approche comparative, fondée sur des critères solides, compréhensibles, facilement mis en oeuvre et reproductibles ; la « prédictibilité » des avis CT en fonction de critères clairs et reproductibles est également une demande forte des industriels dans un contexte de développement/ mise sur le marché/accès aux innovations largement européen voire mondial. (7) »

Le rapport de l’IGAS questionne les critères actuels de SMR et d’ASMR afin de répondre à ces nouveaux objectifs et mentionne leur manque de lisibilité. Si l’ASMR est perçue comme claire pour les différents acteurs, l’interprétation du SMR semble plus aléatoire selon le point de vue adopté (laboratoires, autorités, prescripteurs). L’IGAS souligne également la proximité des acronymes comme facteur de confusion. Elle indique également que le SMR serait devenu comparatif, rendant la confusion d’autant plus prégnante.

Constatant que l’évaluation par la CT du SMR, qui s’apparente à une évaluation du rapport efficacitésécurité, était proche de l’évaluation bénéfice-risque réalisée lors de l’étude de la demande d’AMM, la HAS a considéré que la CT pouvait s’en décharger. Ensuite, selon la HAS, la place du produit dans la stratégie thérapeutique devrait relever de l’ASMR, dès lors qu’elle se définirait au terme d’une approche comparative. De plus, le caractère préventif, curatif ou symptomatique n’est pas déterminant car il permet à des médicaments très différents d’obtenir un SMR identique. Le critère d’ « intérêt de
santé publique » ne remplirait pas non plus toutes ses fonctions initiales, à savoir : l’évaluation des besoins de santé publique, l’impact du médicament sur la santé de la population, son impact sur l’organisation du système de soins. Son intérêt est aussi remis en cause par le rôle que joue la Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP). En outre, un SMR très élevé est presque systématiquement attribué pour les traitements de maladies graves, le critère de gravité de la pathologie l’emportant sur les quatre autres.

L’ITR tel que présenté dans le rapport

Partant de ce constat, la HAS s’est attachée à définir une nouvelle organisation des critères du SMR.

Le système de l’ITR conduirait à une comparaison entre le médicament soumis à évaluation et l’existant via un système d’attribution de points au produit, le score obtenu permettant de définir un niveau de remboursement. En cas de non infériorité du nouveau produit par rapport à l’existant dans l’appréciation de son efficacité, le rapport serait de 0. Une modulation pourrait être faite en fonction de la tolérance (-1, 0, +1) ou des conditions d’usage du nouveau produit par rapport à l’existant (0 ou +1).

Pour un score de -1, le produit ne serait pas remboursé. Pour un score compris entre 0 et 2, le nouveau produit serait remboursé de la même façon que l’existant. Pour un score supérieur à 3, le taux de remboursement serait supérieur ou égal à l’existant.

Les freins à la mise en place de l’ITR : un système trop simplificateur

Plusieurs freins à la mise en place de l’ITR sont soulevés dans le rapport de l’IGAS. L’ITR ne serait pas adapté à certaines situations (comme par exemple : la pédiatrie, la gériatrie, les médicaments combinés à des dispositifs médicaux) pour lesquelles les critères devraient être différents, et de par son apparente simplicité, ne permettrait pas d’anticiper certaines difficultés.

Les experts mettent également en avant la complexité du choix du comparateur alors que celui-ci est au coeur de la nouvelle approche. Cependant, l’adoption des guidelines européennes sur ce point et la mise en place d’une discussion entre la CT et les industriels sur le choix du comparateur pertinent devraient atténuer progressivement cette difficulté.

L’ITR pourrait, par ailleurs, conduire à mettre de côté des traitements ne présentant, au vu des connaissances actuelles, pas ou peu d’intérêt alors même qu’ils pourraient conduire à un progrès thérapeutique important (par exemple pour des médicaments destinés à des maladies orphelines).

La démarche serait trop séquencée, ce qui la rendrait difficile à appliquer et peu adaptée. Les experts
la trouveraient ainsi trop éloignée des pratiques cliniques actuelles.

Le principe de chiffrage ne permettant pas les nuances, le contenu de l’avis devrait avoir autant d’importance que la cotation attribuée.

Enfin, certaines données n’apparaissent pas suffisamment clairement dans le processus (ex : la qualité de vie, les utilisations hors AMM, la place dans la stratégie thérapeutique).

