LAC & Transparence Compliance

Lois anti cadeaux et Transparence

Concilier Ethique et Business

Nous avons contribué à la rédaction de nombreuses chartes éthiques internes en matière de :
- Rapports de toute nature avec les professionnels de santé et les autorités,
- Transparence.

Tout en respectant le secret professionnel, nous savons "ce qui se fait" et pouvons vous conseiller des réponses en vous faisant bénéficier de notre connaissance du marché.

SEA Avocats a une vision européenne des règles de bonnes pratiques de promotion, de lois anti-cadeaux et de transparence.

Nous sommes l'une des équipes de référence à donner sur ces sujets des conférences auxquelles nous invitons des experts et prestataires de toute nature ainsi que des représentants des Ordres professionnels :

  • Adaptation des chartes et outils internes en fonction de la loi anti-cadeaux, des chartes FCPA monde, du UK Bribery Act et de la loi Sapin, 
  • Mise en place d’outils opérationnels pour la gestion des contraintes règlementaires liées à la loi anti-cadeaux et le management des départements en charge de la DMOS et de la transparence (gestion des contrats avec les acteurs e la santé, des congrès, de l’hospitalité, des dons, des échantillons etc.)
  • Assistance réglementaire à la mise en place des procédures de transparence et de compliance,
  • Détection et gestion des comportements individuels non-éthiques,
  • Assistance dans la rédaction des contrats de consultant, de partenariat, d’orateur etc. avec les professionnels de santé,
  • Argumentations à opposer aux avis et positions des Ordres le cas échéant,
  • Assistance lors des enquêtes de la DGCCRF puis défense pénale,
  • Création de solutions business pour vos projets originaux et innovants.

Notre équipe maitrise la question de la contractualisation avec tous les professionnels de santé, qu'ils soient immatriculés comme travailleurs indépendants ou non.

Publications

Articles

20 novembre 2017 - Soirée AFAR : Révision de la Loi Anti-cadeaux - Quels enjeux ? Quelles perspectives ?

Entre ordonnances et décret d'application, comment les industriels et le autorités de santé se préparent pour 2018.

La soirée organisée par l'AFAR le 20 novembre 2017 a porté sur un sujet au coeur de l'actualité : la révision de la loi anti-cadeaux... Une soirée de la signe de l'échange.
 

Novembre 2017 : Concurrence - Sanctions de violations répétées de la loi « anti-cadeaux »

Commentaire par Alain Gorny et et Joyce Valencia  - La Semaine Juridique Entreprise et Affaires n° 46, 16 Novembre 2017, 1612

Abstract : « Surprenante indulgence de la huitième chambre correctionnelle de la cour d'appel de Paris, qui sanctionne par des peines légères des violations systématiques et fructueuses, de la loi dite « anti-cadeaux » (CSP, art. L. 4113-6) par un groupe de sociétés devenu, grâce à cela, le leader du marché de la fourniture de matériel dentaire aux chirurgiens-dentistes. Les faits étaient pourtant admirablement caractérisés, aux termes d'un arrêt qui ne compte pas moins de 55 pages. Selon les auteurs, le raisonnement développé par la cour est entaché d'erreurs portant sur la qualification et le statut des produits commercialisés par les prévenus et, par voie de conséquence, sur les textes applicables. Un pourvoi a été formé. L'analyse critique de l'arrêt sera suivie d'un (rare, sinon unique) panorama de jurisprudence. – Commentaire de l’arrêt CA Paris, 8e ch., 29 mars 2017, RG n° 15/8757 »

Publication de l’arrêté transparence – site unique

L’arrêté transparence du 22 mars 2017 relatif au site unique public a été publié au JO du 26 mars dernier.

Cet arrêté prévoit notamment la typologie utilisable pour la publication de « l’objet précis » des conventions.

Cette typologie se décompose en 24 catégories différentes prévues par un menu déroulant, à savoir :

« -achat de documentation scientifique ;
-achat/ location d'espaces dans le cadre d'évènements scientifiques ;
-achat/ location d'espace publicitaire ;
-hospitalité ;
-don/ mécénat ;
-remise de prix ;
-remise d'une bourse ;
-partenariat ;
-parrainage ;
-recherche scientifique ;
-enquête/ étude/ étude de marché (hors recherche) ;
-contrat d'expert scientifique, contrat dans le cadre d'une recherche, contrat de consultant ;
-conseil/ expertise autre que scientifique ;
-autres prestations de services ;
-formation ;
-prêt de matériel ;
-cession de droits/ licence d'exploitation ;
-édition ;
-contrat d'intervenant à une manifestation/ orateur ;
-contrat d'interview ;
-inscription congrès ;
-évaluation produit cosmétique ;
-vigilance produit cosmétique ;
-autre : précision obligatoire. »


Conformément aux dispositions issues de la loi de santé du 26 janvier 2016 et du décret transparence du 28 décembre 2016, l’annexe de l’arrêté a également été modifiée comme suit :
-    disparition du champ qualification du bénéficiaire ;
-    ajout des champs relatifs au montant de la convention, à organisateur de l’évènement ainsi qu’à la date, au montant et à la convention liée aux rémunérations.

*Arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique

 

Janvier 2017 : Parution du Décret « transparence » : du goutte-à-goutte dans la prévention des conflits d’intérêts en matière de santé

La mise en place du dispositif transparence par la loi du 29 décembre 2011 dite « loi Bertrand » avait pour objectif d’assurer une transparence accrue et d’améliorer l’information du public sur l’existence de relations et liens d’intérêts entre les entreprises et les acteurs de santé.

La loi de santé du 26 janvier 2016 a renforcé ce dispositif notamment en prévoyant expressément la  déclaration des rémunérations à partir d’un certain seuil (pour rappel, le seuil de publication des avantages était déjà fixé à 10 euros) 1 , la publication des informations relatives aux conventions (« l'objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant des conventions 2 ») ou encore un régime particulier pour les produits à finalité cosmétique. Les modalités d’application de ces nouvelles obligations devaient intervenir par décret.

Un projet de décret 3 d’avril 2016 envisageait un seuil de 30 euros pour la publication des rémunérations. Il explicitait également certaines des informations relatives aux conventions à publier, telles que : l’objet précis de la convention, son montant minoré des avantages et rémunérations, sa date de fin, ou encore les bénéficiaires direct et indirect du versement. Il établissait enfin les modalités d’application du régime dérogatoire des produits à finalité cosmétique.

Le « décret Transparence » finalement adopté le 28 décembre 2016 reprend le projet dans son ensemble. Certaines dispositions ont toutefois été modifiées, comme le seuil de publication des rémunérations qui devient commun au seuil de publication des avantages. Le régime de publication intéressant les fabricants de produits à finalité cosmétique est, quant à lui, précisé. Les remarques et questions des industriels sur le projet de décret sembleraient avoir été pour partie entendues 5.

Subsistent quelques interrogations, auxquelles viendront peut-être répondre les trois arrêtés qui restent encore à venir… et dont dépend l’entrée en vigueur du décret.
 

1.    Publication des avantages  et rémunérations : choix d’un seuil commun


Le régime spécifique de la publication des rémunérations crée par la loi de santé est à présent précisé avec la fixation d’un seuil de publication. A l’instar des avantages, les rémunérations d’un montant supérieur ou égal à 10 euros devront être publiées 6 .

On peut s’interroger sur le choix d’un montant si dérisoire, qui implique en pratique la publication d’absolument toutes les rémunérations 7 , et dénature, de fait, le concept de seuil. Plus prosaïquement, l’idée sous-jacente serait une assimilation du régime des rémunérations à celui des « autres avantages ».

Rappelons à cet égard que depuis la décision du Conseil d’Etat de février 2015 8 , les rémunérations sont une sous-catégorie d’avantages. Le Conseil d’Etat a en effet annulé les dispositions de la Circulaire d’interprétation du dispositif Transparence instauré par la Loi Bertrand 9 selon lesquelles les rémunérations ne devaient pas être considérées comme des avantages 10 .

Cette qualification (qui demeure contestable selon nous 11 ) a été consacrée par la loi du 26 janvier 2016, qui distingue les « rémunérations » des « avantages autres que des rémunérations » (article L. 1453-1 du CSP).

Le projet d’ordonnance DMOS et Transparence 12  confirme lui aussi cette étrange qualification : « Sont des avantages (…) outre la rémunération de la recherche et de l’évaluation scientifique (…) » (nous soulignons).

L’harmonisation des seuils de publication ne répond toutefois pas à la question concrète de savoir dans quelle catégorie seront publiées les rémunérations. En effet à ce jour, le site internet public unique ne distingue que deux types de lien d’intérêts : les conventions et les avantages. Au regard de ce qui précède, la logique commanderait de publier les avantages et les rémunérations au sein de la même catégorie. Mais d’un autre côté, les rémunérations figurent dans les textes comme des avantages bien à part…Nous attendons de l’arrêté prévu à l’article 3. III du décret qu’il nous éclaire sur ce point.


2.    Détail et uniformisation des modalités de publication


Précisées par le projet de décret, les modalités de publication des informations relatives aux conventions ont été en majorité reprises dans le texte définitif 13 .

Le caractère précis de l’objet et la limite que constituent les secrets protégés par la loi sont maintenus mais non détaillés. Concernant la définition de la notion de « précis », le décret renvoie « à la typologie thématique prévue par l’arrêté mentionné à l’article R. 1453-4 ». Cette typologie préviendra au passage toute atteinte au secret des affaires, redoutée au moment de l’adoption de la loi de santé 14 .

