Simplification déclaration SUSARS

Publié le : 03/04/2015 03 avril Avril 2015
L’ANSM marque une nouvelle étape dans le processus de simplification des modalités de déclaration des effets indésirables graves et inattendus survenus au cours d’un essai clinique (SUSARS).

En février 2014, elle mettait à disposition des promoteurs une adresse e-mail unique à laquelle adresser les déclarations des SUSARS.

Ces déclarations devaient alors être accompagnées (i) de la fiche CIOMS et (ii) d’un formulaire d’accompagnement.

A compter du 13 avril 2015, l’envoi du formulaire d’accompagnement ne sera plus obligatoire et seule la fiche CIOMS sera annexée au message.

Parallèlement, la déclaration des SUSARS dans la base de données européenne relative aux effets indésirables de médicaments mise en place par l’Agence Européenne des médicaments (Eudravigilance – module essais cliniques) reste obligatoire.

Sources :

 

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