Les pistes de réflexion à creuser

Le rapport met en avant le fait que la différenciation des taux de remboursement est une spécificité française dont l’utilité n’est cependant pas remise en question en raison du système de protection sociale français.

La différenciation des taux est justifiée au vu des différents types de pathologies en fonction de leur sévérité. Les questions posées par la prise en charge à des taux différents de médicaments destinés à traiter la même pathologie rend nécessaire la poursuite de la réflexion sur la combinaison de différents critères pour déterminer ces taux. L’IGAS suggère la transmission par la CT d’un avis à l’UNCAM, ce qui permettrait d’atteindre in fine le même résultat qu’avec le système actuel, tout en le simplifiant. L’UNCAM, qui serait alors destinataire de l’avis ITR, pourra définir des critères de modulation éventuelle. Cette solution permettrait une prise en compte de de la gravité de l’affection qui intervient à chaque étape dans la démarche de l’ITR.

Le rapport de l’IGAS relève également qu’il serait nécessaire de donner une place cohérente à l’intérêt de santé publique dans la mesure où cette notion permet de répondre à des problématiques liées à la politique de santé publique. Il serait nécessaire, selon le rapport, de faire évoluer ce critère afin qu’il permette notamment la prise en charge d’un produit de santé dans le cadre d’une politique de santé publique ciblée lorsque ce produit ne remplit pas tous les critères nécessaire pour être pris en charge par l’assurance maladie pour des prescriptions individuelles (ex : pandémie, plan de lutte contre le tabagisme etc.).

Le rapport de l’IGAS suggère encore de dépasser la vision binaire qui consiste à déterminer simplement si le produit est remboursable ou non, et celle qui consiste à attribuer un prix à un produit. Il propose ainsi une plus grande différenciation dans le taux de remboursement de l’indication pour laquelle le produit est prescrit afin de ne pas priver les patients d'une solution thérapeutique dans certaines indications sont moins courantes. Pour ce faire, il est suggéré de déplacer la détermination des recommandations temporaire d’utilisation (RTU), relevant actuellement de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), dans le giron de la HAS (CT et CEEPS puis CEPS) afin que l’utilisation des RTU soient envisagées au cours de l’évaluation du produit de santé et non plus a posteriori. Cela permettrait de ne plus faire peser sur la CT la crainte de priver une
population du bénéfice d’un produit de santé.

Le rapport de l’IGAS pose aussi la question de la séparation trop importante entre l’évaluation scientifique et médicale d'une part et les considérations économiques d'autre part.

Pour conclure, l’IGAS admet que le système actuel n’est critiqué que sur le plan de la lisibilité, la reproductibilité et la prédictibilité. La méthode ITR ne modifie pas radicalement ces considérations mais opère un certain rapprochement avec les démarches utilisées dans d’autres Etats européens, une clarification de l’objectif de qualification et de quantification du progrès thérapeutique, l’inclusion d’une méthode comparative avec des méthodologies incluant des référentiels internationaux, enfin, la possibilité d’échange entre la CT et les industriels sur les comparateurs et les méthodologies pertinentes de jugements.

L’IGAS précise que la réforme n’est pas urgente. Elle prévoit une longue période de transition (de plus ou moins deux ans) afin d’adapter le nouveau système aux besoins concrets de chaque acteur, des inégalités de traitement entre les médicaments du fait des différents flux à gérer (les nouveaux médicaments d’un côté et les anciens de l’autre) étant à prévoir en cas de période de transition trop courte.

La mission propose cinq recommandations afin d’améliorer l’ITR tel qu’il est actuellement proposé par la HAS.