La publication de la date de fin de la convention est également reprise par le décret. Mais ce dernier y ajoute la publication de « la date d’échéance si elle est connue au moment de la signature ». Juridiquement, la date d’échéance est la date à laquelle est exigible l'exécution d'une obligation. Or le décret ne précise pas de quelle obligation il faudrait préciser l’échéance d’exécution qui serait distincte de la date de fin du contrat. Il serait selon nous plausible que la notion d’échéance renvoie en réalité à l’échéance d’un ou de plusieurs paiements en application du contrat. Cette information, lorsqu’elle pourra être renseignée, permettra de recouper les informations sur le site unique relatives, d’une part, aux dates de paiement contractuellement prévues, et d’autre part, aux rémunérations effectivement intervenues.

Concernant le « montant des conventions », le texte définitif est simplifié par rapport au projet, qui prévoyait une publication du montant « minoré des avantages et rémunérations ». Cette disposition obscure n’a pas été reprise, le décret imposant simplement la publication du montant (sous-entendu total) de la convention. De la sorte, le texte formalise la volonté du gouvernement de n’inclure dans le « montant » à publier que les avantages et rémunérations contractuellement prévus 15 .

D’un point de vue général, le décret tend à uniformiser les modalités de publication pour les avantages et les rémunérations : bien que la publication des rémunérations fasse l’objet d’un paragraphe distinct de celui des avantages dans le code de la santé publique, le contenu à publier est sensiblement le même 16 . Par ailleurs, dans un esprit de simplification bienvenue, les dates de publication sont désormais alignées pour la publication de toutes les informations en lien avec la transparence (informations relatives aux conventions, aux avantages et aux rémunérations) 17 .
 

3.    Régime allégé pour les produits à finalité cosmétique


La loi du 26 janvier 2016 consacrait à l’article L. 1453-1 al. 2 du CSP un régime particulier relatif à la transparence pour les entreprises commercialisant des produits à finalité cosmétique, tenues de publier l’« existence » 18 des seules conventions relatives à la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale en matière de cosmétiques 19 .

Le nouvel article R. 1453-9 du CSP pose à cet égard que les dispositions relatives à la transparence applicables aux laboratoires et fabricants de produits de santé (article R. 1453-3 du CSP) s’appliquent aux cosméticiens, « à l'exception des trois derniers alinéas du I [relatifs aux modalités de publication des informations relatives aux conventions]» (nous soulignons).

En application de ces dispositions, les cosméticiens ne doivent publier :

-    Ni les informations relatives à l’organisateur, au nom, à la date et au lieu de la manifestation lorsque la convention a pour objet une manifestation à caractère exclusivement scientifique ;
-    Ni le montant de la convention 20 .

Les cocontractants (professionnels de santé, associations, fondations, etc.) ne sont pas non plus tenus de transmettre au télédéclarant les informations qui permettent d’identifier les bénéficiaires  - directs et indirects -  des avantages et rémunérations. Cette exemption se justifie selon nous par l’exclusion (pour l’instant !) des entreprises cosmétiques du périmètre de la DMOS 21 .

Les informations à publier relatives à l’existence de certaines conventions se limitent ainsi à l’identité des parties, la date de signature et la date de fin de la convention – et la date d’échéance, ainsi que son objet précis, selon les mêmes modalités applicables aux laboratoires et autres fabricants de produits de santé 22 .

Les modalités de publication relatives aux conventions posées par le décret à l’égard des cosméticiens apparaissent ainsi relativement proches de celles applicables aux laboratoires.

L’obligation de publication des avantages et des rémunérations demeure quant à elle, conformément à la loi, identique à celle des entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé.
 

4.    Entrée en vigueur du décret


L’entrée en vigueur du décret transparence est subordonnée à l’adoption de trois arrêtés. Ces derniers doivent être pris avant le mois de juillet 2017 23.

Le décret ne prévoit aucune mesure transitoire, en termes de mise en œuvre des obligations de publication, pour la période allant de l’adoption de la loi de santé en janvier 2016 à la publication des arrêtés.

Jusque-là, c’est donc la loi du 26 janvier 2016 qui s’appliquera à la lumière de l’ancien décret du 21 mai 2013.

Sur la question de la rétroactivité des dispositions nouvelles posées par le décret et les futurs arrêtés, dès lors qu’un acte réglementaire ne peut pas rétroagir 24 , ces modalités ne s’appliqueront que pour l’avenir à compter de leur publication, et ne rétroagiront pas au 26 janvier 2016, date d’adoption de la loi de santé. Ceci étant dit, cette loi étant suffisamment claire et précise sur le principe de la publication des rémunérations, nous estimons que les industriels sont légalement tributaires de cette obligation depuis le 27 janvier 2016. Cette obligation apparaît d’autant plus prégnante que la publication des rémunérations est exigible, suite aux arrêts du Conseil d’Etat de février 2015, depuis le 1er janvier 2012 25.

*    *    *

L’ordonnance DMOS viendra très prochainement 26 compléter l’arsenal législatif sur la prévention des conflits d’intérêts en matière de santé. Le projet d’ordonnance prévoit notamment une recodification du code de la santé publique, par un regroupement des régimes DMOS et Transparence au sein d’un même chapitre intitulé « Prévention des conflits d’intérêts et transparence des liens d’intérêts », et au sein duquel figurera le contenu de l’historique article L. 4113-6 du code de la santé publique, découpé et regroupé en différents articles au sein de plusieurs sections et sous-sections détaillées. De la sorte, la DMOS et la Transparence serviront ouvertement et avec cohérence une même cause, tandis que jusqu’ici, seule la première était destinée à la prévention, à proprement parler, des conflits d’intérêts 27 .

Par :

Alain Gorny                                  
Avocat Associé        

Laure Dusart                
Avocate
 
Julia Levy             
Elève-avocat 

1- Article D1453-1 du CSP (créé par le Décret n°2013-414 du 21 mai 2013) : « Sont rendus publics les avantages dont le montant est égal ou supérieur à 10 €, toutes taxes comprises. »
2- Article L1453-1 du CSP.
3- Projet de décret modifiant le décret n°2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme (version du 20/04/16).
4- Décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016 relatif à la déclaration publique d'intérêts prévue à l'article L. 1451-1 du code de la santé publique et à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme publié au Journal Officiel le 30 décembre 2016.
5- Voir notre précédent article, Le projet de Décret « transparence » : des modalités de déclaration toujours opaques…
6- Nouvel article D. 1453-1 du CSP.
7- Sauf à ce qu’un praticien hospitalier effectue une mission rémunérée de moins de 2,5 minutes (calcul effectué sur la base d’un taux horaire de 250 euros, limite haute admise par le CNOM pour la rémunération d’un PU-PH)...
8- CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des requêtes en annulation du Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 et de la Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
9- Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article  2 de la loi no 2011-2012 du 29  décembre  2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
10- Les dispositions de la Circulaire censurées par le Conseil d’Etat sont les suivantes : « Ne sont pas considérés comme des avantages les rémunérations, les salaires et les honoraires qui sont la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service, perçus par les personnes mentionnées à l’article L.1453-1 du CSP. Toutefois, une rémunération manifestement disproportionnée par rapport au travail ou à la prestation de service rendue est susceptible d’être requalifiée en avantage ou en cadeau prohibé par les dispositions de l’article L.4113-6 du CSP ».
11- Voir notre précédent article : Transparence des liens entre industries et acteurs de santé : toujours plus loin ou Quousque tandem publicare, Cnomina nostra, 3 juillet 2015.
12- Article L. 1453-4 du CSP tel que modifié par le projet d’ordonnance relative à la prévention des conflits d’intérêts dans le domaine de la santé pris en application de la loi santé du 26 janvier 2016 (version du 10 novembre 2016).
13- Ces modalités figurent au nouvel Article R. 1453-3 du CSP.
14- Le projet d’arrêté prévoit une liste d’objets catégoriels et généraux (par ex : « orateur », « conseil/expertise scientifique », « formation »), qui permettra d’harmoniser les saisies de chacun sans entrer dans le détail.
15- Observations du gouvernement, décision n°2015-727 DC du 21 janvier 2016.
16- Nouvel article R. 1453-3, I bis et II, du CSP.
17- Nouvel article R. 1453-5 du CSP.
18- La publication de la seule « existence » des conventions fonde le régime dérogatoire pour les entreprises cosmétiques (et celles commercialisant des produits de tatouage et des lentilles non correctrices) au regard de la loi de santé, par opposition à l’exigence de publication de « l'objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant des conventions » pour les industriels de santé.
19- Article L. 1453-1 I du CSP.
20- L’exclusion de la publication du « montant » d’une convention ayant trait à un produit cosmétique est en pratique artificielle, dès lors que les rémunérations et avantages demeurent publiés par ailleurs. Cette disposition a probablement été adoptée pour des raisons de cohérence du corpus législatif relatif à la transparence des liens d’intérêts, la publication du montant de la convention dépassant le cadre de l’obligation légale de publication de la seule « existence » de la convention.
21- Le nouvel article R. 1453-3 I. du CSP tel que prévu dans le projet d’ordonnance DMOS maintient cette exclusion des entreprises cosmétiques du champ de la DMOS.
22- Article L. 1453-1, I bis et II et R. 1453-8 I bis et II du CSP.
23- Article 3 du Décret n° 2016-1939 du 28 décembre 2016.
24- Sauf disposition légale contraire, les actes règlementaires ne disposent que pour l’avenir (CE, Ass., Société du Journal de l’Aurore, 25 juin 1948, n°94511, publié au recueil Lebon).
25- Une note de la Direction Générale de la Santé aux syndicats des industriels de santé, du 16 juillet 2015, précise à cet égard : « Cette décision du Conseil d’Etat ayant un effet rétroactif, les rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012 doivent donc être rendues publiques sur la base de données transparence-santé.gouv.fr, selon les mêmes modalités que les avantages devant déjà être rendus publics (seuil, informations à déclarer, périodicité…) ».
26- Au plus tard le 27 janvier 2017, l’habilitation de prendre l’ordonnance étant donnée au gouvernement pour une durée d’un an à compter de la publication de la loi de santé du 26 janvier 2016.
27- Pour une réflexion sur ce point, voir notre article Consécration de la transparence comme outil de prévention des conflits d’intérêts – Décryptage de la décision du Conseil Constitutionnel du 21 janvier 2016, 15 avril 2016.