  • 1. Amorcer immédiatement l’évaluation des médicaments selon ses propres recommandations en vue de leur prise en charge par l’assurance maladie.
    La mise en oeuvre d’une évaluation fondée sur : un avis équivalent à l’ASMR qui inclurait la notion de place dans la stratégie thérapeutique et serait élargi à la prise en compte de toutes les stratégies médicamenteuses et non médicamenteuses en incluant les dispositifs médicaux.
  • 2. Une adaptation de la méthodologie aux situations auxquelles l’ITR n’est pas encore applicable (maladies et situations orphelines ; médicaments orphelins ; stades métastasiques ; pédiatrie, gériatrie ; « nièmes lignes » ; génériques et biosimilaires ; médicaments combinés à un dispositif médical).
  • 3. Insertion d’une mesure législative dans le PLFSS pour 2016 prévoyant une période d’adaptation d’au moins deux ans.
  • 4. Redéfinition de la place de l’intérêt de santé publique et répartition des compétences entre la DGS, la DSS, la DGOS et la CEESP.
  • 5. Confier le contrôle des RTU à la HAS pour cibler de façon plus efficace les indications prises en charge et pouvoir centrer la prise en charge sur les seules indications orphelines ou ALD si une population de taille restreinte est concernée.


(1) Inspection générale des affaires sociales.
(2) Haute Autorité de Santé.
(3) Comité économique des produits de santé.
(4) Union nationale des caisses d'assurance maladie.
(5) Article R163-3, 1°, Code de la Sécurité Sociale (CSS).

6 Article R163-18 du CSS.
7 Rapport de l’IGAS



Sources :
- HAS, dossier de presse conférence de presse de rentrée, 25 septembre 2013 : http://www.hassante.
fr/portail/upload/docs/application/pdf/2013-09/dossier_de_presse_20130925.pdf

- Rapport de l’IGAS, mars 2015 : http://www.ladocumentationfrancaise.fr/rapports-publics/
154000181-revision-des-criteres-d-evaluation-des-produits-de-sante-en-vue-de-leur-prise-en

- « Médicament, la HAS veut en finir avec le SMR et relance l’ITR », le Quotidien du Médecin, 29 septembre 2014 : http://www.lequotidiendumedecin.fr/actualites/article/2014/09/29/medicament-la-has-veut-enfinir-avec-le-service-medical-rendu-et-relance-litr_707451
 

Novembre 2012 - L’appréciation de l’urgence dans le référé-suspension en matière sanitaire, Petites Affiches

En référé, tout est urgent, c'est bine connu ; mais, par engorgement, trop d'urgences finiraient par tuer les référé. Le juge administratif des référés a bien conscience, qui ne retient la réalité de l'urgence que selon un filtre très particulier dans les affaires de suspension d'autorisation de mise sur le marché ou de déremboursement de médicaments.
Quels critères guident le juge dans la sélection des affaires qui méritent une décision immédiate et celles qui devront attendre qu'il soit statué sur la requête en annulation de la mesure contestée ? ...

Produits frontière

Rapport de l’ANSM « Evaluation des risques liés à l’utilisation de produits de santé à des fins d’amaigrissement »

Un rapport de l’ANSM du 7 juillet 2015 analyse les risques inhérents à l'utilisation de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, objets, appareils et méthodes) utilisés pour perdre du poids et revendiquant notamment un bénéfice pour la santé en lien avec un effet amaigrissant.

Selon l’ANSM, (i) toute démarche de perte de poids devrait répondre à une indication médicale ; (ii) le rapport bénéfice/risque des médicaments qui sont autorisés dans le traitement de l'obésité ou du surpoids avec facteurs de risques est modeste et (iii) les dispositifs médicaux faisant appel à des techniques invasives sont réservés à certains patients obèses.

L’ANSM met en garde contre le détournement de médicaments non indiqués dans le traitement du surpoids ou de l’obésité et les ventes de médicaments en dehors des pharmacies. Elle informe notamment sur les risques liés aux contrefaçons.

L’ANSM liste en effet un nombre important d’ingrédients et/ou d’effets secondaires non connus du consommateur, mais présents dans des produits pour la perte de poids vendu en dehors du circuit pharmaceutique. Elle déconseille en conséquence fortement l’utilisation de produits n’ayant pas été soumis à une évaluation des autorités sanitaires.
D’une manière générale, le rapport indique que toutes les méthodes sans fondement scientifique, et le détournement de médicaments non indiqués dans le traitement du surpoids ou de l’obésité, exposent à des risques graves pour la santé et sont à proscrire.

L’ANSM s’intéresse particulièrement aux produits qui sont présentés comme des compléments alimentaires ou des produits naturels à base de plantes, mais qui sont en réalité des médicaments de par leur composition ainsi qu’aux méthodes revendiquant un effet amaigrissant relevant fréquemment du charlatanisme. A cet égard, elle rappelle les risques pour la santé que peuvent présenter certaines plantes.