Le projet de Décret « transparence » : des modalités de déclaration toujours opaques…

Suite à la décision du Conseil d’Etat qui avait interprété de manière large le dispositif transparence créé par la loi du 29 décembre 2011, dite « loi Bertrand »(1) , en assimilant les rémunérations à des avantages et en remettant en cause le régime dérogatoire des produits cosmétiques(2) , chacun attendait une réponse législative. C’est dans ce contexte que l’article 178 de loi du 26 janvier 2016(3)  (« loi de santé ») a été adopté. 

La nouvelle loi de santé a renforcé le dispositif transparence à divers égards. Un régime de publication propre aux rémunérations a été instauré. Doivent désormais également être rendus publics l’objet précis, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final des conventions. Concernant les produits à finalité cosmétique, la loi a consacré leur régime dérogatoire. Les modalités de ces nouvelles obligations doivent être précisées par décret.

L’actuel projet de décret(4) soulève cependant autant de questions qu’il apporte de réponses.


1. La nouvelle obligation de publication des rémunérations


La loi de santé a créé un régime spécifique de publication des rémunérations(5)  dont le seuil est fixé par le projet de décret à 30 euros nets

La mise en place de deux régimes de publication distincts pour les rémunération et pour les avantages suggérait la volonté de différencier les deux notions. Toutefois, la formule « avantages autres que des rémunérations » figurant dans la loi induisait que les rémunérations seraient une sous-catégorie d’avantages. La question de l’assimilation des rémunérations à des avantages n’avait donc pas été tranchée. Le projet de décret n’apporte pas plus de réponse en reprenant la même formulation que celle de la loi et en visant, en outre, les « rémunérations et autres avantages ». Selon nous, les rémunérations, en tant qu’elles constituent la contrepartie d’une prestation, ne devraient pas être assimilées à des avantages(6) et devraient donc être publiées dans une catégorie différente de celle des avantages.

Néanmoins, le débat reste théorique. En pratique, il n’est cependant pas possible de déterminer, en l’état, dans quelle catégorie seront publiées les rémunérations sur le site internet public unique (catégorie avantages, catégorie conventions ou nouvelle catégorie). Il serait souhaitable qu’un nouvel arrêté(7) modifie la structure existante afin que toutes les informations relatives à une même convention (avantages, rémunérations, objet précis…) figurent sur une même page. Regrouper ainsi les publications liées à un même événement permettrait au public de ne pas se noyer sur le site.


2. Les modalités de publication des informations relatives aux conventions


La loi a substitué à l’obligation de rendre publique la seule existence des conventions l’obligation de publier l’objet précis, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final ainsi que le montant des conventions. Partant, le projet de décret explicite ces « informations relatives aux conventions ». Trois points mentionnés dans le projet de décret nécessitent particulièrement d’être clarifiés.
 

(i)  Publication de l’objet précis de la convention

Le caractère précis de l’objet des conventions à publier est une nouveauté de la loi de santé, qui s’oppose à la publication antérieure de l’objet catégoriel(8) des conventions. Au cours des débats, Madame Hélène Geoffroy, rapporteur, indiquait que cette précision était réclamée par le Conseil national de l’Ordre des médecins. Le décret devait définir la notion d’objet précis afin de parvenir à une « méthodologie commune de renseignement de la base de données »(9) .  Toutefois, le projet de décret n’apporte pas les explications souhaitées sur cette notion et renvoie à la seule limite que constituent les secrets protégés par la loi, parmi lesquels figure le sacro-saint secret des affaires. Renvoyer à une notion, qui vient d’être définie par une directive européenne(10) , mais qui reste difficile à appréhender en pratique revient à éluder la problématique de la définition de l’ »objet précis ». Est ainsi laissé aux acteurs concernés le soin d’apprécier le degré d’information à communiquer. L’efficacité du dispositif s’en trouve, de fait, limitée. Le futur arrêté devrait fixer la typologie à adopter.

(ii)  Publication de la date de fin de la convention

Si les entreprises ont d’ores et déjà la possibilité de publier la date de fin des conventions sur le site unique, la loi ne leur impose pas. Pour cause, dans nombre de cas, il n’est pas possible de fixer le terme du contrat. Lorsqu’il est conclu pour une durée indéterminée, la date de fin du contrat n’est alors connue qu’à sa cessation, ce qui implique de modifier la publication. De plus, la publication de la date de fin de contrat commande de procéder à une rectification de la publication en cas de cessation avant le terme initialement fixé. La tâche des entreprises est donc considérablement alourdie alors que le suivi de ces conventions est déjà assuré par l’obligation qui leur est faite de procéder à une nouvelle publication lorsqu’un contrat se poursuit au-delà de 5 ans(11) ou qu’il est tacitement reconduit(12) .


(iii)  Publication du montant de la convention minoré des avantages et rémunérations 

Cette disposition est sans doute la plus obscure du projet de décret. Alors que dans ses observations au Conseil constitutionnel(13) , le gouvernement soutenait que le « montant » à publier englobait les avantages et les rémunérations, le projet de décret prévoit l’inverse(14) . La question de ce qui reste publiable au titre du montant se pose alors. Les débats parlementaires apportent un élément de réponse : il s’agirait notamment des « frais d’achats de matériels »(15) . Pourtant, les conventions ayant pour objet l’achat de produits destinés à une activité professionnelle sont exclues du champ de l’obligation de publication(16) . Le montant viserait donc les frais résiduels ne relevant ni de cette exclusion, ni des avantages et rémunérations. Il pourrait éventuellement s’agir de certains frais engagés pour la mise en œuvre de la convention et ne bénéficiant pas personnellement au professionnel de santé (ex : mise à disposition de matériel à l’occasion d’une étude). Cette notion de montant de la convention nécessite donc toujours une clarification. 
 
Par ailleurs, le projet de décret innove en imposant un calendrier commun pour la publication des rémunérations et des avantages, par semestre. Ainsi les publications pour le premier semestre interviendront au plus tard le 1er septembre et celles du second semestre au plus tard le 1er mars de l’année suivante, ce qui devrait simplifier le travail de publication.
 

3. Définition du régime applicable aux produits cosmétiques

Consacrée par la loi de santé, la dérogation accordée au secteur des cosmétiques en matière de transparence des liens d’intérêts a désormais une base légale(17) . Toutefois, les modalités d’application prévues par le projet de décret sont sujettes à discussion.

La loi de santé mentionne clairement l’obligation de rendre publique « l’existence » des conventions passées pour la conduite de travaux d’évaluation de la sécurité, de vigilance ou de recherche biomédicale en matière de cosmétiques ainsi que les rémunérations au titre de ces conventions.

Or, à la lecture du projet de décret, les entreprises commercialisant des produits cosmétiques seraient tenues de publier non seulement les rémunérations mais également les « informations relatives » aux conventions précitées. Cette obligation (publication notamment de l’objet précis, du bénéficiaire final et du montant des conventions) dépasse largement la publication de la seule existence d’une convention. L’emploi d’un vocabulaire identique à celui utilisé pour le secteur des produits à finalité sanitaire revient alors à calquer les obligations des industriels du secteur cosmétique sur celle des industriels du secteur sanitaire alors même que la loi en dispose autrement. Cette obligation supplémentaire de publication est, de ce fait, contestable.
Quid des entreprises commercialisant à la fois des produits cosmétiques et des produits sanitaires ? Selon notre analyse, le bénéfice de la dérogation « cosmétiques » ne s’applique pas aux seules entreprises ne commercialisant que des produits à finalité cosmétique. D’ailleurs, la circulaire interprétative du 29 mai 2013  confirme que le niveau de contrainte transparentielle s’apprécie activité par activité. Ainsi, contrairement à la DMOS, on ne peut pas considérer que le régime général de la transparence est applicable à toutes les activités de l’entreprise dès lors qu’un produit à finalité sanitaire est produit ou commercialisé par celle-ci.


4. Entrée en vigueur du décret et rétroactivité

La loi de santé du 26 janvier 2016 a prévu que le décret fixerait les conditions d’application du nouveau dispositif transparence. La mise en œuvre des nouvelles obligations est donc subordonnée à l’entrée en vigueur du décret. Sur ce point et sur la question de la rétroactivité, le projet de décret est imprécis.

L’article 2 du texte fixe, en effet, son entrée en vigueur à la date de publication de l’arrêté prévu par l’article R.1453-4 II CSP. Ce renvoi appelle deux remarques : (i) un arrêté a effectivement été pris sur la base de cet article en 2013 en application de la loi Bertrand de 2011 et (ii) aucune indication expresse sur la publication d’un nouvel arrêté n’est mentionnée dans le projet de décret. 