L’ANSM revient enfin sur ses décisions de police sanitaire et d’interdiction de publicité ainsi que sur les mesures de surveillance et de sanction puis d’information et de sensibilisation qu’elle a mises en place sur ce sujet.

 

Complément alimentaire contre le burn-out ou le Mirage de Perlimpinpin 

Coup de comm’ de génie, effet placebo de masse

Anbosyn® (pour anti-burn-out syndrome) est un complément alimentaire composé d’extraits de racines d’eleuthérocoque (vertus relaxantes), d’extrait de melon (riche en anti-oxydants), de protéines de lait et de taurine (effet stimulant).

2 comprimés par jour pendant 3 mois. A peu près 30 euros la boîte de 60 comprimés. Soit un programme à 90 euros.

Seule indication sur la boîte : « fatigue professionnelle », et une petite allégation : « L’extrait d’Eleuthérocoque contribue à une bonne énergie mentale et physique(1) ».

Anbosyn® fait un carton. De nombreux pharmaciens sont en rupture de stock. Tout le monde en parle, tout le monde en veut, il paraît que ça marche.

Je me rends donc à la pharmacie ce matin. Moi aussi je veux ma boîte. J’ai peur de ne pas en trouver : dans le 8e arrondissement de Paris, les gens sont potentiellement très stressés professionnellement. Je demande à la pharmacienne si elle a ce nouveau produit contre le burn out. Elle bondit tel un diable de sa boîte pour me présenter le petit nouveau. Il est en tête de gondole.  Oui, c’est pour moi, oui le travail c’est difficile, oui j’en ai marre et je dors mal. Elle me dit que c’est génial, de nombreux dirigeants du quartier en prennent, c’est efficace et du coup ils en rachètent. Son discours est stéréotypé. Elle n’écoute pas mes réponses et ne me conseille à aucun moment de parler de mon mal être à quelqu'un, un médecin ou un psychologue par exemple.

Lorsque je lui demande si ce n’est pas un médicament, elle me répond non, c’est un produit naturel, à base de plantes, mais de nombreux médicaments sont justement à base de plantes…

Qu’est-ce donc que la magie Anbosyn® ? L’extrait d’eleuthérocoque (substance principale du produit) va-t-il me sauver de mon ras-le-bol du bureau en contribuant à me refaire un esprit sain dans un corps sain (si tant est qu’il ne l’ait jamais été) ? Avant de m’aventurer à prendre ces petits cachets qui, dans l’absolu, ne pourraient me faire que du bien (a priori, pas d’effet indésirable pour les compléments alimentaires – sinon ils n’en sont pas), je préfère mener ma petite enquête…
 

Qu’est- ce que le burn out ?


Le burn out, ou syndrome d’épuisement professionnel, est, comme son nom l’indique, lié à un état de mal-être au travail. 3 à 3,5 millions de français en souffriraient.

Dans les grandes classifications de référence des troubles mentaux (CIM-10 et DSM-V), ce syndrome(2) n’est pas reconnu comme une maladie mentale, mais comme un trouble de l’adaptation. Dans la CIM-10, il figure à la catégorie des « Problèmes liés à la difficulté de gérer des évènements de vie(3) », avec pour seul élément descriptif un « état d’épuisement vital(4)».

Il est, dans ces mêmes classifications, clairement distingué de la dépression, qui elle est considérée comme une pathologie. Un des traitements chimiques disponibles pour soigner cette dernière est, par exemple, les antidépresseurs (médicaments vendus exclusivement sur ordonnance).

Il n’est pas inscrit aux tableaux des maladies professionnelles du régime général et du régime agricole de la Sécurité sociale(5), mais peut être reconnu « hors tableaux » au titre des maladies psychiques, à l’issue d’un examen des situations au cas par cas.

L’étiologie du syndrome serait liée à des contraintes psychosociales trop importantes dans un environnement de travail stressant. Les trois caractéristiques communément admises en sont l’épuisement (psychique, émotionnel et physique), la dépersonnalisation et la perte de l’accomplissement personnel. Ce syndrome est envisagé comme un processus évolutif, d’origine multifactorielle(6).

Il est à cet égard facile de comprendre que son apparition progressive est conditionnée par ce que vit une personne dans son travail, et comment elle le vit.