Les actes réglementaires ne peuvent pas rétroagir(19) et la loi de santé du 26 janvier 2016 ne prévoit pas la rétroactivité des nouvelles obligations. L’arrêté auquel le texte fait référence ne peut donc être qu’un nouvel arrêté qui sera pris en application du nouveau décret. Notons que le projet de décret ne prévoit pas de mesure transitoire entre la publication de la loi de santé et celle de l’arrêté. C’est donc seulement à la date de publication de l’arrêté que le nouveau dispositif devrait entrer en vigueur. 

Cependant, le projet de décret n’est encore qu’un projet et il est demandé au gouvernement que les nouvelles obligations soient effectives au plus tôt(20) . Selon nous, s’agissant d’obligations nouvelles, la rétroactivité avant la loi de santé de 2016 n’est pas possible. Toutefois le projet de décret peut encore évoluer vers une application avec effet à la date d’entrée en vigueur de la nouvelle loi (le 27 janvier 2016), en prévoyant le cas échéant, des mesures transitoires. 

Alors que l’échéancier législatif prévoit une publication du décret pour juillet 2016, ce n’est qu’une deuxième version du projet qui serait actuellement en préparation. Dans l’attente d’une éventuelle clarification de la part du gouvernement à ce sujet, il est prudent de conserver les éléments qui permettraient d’appliquer le nouveau régime dès le 27 janvier 2016. Qui peut le plus, peut le moins… 

Victoire Storksen        Esther Vogel        Alain Gorny

(1) Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
(2) Conseil d'État, 1ère / 6ème SSR, 24 février 2015, n°369074.
(3) Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
(4) Projet de décret modifiant le décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l'homme (version du 20/04/16).
(5) Article L.1453-1 I.bis CSP. 
(6) Voir notre précédent article, Transparence des liens entre industries et acteurs de la santé : toujours plus loin ou Quousque tandem publicare, Cnomina nostra, 3 juillet 2015.
(7) Qui modifierait l’arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique.
(8) La circulaire n°DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 indique que « l’objet ‘’catégoriel’’ de la convention peut être : une recherche impliquant la personne humaine, une manifestation de promotion ou une manifestation à caractère professionnel et scientifique (tel un congrès), une collaboration scientifique, etc ».
(9) Commission des Affaires Sociales, 2ème lecture à l’Assemblée Nationale, 10 novembre 2015.
(10) Directive (UE) 2016/943 du Parlement et du Conseil du 8 juin 2016 sur la protection des savoir-faire et des informations commerciales non divulgués (secrets d'affaires) contre l'obtention, l'utilisation et la divulgation illicites, publiée au JOUE le 15 juin 2016.
(11) Arrêté du 3 décembre 2013 relatif aux conditions de fonctionnement du site internet public unique mentionné à l'article R. 1453-4 du code de la santé publique, article 6.
(12) La tacite reconduction du contrat donne lieu à une nouvelle convention ce qui génère en principe une nouvelle obligation de publication, en ce sens voir le FAQ du Ministère de la santé sur la transparence.
(13) Observations du gouvernement, décision n°2015-727 DC du 21 janvier 2016.
(4) NB : si le montant correspondait au cumul des avantages et des rémunérations, la publication reviendrait à priver d’effet les seuils conditionnant leur publication. 
(15) Commission des Affaires Sociales, 2ème lecture à l’Assemblée Nationale, 10 novembre 2015.
(16) La loi de santé a donné une base légale à l’exception qui figurait à l’art. R. 1453-8.-I CSP, désormais prévue par l’article L.1453-1 I. alinéa 2 et I.bis CSP.
(17) Article L.1453-1 al.2 CSP.
(18) Circulaire interprétative n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative aux entreprises visées par le dispositif de transparence : « pour les entreprises multi-produits, seules sont concernées les activités liées aux produits mentionnés à l’article L.5311-1 du Code de la santé publique ».
(19) Sauf disposition légale contraire, les actes réglementaires ne disposent que pour l’avenir (CE, Ass., Société du Journal l’Aurore, 25 juin 1948, n°94511, publié au recueil Lebon).
(20) Voir en ce sens le communiqué de presse du Formindep du 11 mai 2016. Selon le Formindep, la publication du montant des rémunérations était déjà prévue par la loi Bertrand, ce qu’avait confirmé le CE en annulant la partie de la circulaire du 29 mai 2013 qui en disposait autrement.

 

Consécration de la transparence comme outil de prévention des conflits d’intérêts - Décryptage de la décision du Conseil Constitutionnel du 21 janvier 2016

Dès le début des années 90 le législateur est venu réglementer les relations d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé, dans le but de préserver l’indépendance du professionnel de santé, pris en tant que prescripteur ou en tant qu’expert auprès des autorités sanitaires.

Tandis que la loi DMOS 1 a posé une interdiction de principe pour les professionnels de santé de recevoir des avantages de la part des industriels (avec quelques exceptions, tenant à une hospitalité raisonnable et à la rémunération des travaux de recherche); la loi Kouchner 2  a réciproquement interdit aux industriels de proposer ou d’accorder ces avantages aux professionnels de santé.

Par la suite, la loi Bertrand 3 est venue ajouter une obligation de transparence des liens d’intérêt entre ces mêmes acteurs, en imposant une publication systématique de l’existence des conventions et du détail des avantages autorisés sur un site internet public unique. A ce stade, il était prévu :

-    Pour les conventions : la publication de l’identité des parties contractantes et de l’objet catégoriel de la convention. En revanche le montant du contrat n’était pas à publier.

-    Pour les avantages : la publication de l’identité du bénéficiaire, de la nature de l’avantage et du montant, si celui-ci était supérieur à 10 euros.

Un système de déclarations des liens d’intérêts au sein des agences d’expertise sanitaire a également été mis en place par cette même loi, qui prévoyait la publication des déclarations de tout expert sur le site internet de chaque agence avant son intervention.  

La récente loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 a renforcé les obligations déclaratives en matière de transparence. Il est désormais obligatoire de publier sur le site internet unique l’identité des bénéficiaires directs et finaux de la convention, l’objet précis de la convention et le montant de la rémunération prévu.  

Ce renforcement de la transparence a soulevé des interrogations sur la justification de la mise à disposition d’autant d’informations intéressant des personnes privées auprès du public et, partant, sur la conciliation de ces nouvelles obligations avec le respect des libertés fondamentales, notamment la liberté d’entreprendre et le respect de la vie privée.

Pour cette raison notamment, des députés ont saisi le Conseil Constitutionnel afin qu’il se prononce sur la compatibilité de la nouvelle loi de santé avec les normes constitutionnelles.

Par une décision du 21 janvier 2016 4 , le Conseil Constitutionnel a validé le dispositif, énonçant que l’atteinte à la liberté d’entreprendre et à la vie privée était « justifiée par l’exigence constitutionnelle de protection de la santé et l’objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêt ».

Pourtant, si l’on reprend les textes fondateurs il n’existait pas à l’origine de lien affiché entre transparence et protection de la santé d’une part, et transparence et prévention des conflits d’intérêts d’autre part.

A cet égard, la circulaire du 29 mai 2013, toujours en vigueur, précise que 1/ le dispositif transparence a pour but l’appréciation objective des relations entre professionnels de santé et industrie par les citoyens, afin de dissiper leurs soupçons et, 2/ le dispositif  « anti-cadeaux », de son côté, a pour but le contrôle des liens d’intérêts entre laboratoires et professionnels de santé afin de s’assurer que la décision du médecin n’est guidée que par des considérations médicales, dans le respect de la protection de la santé 5 .

Le dispositif transparence interviendrait donc en aval afin de garantir l’accessibilité à l’information pour le citoyen-patient et ne viserait pas initialement à prévenir les conflits d’intérêts, cet objectif étant assuré en amont par le dispositif « anti-cadeaux ».

L’actualité récente a cependant montré les limites du mécanisme de prévention des conflits d’intérêt en dépit des efforts mis en œuvre pour le réformer.

Par sa décision du 21 janvier 2016, il semblerait que le Conseil Constitutionnel ait souhaité « officialiser », aux côtés du dispositif « anti-cadeaux », le rôle de la transparence dans la prévention des conflits d’intérêt et, in fine, pour assurer la protection de la santé. Cette redéfinition du rôle de la transparence permettra peut-être d’asseoir le renforcement d’un système qui, jusqu’à maintenant, peine à imposer ses effets.
 
  • Les limites du dispositif « anti-cadeaux » pour la prévention des conflits d’intérêts
Ces limites ont été dénoncées à plusieurs reprises, notamment par les rapports de la Cour des comptes de 2012 et de 2016 6.

Elles tiennent en premier lieu au caractère non contraignant des avis rendus par les conseils de l’Ordre lors du contrôle de la compatibilité des projets de conventions conclus entre industriels et professionnels de santé avec les règles déontologiques de ces derniers. Les intéressés peuvent ainsi conclure la convention malgré un avis défavorable.

Elles tiennent ensuite à l’absence d’information systématique de l’Ordre par les industriels sur les conventions effectivement mise en œuvre, bien qu’il s’agisse d’une obligation légale. L’Ordre dispose ainsi de peu d’information sur les conventions mises en œuvre en dépit d’un avis défavorable.

Ces limites touchent enfin à l’absence de contrôle des déclarations d’intérêts des experts sanitaires. A l’origine un contrôle de véracité par une commission éthique créée dans chaque organisme devait être mis en place. Ces commissions n’ont toutefois jamais vu le jour, en l’absence de décret. Selon le rapport de la Cour des comptes, plus de 20% des déclarations d’intérêts souffrent d’anomalies dont la majorité est due soit à l’absence de mise à jour soit au caractère incomplet des déclarations. Si certaines agences (ANSM, HAS) procèdent à des contrôles de cohérence entre les déclarations d’intérêts des experts et la base Transparence Santé, la plupart se contentent de publier sans contrôler.

Une enquête interne très récente de l’AP-HP 7 a également révélé la persistance de situations à risque 8.

La nouvelle Loi de santé tente de répondre à ces insuffisances, en créant la possibilité de renforcer, par ordonnances, les pouvoirs de l’ordre 9 et le rôle des autorités de contrôle telles que la DGCCRF 10 , et en prévoyant la mise en place d’un déontologue au sein de chaque agence sanitaire 11.

Mais une analyse un peu fine 12, nous conduit à penser que la mise en œuvre de ces possibilités - si les ordonnances sont effectivement adoptées -  aura somme toute des effets limités.

Le renforcement de la transparence prévu par la nouvelle loi de santé semblerait plus efficace.
 
  • Le renforcement de la transparence pour améliorer la prévention des conflits d’intérêts
Bien que la Circulaire du 29 mai 2013 ne consacre pas la transparence comme outil de prévention des conflits d’intérêts, celle-ci joue, de toute évidence, un rôle primordial. Cette vision est d’ailleurs partagée par la Cour des comptes, qui dans son rapport sur « La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire » 13  identifie la transparence comme l’un des piliers du dispositif de prévention des conflits d’intérêts. Selon elle, « cette transparence est la condition nécessaire à la reconstitution d’une expertise sanitaire indépendante » 14 .
     
L’action préventive est principalement assurée par le caractère dissuasif du dispositif, d’autant plus prégnant que la nouvelle Loi de santé impose la publication sur le Site Unique d’informations cruciales telles que le montant des rémunérations consenties aux professionnels de santé par les industriels et l’objet précis des conventions passées avec les industriels.  

Par ailleurs, la base Transparence deviendra très certainement et de plus en plus un instrument de contrôle fort, que ce soit pour les autorités de contrôle (les Ordres professionnels, la DGCCRF, les déontologues 15  placés auprès des autorités sanitaires) ou pour la société civile (journalistes, associations de patients, associations citoyennes, patients), dès lors que la nouvelle loi autorise la ré-indexation des données directement identifiantes (jusque-là impossible 16 ), et la réutilisation à titre gratuit des données 17 .
 
  •  La transparence au service de la prévention des conflits d’intérêts : le raisonnement suivi par le Conseil Constitutionnel
Le Conseil Constitutionnel a validé le nouveau dispositif transparence, celui-ci répondant à un « objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêts » et à « une exigence constitutionnelle protection de la santé ».

Cette décision acte la redéfinition des contours du mécanisme de prévention des conflits d’intérêts, en y plaçant la transparence au centre.

Il ressort des observations du gouvernement, que la transparence vise « à garantir aux usagers du système de santé que la prise de décision d’un professionnel de santé vis-à-vis de son patient est guidée par les principes d’indépendance et d’impartialité nécessaire à l’objectivité scientifique » 18.

Autrement dit, la transparence vise à garantir que la décision du professionnel de santé est la plus adaptée possible aux besoins médicaux du patient. Il s’agit également de s’assurer que la décision du professionnel de santé ne grève pas inutilement les fonds sociaux, dès lors que l’assurance maladie permet un accès aux soins pour tous et donc la protection de la santé.

Finalement en répondant à un « objectif d’intérêt général de prévention des conflits d’intérêt » la transparence vise in fine à assurer la protection de la santé.

Or l’exigence constitutionnelle de protection de la santé, par son caractère fondamental, a su justifier à plus d’une reprise l’atteinte à des droits individuels, dès lors que le dispositif en cause était strictement nécessaire.

Le Conseil Constitutionnel a estimé que c’était le cas en l’espèce, en estimant que les exigences accrues de transparence étaient proportionnées à l’atteinte à la vie privée des professionnels concernés.

Toutefois force est de constater que l’atteinte à la vie privée du professionnel de santé (l’accès au montant des rémunérations versées par les industriels porte atteinte à la vie privée du professionnel de santé dès lors que la rémunération, contrepartie normale de tout travail, relève de la vie privée d’un individu 19) est plus importante que celle portée à la personne publique (notamment, les informations relatives au professionnel de santé sont accessibles à tout moment et en tout lieu grâce au site internet public ; tandis que l’obtention d’une information sur une « personnalité publique » nécessite de se rendre à la préfecture).  

Ainsi, bien plus que la simple information des citoyens sur les relations qui unissent les professionnels aux industriels de santé (objectif proclamé par la Circulaire du 29 mai 2013) la Transparence est un outil puissant mis à la disposition de chacun pour s’assurer que les lois « anti-cadeaux » sont respectées. Elle est donc - ce n’est un secret pour personne – au cœur d’une prévention efficace des conflits d’intérêts.

Depuis l’origine, la DMOS et la Transparence servent une même cause, non des objectifs distincts.   

A cet égard, nous ne pouvons que saluer le recadrage effectué par le Conseil Constitutionnel, qui établit habilement le lien entre transparence, protection de la santé et intérêt général.



1 - Loi n°93-121 du 27 janv. 1993, portant diverses mesures d’ordre social, JORF n°25 du 30 janv. 1993.

2 - Loi n°2002-121 du 4 mars 2002, relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé, JORF du 5 mars 2002.

3 - Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, JORF du 30 décembre 2011.

4 - CC, 21 janv. 2016, n°2015-727, loi de modernisation de notre système de santé.

5 - Circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé : « Le dispositif « transparence » et le dispositif « loi anti-cadeaux » répondent à deux objectifs distincts. Le dispositif « transparence », en permettant l’accès des citoyens aux informations qu’il vise, leur assure une appréciation objective des relations entre professionnels de santé et industrie. Il contribue ainsi à dissiper tout soupçon éventuel quant à l’indépendance notamment des professionnels de santé, des sociétés savantes et de la presse spécialisée, à l’occasion de la révélation de faits de nature à entacher la nécessaire confiance entre le citoyen, usager du système de santé, et les acteurs de ce système de santé. Le dispositif « loi anti-cadeaux » a quant à lui pour but le contrôle des liens de certaines professions de santé (médecins, pharmaciens…). Il assure que les professionnels de santé, dans le choix qu’ils font d’un médicament, d’un matériel ou d’une prestation pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale, ne soient guidés que par des considérations d’ordre médical. Ce principe éthique est exprimé du reste depuis longtemps dans les codes de déontologie ».

6 - Rapport de la Cour des comptes sur l’application des lois de financement de la sécurité sociale, 13 sept. 2012, « Le rôle de l’ordre national des médecins dans l’organisation des soins et le respect de la déontologie » ; Rapport de la Cour des comptes, La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire, Communication à la commission des affaires sociales du Sénat, mars 2016.

7- Rapport du groupe de travail AP-HP, « Les conflits d’intérêts au sein de l’AP-HP – Mieux les connaitre, mieux les prévenir », mars 2016.

8 - A titre d’exemple, le rapport de l’AP-HP cite la situation de deux experts auprès de plusieurs laboratoires, par ailleurs salariés de l’AP-HP, qui ont prescrit dans deux hôpitaux une molécule produite par l’un de ces laboratoires hors AMM et ATU.

9 - Article 212 nouvelle Loi de santé : « 4° De renforcer les pouvoirs dont les ordres disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis aux professionnels de santé par des entreprises fabriquant ou distribuant des produits de santé ».

10 - Article 180 nouvelle Loi de santé : « 2° D’adapter les prérogatives des agents et des autorités chargés de constater les infractions et manquements [relevant du champ de la DMOS] et de mettre en œuvre les sanctions ».

11 - Article 179 nouvelle Loi de santé : « I- Chaque autorité compétente veille, pour les personnes relevant d'elle et mentionnées aux articles L. 1451-1 et L. 1452-3, au respect des obligations de déclaration des liens d'intérêts et de prévention des conflits d'intérêts définies au présent chapitre.  II.- Les autorités […] désignent, en outre, chacun un déontologue chargé de cette mission ».

12 -  « Le renforcement du pouvoir du Régulateur dans le contrôle de l’application du dispositif anti-cadeaux : les apports de la loi de santé du 26 janvier 2016 », par Laure DUSART, Alain GORNY et Sophie LORENZI,  BMISYSTEM, 4 mars 2016.  

13 - Rapport de la Cour des comptes, La prévention des conflits d’intérêts en matière d’expertise sanitaire, Communication à la commission des affaires sociales du Sénat, mars 2016.

14 - Ibid
 
15 - La Cour des comptes souligne à cet égard que le déontologue pourrait devenir « un instrument de fiabilisation du contenu des déclarations publiques ». A ce titre, elle recommande de rendre obligatoire la mention du numéro RPPS sur le formulaire des déclarations d’intérêts afin de faciliter le croisement des données.

16 - Circulaire n° DGS/PF2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l'application de l'article 2 de la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

17 -  Article 178 nouvelle Loi de santé : « Les informations publiées sur le site internet public unique mentionné au I du présent article sont réutilisables, à titre gratuit, dans le respect de la finalité de transparence des liens d'intérêts et dans les conditions prévues aux articles 10 à 13 de la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 … »

18 - Observations du Gouvernement - 2015-727 DC suite à la saisine du Conseil Constitutionnel sur la nouvelle Loi de santé.