Les stratégies évoquées pour prévenir le syndrome d’épuisement professionnel tiennent à l’aménagement des conditions de travail, et à la redéfinition des objectifs individuels et des relations professionnelles(7) (8).

Il est dès lors difficilement concevable de pouvoir espérer le faire disparaître (pour ne pas dire en "guérir") en quelques semaines par la seule administration de substances, chimiques ou naturelles.
 

Qu’est-ce qu’un complément alimentaire ?


C’est une denrée alimentaire dont le but est de « compléter le régime alimentaire normal et qui constitue une source concentrée de nutriments ou d'autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique (…) commercialisés sous forme de doses (…) (9)».

Un complément alimentaire est uniquement destiné à compléter l’alimentation. Il ne peut en aucun cas revendiquer, dans sa publicité et dans sa présentation, des propriétés de prévention, de traitement ou de guérison des maladies humaines(10).

Un complément alimentaire peut avoir un effet bénéfique sur la santé, mais cet effet est par essence modéré (dès lors que l’effet est significatif, on tombe dans la qualification de médicament – voir ci-dessous, ‘Qu’est-ce qu’un médicament’).

Les plantes présentes dans Anbosyn® sont connues, et leurs effets réputés tout à fait modérés(11).

L’objectif de l’étude clinique réalisée sur Anbosyn® est d’en mesurer les effets sur la symptomatologie du burn out(12). Les chercheurs n’ont investigué ni les effets pharmacologiques ni les mécanismes d'action du produit. Les résultats de cette étude montrent une amélioration significative, au bout de 12 semaines, de l’état des personnes ayant pris Anbosyn® par rapport à celles ayant reçu un placebo.

Cependant, les auteurs de l’étude précisent que cette amélioration peut être liée à deux facteurs (sans toutefois pouvoir déterminer la part de l’un et de l’autre ; ni les interactions entre les deux) : la présence de casozepine dans Anbosyn® (contenue dans l’extrait de racines d’eleuthérocoque, aux propriétés relaxantes) et la réalisation de longs entretiens avec un médecin, au cours desquels les participants ont pu s’exprimer librement sur leur ressenti en relation avec leur état d’épuisement professionnel. 

Qu’est-ce qu’un médicament ?


« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines (…) en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique (…)(13)».

A partir de cette définition, un produit est un médicament s’il possède des propriétés curatives ou préventives des maladies humaines (« médicament par fonction »), ou s’il est présenté comme tel (« médicament par présentation »).

Notion de médicament par fonction

Selon le juge communautaire, la qualification de médicament par fonction s’opère toujours au cas par cas, principalement au regard des propriétés pharmacologiques de chaque substance qui le compose(14), et également compte tenu de ses modalités d’emploi, de l’ampleur de sa diffusion, de la connaissance qu’en ont les consommateurs et des risques que peut entraîner son utilisation(15).

L’étude clinique menée sur Anbosyn® met en évidence un effet significativement bénéfique du produit sur la diminution de l’état d’épuisement professionnel. Cependant cette étude clinique n’a pas mesuré l’efficacité du seul produit, mais l’efficacité du produit couplé au suivi psychologique régulier des participants. Il n’est donc pas possible, au vu de cette étude, de conclure à une efficacité pharmacologique ou métabolique significative d’Anbosyn®.

Anbosyn® n’est, sans aucun doute, pas un médicament par fonction dès lors qu’aucun effet pharmacologique significatif n’a été démontré (et ce n’était d’ailleurs pas le but de son fabricant), ni ne peut être soupçonné au regard de sa composition (dès lors que l’effet des plantes autorisées dans ce complément alimentaire est présumé modéré).

Pourtant, il paraît que ça marche…
 

Notion de médicament par présentation

L’appréciation d’un médicament par présentation a pour objet la protection du consommateur. Elle est réalisée in concreto, à partir d’un faisceau d’indices sur les éléments qui composent cette présentation (emballage, présence d’une notice, revendication de traitement d’une pathologie, référence à des études cliniques, etc.)(17).

En l’occurrence, le site Internet d’Anbosyn® propose un lien vers un document qui s’apparente à une notice(18), et l’étude clinique réalisée est produite au soutien de son efficacité (« L’unique complément alimentaire ayant prouvé CLINIQUEMENT son efficacité contre le BURNOUT(19) »).