19 - La CADA retient au titre des « informations en principe protégée, la situation patrimoniale et financière des individus, dont les revenus perçus.


Par Laure DUSART et Laurie LE CHENE
Cabinet SEA AVOCATS

Le renforcement du pouvoir du Régulateur dans le contrôle de l’application du dispositif anti-cadeaux : les apports de la loi de santé du 26 janvier 2016

Le dispositif anti-cadeaux continue de soulever mille et une difficultés dans sa mise en œuvre, auxquelles les réformes successives ne parviennent pas à apporter de réponses claires.

La loi DMOS de 1993 avait interdit aux professionnels de santé de recevoir ou percevoir tout avantage de la part des industriels, que ces avantages soient directs ou indirects, en nature ou en espèce [1]. En revanche, les industriels n’étaient pas, à l’origine, directement concernés par ce dispositif : ce n’est qu’en 2002 qu’ils se sont vus formellement interdire de proposer ou d’accorder des avantages à des professionnels de santé [2]. Depuis qu’il a été complété, le dispositif permet de sanctionner à la fois les professionnels et les industriels en cas de non-respect des règles DMOS.

Les professionnels de santé peuvent voir leur responsabilité pénale et disciplinaire engagées sur le fondement de ces dispositions. L’industriel risque quant à lui des poursuites pénales [3], pouvant notamment être engagées après enquête de  la Direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) dans le cadre de sa mission de régulation des pratiques anticoncurrentielles.
 

Contrôle de l’application du DMOS par les autorités : le dispositif actuel


Le respect des dispositions DMOS n’est pas seulement assuré par l’existence de sanctions (théoriques) a posteriori. Il est également contrôlé en amont, par une transmission systématique et obligatoire par les industriels, à l’Ordre professionnel concerné, de tous les projets de conventions qu’ils concluent avec des professionnels de santé. L’Ordre est chargé de rendre un avis préalablement à la conclusion du contrat afin d’examiner sa compatibilité avec les règles déontologiques des professionnels de santé [4]. Bien qu’obligatoire, cet avis n’est pas contraignant. En effet, un avis défavorable n’empêchera pas la conclusion du contrat. [...]

Projet de loi de santé et transparence : le fruit de nombreux amendements en l'absence d'une réflexion globale et cohérente

Horizon 2016 : Projet de loi de santé et dispositions éparses relatives à la transparence


Le projet de loi relatif à la santé a été voté en première lecture à l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015 puis au Sénat le 6 octobre 2015.

La Commission mixte paritaire a échoué le 27 octobre dernier à trouver un accord sur le texte. Le projet de loi sera donc probablement voté au 1er trimestre 2016 (1).

Lors de la discussion en séance publique devant l’Assemblée Nationale le 10 avril 2015, il était fait référence aux révélations de Médiapart (4) du 24 mars 2015 sur les dérives de certains membres de la Commission de la transparence et de la Commission d’AMM.

La HAS (5) et l’ANSM (6) publiaient chacune, respectivement les 7 et 15 octobre 2015, leurs rapports d’enquêtes internes faisant suite à ces révélations. Leurs conclusions aboutissaient à l’absence d’éléments permettant d’établir que les évaluations de deux spécialités par la Commission de la transparence auraient été influencées par des situations de conflits d’intérêts ou auraient fait l’objet d’un dysfonctionnement procédural.

Dans ce même élan, le Tribunal administratif de Montreuil vient de se prononcer, le 23 octobre 2015, en faveur du dévoilement des noms des membres de la HAS instruisant les dossiers d’évaluation de médicaments (7). Le Tribunal a ordonné à la HAS de transmettre à deux laboratoires le nom des membres ayant instruit leurs dossiers d’évaluation. L’on ignore encore s’il sera relevé appel de ce jugement.

C’est dans ce contexte, avec le scandale du Médiator toujours à l’esprit, que divers amendements relatifs à la transparence ont été déposés sur le projet de loi de santé et examinés par le Parlement.

Des dispositions visant à clarifier l’arrêt du Conseil d’Etat du 24 février 2015

  • La publication des rémunérations au titre des « conventions » et non des « avantages »

L’article 43 bis du projet de loi prévoit notamment (8) de rendre publiques les rémunérations versées par des entreprises aux acteurs de santé dans le cadre des conventions qu’ils concluent, au-delà d’un seuil fixé par décret. Il s’agira d’une publication individuelle du montant de chaque convention. La publication de l’objet précis de ces conventions (et non plus du seul objet catégoriel) est également prévue par cet article.

Cet article a été adopté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat sans grand débat pour pallier les conséquences de l’arrêt du Conseil d’Etat du 24 février 2015 (9). Nous renvoyons sur ce point à un précédent article « Transparence des liens entre industries et acteurs de santé : toujours plus loin » pour plus de précisions.

La ministre de la santé a par ailleurs précisé, lors des débats devant le Sénat, que l’article 43 bis autorisait la réutilisation des données rendues publiques, par des journalistes notamment. Ces données pourront donc être triées, exploitées et présentées en fonction de différents objectifs (10).
 
  • Le régime de transparence applicable aux entreprises produisant des produits cosmétiques

Le décret d’application (11) de la loi Bertrand (12), qui fixait le détail des informations devant être publiées, prévoyait une dérogation pour les entreprises commercialisant des produits cosmétiques. Pour ces entreprises, seules les conventions relatives à la conduite des travaux d’évaluation de la sécurité, à la
vigilance et à la recherche biomédicale devaient faire l’objet de déclarations.

Un arrêt du conseil d’État du 24 février 2015 (13) avait annulé cette restriction en raison d’une absence de base légale.

L’article 43 bis tel qu’adopté par le Sénat le 6 octobre dernier (14) rétablit la dérogation concernant les déclarations faites par les entreprises cosmétiques et lui donne ainsi une base légale.
Notons toutefois que l’amendement adopté par le Sénat prévoit la publication de « l’existence » des conventions pour les entreprises cosmétiques alors que le projet de loi prévoit désormais la publication de « l’objet précis, la date, le bénéficiaire direct et le bénéficiaire final, et le montant » des conventions pour les entreprises commercialisant des produits à finalité sanitaire.
Une erreur de cohérence qui sera probablement rectifiée dans le texte final.
En tout état de cause, la publication de la rémunération des conventions est prévue dans le projet de loi par un alinéa I bis, qui ne distingue pas entre produits à finalité cosmétique ou sanitaire.

La ministre de la santé a justifié l’application de règles différentes entre le secteur de la cosmétique et le secteur de la santé par l’absence de « relation entre un professionnel et un patient ou une personne susceptible de tomber malade » pour les produits cosmétiques (ce qui est manifestement faux puisque les dermatologues sont souvent amenés à préconiser à leurs patients toutes sortes de cosmétiques).

Diverses dispositions renforçant la transparence

 
  • L’extension de l’obligation de déclaration des professionnels de santé lors de manifestations orales ou écrites

La loi du 4 mars 2002 (15) a créé l’obligation pour les professionnels de santé de faire part de leurs liens d’intérêts avec l’industrie, dès lors qu’ils s’expriment sur des produits sur lesquels ils interviennent dans la presse « écrite ou audiovisuelle », ou lors de congrès ou autres « manifestations publiques » (16).

L’impulsion actuelle vers une transparence absolue des relations entre industriels et professionnels de santé commandait de compléter les blancs : d’une part la communication par voie de presse « écrite (17) ou audiovisuelle » est aujourd’hui marginale comparée au foisonnement d’articles en tous genres sur la toile.
D’autre part, pour être pleine et entière, la transparence doit oeuvrer au commencement, c’est-à-dire sur les lieux-même où les professionnels de santé s’expriment, enseignent, forment ou éduquent.

Les sénateurs ont adopté un amendement (18) créant un article L.4113-13-1 au CSP, qui impose aux professionnels de santé intervenant sur des produits de santé de faire connaître leurs liens « lorsqu’ils s’expriment sur de tels produits lors d’un enseignement universitaire, d’une action de formation continue, d’éducation thérapeutique, dans un livre ou sur internet (19) ».
 
  • La transparence et le renforcement des droits des associations représentant les usagers du système de santé

Le projet de loi relatif à la santé tel que voté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat créé un droit d’alerte pour les associations agréées représentant les usagers du système de santé (20). Celles-ci pourraient alors saisir la HAS de tout fait ayant des incidences importantes sur la santé.

Dans une même logique de transparence de l’information vis-à-vis des usagers, l’article 43 quinquies adopté par l’AN et le Sénat en première lecture prévoit que le CEPS et les associations (21) peuvent conclure un accord-cadre. Cet accord-cadre aurait notamment pour objet de favoriser la concertation et les échanges d'informations concernant la fixation, dans le domaine de compétence du comité, des prix et des tarifs des produits de santé remboursables.
 
  • Le renforcement du suivi de la transparence relative aux autorités de santé

L’article 43 ter, qui a été adopté par l’Assemblée Nationale et par le Sénat en première lecture, vise à assurer le suivi des obligations de transparence. Cet article dote chaque agence sanitaire d’un déontologue ayant pour mission le respect des obligations de déclaration des liens d’intérêts de de prévention des conflits d’intérêts.

La transparence et le CEPS : chasse gardée

Plusieurs amendements visant à accroitre la transparence des relations entre l’industrie pharmaceutique et le CEPS avaient été rejetées, en juillet dernier, par la CAS du Sénat (22).