Anbosyn® ne répond-il pas à la définition de médicament par présentation ?

Oui mais voilà, le burn out n’est pas, au sens médical ni réglementaire, reconnu comme une maladie.

La Directive relative aux médicaments humains(20) ne donne pas de définition de la maladie. L’appréciation du juge ne se concentre pas tant sur la cible (la maladie, les sensations ou les états contre lesquels le produit est censé lutter), que sur les caractéristiques de présentation du produit ou ses effets potentiellement nocifs ou toxiques.

Autrement dit, finalement le juge n’a pas à se prononcer sur le fait de savoir si un certain état physique ou mental est une maladie ou non, pour déterminer si le produit examiné est un médicament ou non.
En l’occurrence, les éléments qui entourent la promotion d’Anbosyn® (notice, site Internet, étude clinique, articles de presse, vente en pharmacie, interview de l’investigateur de l’étude(21) ) tendent à en faire un médicament par présentation, même si la boîte indique uniquement « fatigue professionnelle ».
 

Des frontières mouvantes


La commercialisation des compléments alimentaires n’est pas soumise à autorisation(22). Les fabricants disposent d’une grande liberté pour la promotion de leurs produits. Il est par conséquent difficile de se démarquer dans le paysage touffu et peuplé de ce marché, dans une période où le consommateur privilégie la recherche du bien-être ‘au naturel’.

Les seules limites posées à cette commercialisation sont la composition du produit (il ne doit pas contenir de substances interdites ou pharmacologiques) et l’interdiction de revendiquer des propriétés curatives.

Le fabricant d’Anbosyn® a, de manière très habile, poussé la promotion au plus loin de ce que l’on peut faire pour un complément alimentaire destiné à ne pas soigner une maladie qui n’en est pas une. La production d’une étude clinique, dont la compréhension est difficilement accessible au consommateur moyen (si tant est qu’il la lise un jour), donne l’illusion d’un gage de rationalité(23). Les auteurs de cette étude y insistent pourtant sur l’importance primordiale d’un « accompagnement verbal » dans la prise en charge de l’épuisement professionnel.

Le fait qu'Anbosyn® rencontre un tel succès montre qu'il y a un « marché du burn out ». La manière dont il est présenté par tous (pharmaciens, journalistes(24), consommateurs) en fait un médicament par présentation, du seul fait que les ‘patients-consommateurs’ voient en lui un véritable ‘traitement’. Et ce ‘traitement’ semble avoir une efficacité au-delà de toute espérance raisonnable au regard de sa composition (étrange effet placebo contagieux).

Le cas Anbosyn® montre surtout la dureté du monde du travail, et une insuffisance de moyens (information, prise en charge médicale et/ou psychologique, mobilisation au niveau des ressources humaines internes à l’entreprise) pour répondre à la problématique de l’épuisement professionnel.

Alors…Anbosyn® ou pas Anbosyn® ?

Après rapide examen, nous avons un complément alimentaire qui, en 3 mois, aiderait à se remettre sur pied d'un syndrome qui s'est installé sur des années et qui peut potentiellement conduire certaines personnes en état de détresse ultime au suicide.

Or Anbosyn® est promu et reçu par le public comme un traitement curatif. Il répond donc à la définition de médicament, par présentation uniquement.

Sans minimiser les vertus des plantes médicinales et autres végétaux, de tels produits ne peuvent pas guérir les maux de l'âme, quel que soit l'intensité de l'effet placebo induit.

Donc non, je ne prendrai pas Anbosyn®. De toute façon mon syndrome était feint. Par contre je laisserai la boîte bien en évidence sur mon bureau, dès fois qu’elle ait le pouvoir, véritable celui-ci, d'insinuer dans l'esprit de mon patron l'idée géniale d'une belle augmentation, ou de vacances rondement méritées...

Laure Dusart
Avocate à La Cour
Cabinet SEA Avocats



1 - En théorie toutes les allégations de santé concernant les aliments (dont font partie les compléments alimentaires) doivent être autorisées sur la base d’un dossier de preuves scientifiques, en application du Règlement (CE) n°1924/2006. En pratique, les allégations de santé portant sur les effets des plantes médicinales n’ayant pas encore été examinées par la Commission Européenne, elles peuvent, de manière transitoire, être utilisées librement sous la responsabilité du fabricant dès lors qu’une demande a été enregistrée.
2 - Voir la définition de l’Académie de médecine (2015) : http://dictionnaire.academie-medecine.fr/?
3 - Traduction de l’auteur.
4 - Traduction de l’auteur.
5 - La question de la reconnaissance du burn out comme maladie professionnelle est actuellement débattue à l’Assemblée Nationale, dans le cadre de l’examen du Projet de loi relatif au dialogue social et à l’emploi.
6-  Voir http://www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/217/?sequence=13
7 - http://www.who.int/occupational_health/publications/newsletter/en/gohnet2f.pdf
8 -  Pour un exposé des causes et des moyens de prévention du burn out, voir le très complet et très récent Guide d’aide à la prévention de l’épuisement professionnel, publié le 21 mai dernier par le Ministère du travail : http://travail-emploi.gouv.fr/IMG/pdf/Exe_Burnout_21-05-2015_version_internet.pdf
9 - Décret 2006-352 du 20 mars 2006 relatif aux compléments alimentaires, article 2.
10 - Ibid., Article 8.
11 -  Les plantes contenues dans Anbosyn® figurent dans l’Arrêté du 24 juin 2014 établissant la liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires et les conditions de leur emploi, sans aucune indication ni restriction particulière relative à leur utilisation. Ces mêmes plantes ayant été libérées du monopole pharmaceutique par le décret n°2008-841 du 22 août 2008, elles peuvent être commercialisées librement. Ces éléments tendent en faveur de leur relative neutralité.
12 - http://anbosyn.com/files/ANBOSYN%20Publication%20in%20Journal%20of%20International%20Medical%20Resarch%20-%20(anglais)%20.pdf)
13 -  Article L.5111-1 du code de la santé publique.
14 -  Cour de Justice de l’Union Européenne - CJUE 21 mars 1991, Delattre, aff. C-369/88, Rec. I-1487.
15 -  CJUE 21 mars 1991, Monteil et Samanni, aff. C-60/89, Rec. I-1547.
16 -  CJUE 15 nov. 2007, Commission c/ Allemagne, aff. C-319/05, Rec. I-9811 ; CJUE 15 janv. 2009, Hecht-Pharma, aff. C-140/07 ; CJUE 30 avril 2009, BIOS Naturprodukte GmbH c/ Saarland, aff. C-27/08 ; CJCE 5 mars 2009, Commission c/ Royaume d’Espagne, aff. C-88/07.
17 -  CJCE 21 mars 1991, Dalattre, aff.C-369/88, Rec. CJCE 1487, concl. Tesauro.
18 - http://anbosyn.com/files/Notice_ANBOSYN_04052015_v2%20copie.pdf
19-  http://www.victa-lab.com/actualites.html
20 -  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
21 - http://www.victa-lab.com/reportage.html
22 -  Au contraire de celle des médicaments, très réglementée et très contrôlée avant et après mise sur le marché.
23 -  Une ‘étude clinique’ englobe toute étude à vocation médicale ayant pour objet d’étude l’être humain. Elle est à distinguer d’une ‘recherche biomédicale’, strictement encadrée par le code de la santé publique, aux articles L.1121-1 et suivants. Une recherche biomédicale est une étude clinique, mais l’inverse n’est pas vrai. L’étude clinique sur Anbosyn® a été menée sur 3 mois, sur 87 patients, ce qui est relativement peu pour avoir un recul véritable sur les effets du produit.
24 -  Dans de nombreux articles pêchés sur Internet pour préparer celui-ci, les auteurs mélangent allégrement les termes « médicament »,  « complément alimentaire » ou « traitement » pour désigner Anbosyn®. Voir à titre d’exemples : http://www.c-yourmag.net/article/2015-04-28/burn-out-un-medicament-teste-au-chu-de-bordeaux-vient-de-sortir-13875



 

Juin 2014 - Publication de l'arrêté Plantes du 24 juin 2014 - Une mise sur le marché simplifiée assortie d'exigences de sécurité renforcées

Juin 2014 - Publication de l'arrêté Plantes du 24 juin 2014 - Une mise sur le marché simplifiée assortie d'exigences de sécurité renforcées