De nouveaux amendements (23) ayant un objectif similaire ont été présentés devant le Sénat. Ces amendements visaient à rendre public (i) le prix de vente au public des médicaments, le prix réel et la justification du différentiel de prix entre prix réel et prix de vente, (ii) les conventions signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, ainsi que les remises accordées par rapport au prix facial des médicaments ou encore (iii) le chiffre d’affaires réalisé chaque année par produit. D’autres amendements prévoyaient un accès par des associations représentant les usagers à tous les documents transmis par l’industrie pharmaceutique au CEPS (24).

Ces amendements ont tous été rejetés au motif que les conventions et documents entre le CEPS et les industries pharmaceutiques doivent conserver un caractère confidentiel, notamment au regard du secret des affaires et du droit de la propriété intellectuelle.
Lors des débats devant le Sénat, il a également été précisé que la publicité du prix des médicaments et des remises accordées par les industriels serait contraire au secret des affaires et « viendrait priver les négociations au sein du CEPS de tout intérêt pour les firmes, ce qui ne se traduirait pas nécessairement par une baisse des prix ».

Sur cet aspect de la transparence relative aux prix des médicaments, la ministre de la santé a d’ailleurs rappelé que l’ANSM publiait chaque année un rapport sur la consommation de médicaments en France et le CEPS un rapport d’activité.

La transparence, la DMOS et les ordonnances

Le gouvernement a proposé, devant le Sénat, un amendement au sein des articles traitant de la transparence (25), conférant la possibilité pour le Gouvernement d’étendre le champ d’application de la DMOS par voie d’ordonnance. Cet amendement a été adopté par le Sénat le 30 septembre 2015.

L’autorisation donnée au gouvernement concerne les entreprises « fabriquant ou commercialisant des produits de santé à finalité sanitaire ou des prestations de santé ».
Il ressort du compte-rendu intégral des débats que cette mesure vise à étendre la DMOS à tous les produits de santé et non plus seulement aux produits de santé remboursables.

Au regard de la rédaction de l’article L. 5311-1 du code de la santé publique (CSP) et de la circulaire du 29 mai 2013, la notion de « produits de santé à finalité sanitaire » est distincte de celle de « produits à finalité cosmétique ». En conséquence, les produits cosmétiques restent exclus de la DMOS et ne seront pas concernés par ce nouvel article.

Cet article vise également à élargir le cercle des professions concernées par l’interdiction des avantages à l’ensemble des agents des administrations chargées de la politique de santé et non plus aux seules professions de santé.

Nous notons que la CAS du Sénat avait émis un avis défavorable à l’adoption de cet amendement en raison d’une réticence à toute demande d’habilitation à légiférer par ordonnance.

Au même titre, la CAS du Sénat avait déjà supprimé un article adopté par l’Assemblée Nationale en première lecture. Cet article permettait au gouvernement, par voie d’ordonnance, de renforcer les pouvoirs des ordres des professions de santé dans le domaine de la DMOS (26). Il avait été supprimé par la CAS au motif qu’il « ne paraît pas opportun de s'en remettre à l'ordonnance sur des sujets aussi sensibles que l'évolution des compétences des ordres » (27).

Le projet de loi relatif à la santé est une nouvelle opportunité de se pencher sur la transparence et d’améliorer ou de compléter les dispositions créées par la loi Bertrand. Toutefois, les articles relatifs à la transparence dans le projet de loi résultent tous d’amendements présentés à différent stades du processus
législatif. On peut regretter que ces articles ne soient pas le fruit d’une réflexion plus globale et cohérente sur le régime de la transparence.

Affaire à suivre… car c’est l’Assemblée Nationale qui aura le dernier mot. Solutions sans doute au premier trimestre 2016.

Esther Vogel
esther.vogel@sea-avocats.com

Alain Gorny
alain.gorny@sea-avocats.com

(1) La Commission des Affaires sociales de l’Assemblée Nationale discutera le texte les 9 et 10 novembre puis l’AN en séance publique à partir du 17 novembre 2015. Le texte sera ensuite examiné par le Sénat en 2ème lecture, avant que le dernier mot soit finalement laissé à l’AN.
(4) http://www.mediapart.fr/journal/france/240315/les-gendarmes-du-medicament-faisaient-affaire-avec-leslaboratoires? page_article=1
(5) http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2015-10/rapport_audit_p.thibault_college__08_07_2015_version_finale.pdf
(6)http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/L-ANSM-a-transmis-les-conclusions-deson-enquete-administrative-faisant-suite-aux-declarations-de-presse-sur-des-conflits-d-interets-Point-d-information
(7) Décision du TA de Montreuil, 23 octobre 2015, Genevrier & Rottapharm / HAS.
(8) Cet article a également pour objet (i) la suppression de la publication par les industriels, auprès de la HAS, de la liste des associations qu’ils soutiennent puisque cette déclaration est désormais effectuée dans le cadre de l’article L.1453-1 du CSP et (ii) un changement de codification des dispositions applicables au secteur vétérinaire.
(9) CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des requêtes en annulation du décret et de la circulaire d’application des dispositions transparence de la loi Bertrand, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
(10) Compte rendu intégral des débats de la séance du 30 septembre 2015 devant le Sénat.
(11) Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
(12) Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, art. 2.
(13) CE, n° 369074, 24 février 2015, précité.
(14) Amendement 540.
(15) Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé.
(16) Article L. 4113-13 du Code de la santé publique, créé par la Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 – article 26.
(17) Entendue « sur support papier », tels les articles ou les communications scientifiques.
(18) Amendement n°431.
(19) Article L.4113-13-1 du Code de la santé publique dans sa version adoptée par le Sénat lors de l’examen du projet de loi de modernisation de notre système de santé, séance du 28 septembre 2015.
(20) Article 43 quater.
(21) Associations représentant les malades et les usagers du système de santé agréées au niveau national ou de lutte contre les inégalités de santé.
(22) Amendement n° COM – 193 prévoyant la publication par les entreprises et le CEPS des financements publics, subventions et crédits d'impôt octroyés par le secteur public aux entreprises ; Amendements n° COM – 307 et COM – 196 prévoyant la publication des données transmises par les industriels au CEPS permettant d'évaluer le juste prix d'un médicament.
(23) Amendements 814, 815 et 1018 à 1020.
(24) Amendement 1011.
(25) Amendement 1234 - article 43 quater A.
(26) Article 51 septies (nouveau) du projet de loi de modernisation de notre système de santé.
(27) Amendement COM - 444.

Toute la lumière sur la transparence des liens entre entreprises et acteurs de santé

Transparence et publications des liens d’intérêts entre industrie (notamment entreprises pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux et de produits cosmétiques) et acteurs de santé (en particulier professionnels et établissements de santé) : où en est-on de la notion d’avantage et dans le projet de loi de santé actuellement examiné par le Parlement en matière de renforcement des contraintes ?
Rappel : publication de l’existence des conventions et des avantages entre industries et acteurs de santé
L’article L. 1453-1 du Code de la santé publique (« CSP ») oblige les entreprises à rendre publics, d’une part, l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et, d’autre part, les avantages qu’elles procurent à ces différents acteurs.

Le décret d'application du 21 mai 2013 (1) prévoit que seule l’existence des conventions conclues entre les entreprises et les acteurs de santé doit être publiée, à l’exclusion de leur montant. En revanche, le montant des avantages doit être publié, dès lors que ceux-ci sont supérieurs ou égaux à 10€.

La circulaire interprétative du 29 mai 2013 (2)  énonçait pour la première fois - il faut hélas employer l'imparfait - que la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de services n’est pas un « avantage » (sauf naturelle-ment en cas de disproportion avérée entre la rémunération versée et le travail effectué, hypothèse dans laquelle la rémunération doit être requalifiée en « avantage » et doit alors être publiée à ce titre, que cet avantage soit ou non licite).
Arrêt du Conseil d’Etat sur la notion d’avantage et conséquences pratiques sur la publication pour les firmes
Le 24 février 2015, le Conseil d’Etat a annulé (3) les dispositions de la circulaire précitée, qui éclairaient pour-tant si utilement la distinction entre ce qui est « avantage » et ce qui ne l'est pas.

Passons sur le fait qu'à ce compte-là, tout salaire versé par un employeur à son salarié serait un « avan-tage », générateur du sentiment de gratitude, dont le législateur veut empêcher la naissance dans l'esprit des prescripteurs, et venons-en aux conséquences de la décision du Conseil d'Etat.

En application de cet arrêt, les entreprises devraient (avec effet rétroactif à la date d’entrée en vigueur de la loi du 29 décembre 2011) publier à la fois (i) l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et (ii) le montant de ces conventions au titre des « avantages ».
La publication des rémunérations prévues par les conventions dans le projet de loi de modernisation du système de santé
L'Assemblée Nationale a adopté en première lecture le 14 avril 2015 un projet de loi dit « de santé » (4)  com-portant notamment des dispositions en matière de transparence.

Ce projet, qui a été examiné par la Commission des Affaires Sociales (« CAS ») du Sénat fin juillet, sera sou-mis au vote de celui-ci à partir du 14 septembre 2015.

Il contient notamment un amendement présenté par le gouvernement et adopté en 1° lecture par l’Assemblée (5), qui constitue désormais l'article 43 bis du projet de loi, et qui prévoit de rendre publiques les rémunérations versées par des entreprises aux acteurs de santé dans le cadre des conventions qu’ils con-cluent, au-delà d’un seuil fixé par décret (6). Cet amendement distingue explicitement ces rémunérations des avantages (7). L'on s'attend à ce que le Sénat l'adopte.

Cette évolution vers un périmètre transparentiel accru s’inscrit dans une mouvance plus globale. Le code EFPIA (8)  impose déjà aux entreprises membres de ces associations la publication systématique du montant des conventions conclues avec des professionnels de santé. En février 2015, l’EFPIA a accordé à la France une « déviation » au terme de laquelle la publication effectuée au titre de l’article L. 1453-1 du CSP tient lieu de publication au titre du code EFPIA.

L’article 43 bis du projet de loi, élargissant les obligations des entreprises en matière de transparence, va donc dans le sens d’une harmonisation.
Les autres dispositions transparence du projet de loi de santé examiné par le Sénat à partir du 14 sep-tembre 2015
Dans une même logique de transparence accrue, l’alinéa e) de l’article 43 bis, tel qu'adopté en 1° lecture par l'Assemblée, prévoit la publication de l’objet « précis » (et non plus seulement « catégoriel ») des conventions, ce qui affectera assurément les informations relevant du secret industriel ou commercial (9).

A contrecourant de cette tendance, la CAS du Sénat a écarté une disposition du texte voté en 1° lecture par l'Assemblée Nationale (a) et rejeté deux amendements qui lui étaient soumis (b) :

(a) Le projet adopté par l’Assemblée Nationale en 1° lecture contenait un article permettant au gouverne-ment, par voie d’ordonnance, de « renforcer les moyens dont [les Ordres professionnels] disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises ». Cet article a été supprimé par la CAS du Sénat le 21 juillet dernier (10).

(b) Deux amendements visant à accroitre la transparence vis-à-vis de l’industrie pharmaceutique ont été présentés : (i) le premier prévoyant la publication par les entreprises et le CEPS des financements publics, subventions et crédits d'impôt octroyés par le secteur public aux entreprises (11) et (ii) le second prévoyant la publication des données transmises par les industriels au CEPS permettant d'évaluer le juste prix d'un médicament (12) . Ces deux amendements ont été rejetés et ne seront donc pas soumis au vote du Sénat.

Rendre public le détail financier de tous les contrats conclus entre les entreprises et les acteurs de santé pose d’évidentes questions en matière de concurrence, de secret des affaires et de données personnelles. Souhaitons que la représentation nationale le comprenne et adopte un texte équilibré.

Tant va la transparence à l'eau qu'à la fin elle pourrait bien casser la cruche...

1 - Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
2 - Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 dé-cembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
3 - CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des re quêtes en annulation du décret et de la circulaire précitées, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
4 - Projet de loi de modernisation de notre système de santé.
5 - Amendement n° 2505 adopté par l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015.
6 - Article 43 bis du projet de loi relatif à la santé, 5°, b).
7 - Article 43 bis du projet de loi relatif à la santé, 5°, c).
8 - Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques, HCP/HCO disclosure code – EFPIA code on disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisa-tions, consolidated version 2014.
9 - Actuellement, la circulaire du 29 mai 2013 précise que l’objet de la convention devant être rendu public correspond seulement à l’objet « catégoriel ».
10 - Article 51 septies (nouveau) du projet de loi de modernisation de notre système de santé adopté par l’Assemblée Nationale le 14 avril 2015 et supprimé par l’adoption de l’amendement n° COM-444 du 21 juillet 2015 par la CAS du Sénat.
11 - Amendement n° COM – 193 du 17 juillet 2015, rejeté par la Commission des affaires sociales du Sénat.
12 - Amendement n° COM – 307 du 17 juillet 2015, rejeté par la Commission des affaires sociales du Sénat.

Transparence des liens entre industries et acteurs de santé : toujours plus loin ou Quousque tandem publicare, Cnomina nostra (1)

Transparence rémunérations et avantages : où en est-on après l'étonnant arrêt du Conseil d'état du 24 février 2015 et où nous emmène le projet de loi de santé qui sera adopté en 2ème lecture cet automne?

A la suite du scandale du Médiator, la loi Bertrand (2)  avait notamment pour objectif d’assurer une transparence accrue des liens d’intérêt entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire ou cosmétique (les « entreprises ») et les différents acteurs intervenant dans le champ de la santé (les « acteurs de santé », divisés en neuf catégories et incluant en particulier les professionnels et les établissements de santé).
 

1.    L’apparition de la transparence

Le nouvel article L.1453-1 du Code de la santé publique (« CSP ») oblige, depuis deux ans et sous peine d’amende (3), les entreprises à rendre publics, d’une part, l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et, d’autre part, les avantages qu’elles procurent à ces différents acteurs (que ce soit licitement ou non (4) et que ce soit ou non à l’occasion de la mise en oeuvre d’une convention).

Dix-huit mois après la promulgation de la loi Bertrand, un décret en Conseil d’Etat (5) est venu fixer le détail des informations devant être publiées. Seule l’existence des conventions conclues entre les entreprises et les acteurs de santé doit être publiée (6), à l’exclusion de leur montant. En revanche, le montant des avantages (TTC et arrondi à l’euro le plus proche) doit être publié, dès lors que ceux-ci sont supérieurs ou égaux à 10€ (7).

Quasi simultanément, une circulaire d’application a été publiée par le Ministère des affaires sociales et de la santé visant notamment à l’interprétation des nouvelles dispositions (8) relatives à la transparence des liens entre entreprises et acteurs de santé.
 

2. La clarification attendue de la notion d’avantage par la circulaire

Cette circulaire a confirmé le fait que les conventions conclues entre les entreprises et les acteurs de santé ne devaient pas elles-mêmes être publiées. Elle a, par la même occasion, précisé que « ne sont pas considérés comme des avantages les rémunérations, les salaires et les honoraires qui sont la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service, perçus par les [acteurs de santé]. Toutefois, une rémunération manifestement disproportionnée par rapport au travail ou à la prestation de service rendue est susceptible d’être requalifiée en avantage ou en cadeau prohibé par les dispositions de l’article L.4113-6 du CSP ».

Le fait que la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service ne soit pas qualifiée d’avantage est une évidence puisque l’avantage se définit précisément par l’absence de contrepartie (gratuité) ou par une contrepartie non appropriée (inférieure à sa valeur réelle). La circulaire explicitait ce point, si besoin en était, pour la première fois depuis la publication en 1993 du premier dispositif « anti-cadeaux ».
 

3. L’élargissement discutable de la notion d’avantage par le Conseil d’Etat

Le 24 février 2015, le Conseil d’Etat a décidé (9), contre toute logique, d’annuler les deux alinéas précités de la circulaire clarifiant la notion d’avantage. Selon le Conseil d’Etat, la loi et le décret précités n’auraient pas entendu exclure du champ d’application de l’article L.1453-1 du CSP les rémunérations, salaires et honoraires versés en contrepartie d’un travail ou d’une prestation.

Nous ne pouvons que regretter cette interprétation du Conseil d’Etat qui jette le doute sur la notion enfin clarifiée d’avantage et conduirait à considérer que tout salaire versé par un employeur à son salarié est un « avantage »… de nature à générer sa gratitude.

Cet arrêt, qui annule rétroactivement une partie de la circulaire interprétative, mène également à des difficultés pratiques d’application en remettant en question la distinction simple entre la publication de l’existence de la convention et la publication des avantages qui peuvent y être attachés (transport et prestations hôtelières par exemple) : les entreprises devraient (depuis l’entrée en vigueur de la loi) publier à la fois (i) l’existence des conventions qu’elles concluent avec les acteurs de santé et (ii) le montant de ces conventions au titre des « avantages ».

Le Conseil National de l’Ordre des Médecins (« CNOM ») s’est félicité de cette interprétation passéiste de la notion d’avantage, au motif qu’elle permet d’élargir les obligations des entreprises en matière de transparence (10).
 

4. La tentative de conciliation par le gouvernement

Le gouvernement s’est alors saisi du problème en présentant un amendement au projet de loi relatif à la santé, adopté en première lecture à l’Assemblée Nationale (11). Cet amendement prévoit de rendre publiques les rémunérations versées par des entreprises aux acteurs de santé dans le cadre des conventions qu’ils concluent, au-delà d’un seuil fixé par décret. Cet amendement distingue explicitement ces rémunérations des avantages.

Les débats devant l’Assemblée Nationale à cet égard ont fait ressortir la crainte que ce ne soient pas les petits avantages qui aliènent la liberté des médecins mais les « gros contrats » qui conduisent à des situations de conflits d’intérêt. Petits avantages réguliers ou « gros contrats », lesquels rendent le plus fidèle… ?

Il convient toutefois de rappeler (i) que les conventions conclues entre entreprises et acteurs de santé doivent être soumises aux ordres des professions de santé pour avis (12) et (ii) que les rémunérations manifestement disproportionnées au travail ou à la prestation de service rendue peuvent être requalifiées d’avantages et devraient donc être publiées à ce titre.

A cet égard, un barème officieux du CNOM considère comme « normale » une rémunération de 250€ de l’heure (13). Ce taux est à nos yeux excessivement bas, en particulier s’il est rapporté au seul temps de l’intervention d’un praticien à l’exclusion du temps de déplacement et de préparation, qui représentent toujours plusieurs fois le temps d’intervention (14).

Par ailleurs, le projet de loi précité entend également renforcer les pouvoirs des ordres des professions de santé dans ce domaine en permettant au gouvernement, par voie d’ordonnance, de « renforcer les moyens dont [les ordres] disposent afin de veiller au respect de la législation relative aux avantages consentis aux professionnels de santé par les entreprises » (15).
 

5. La transparence à tout prix ?

Faut-il rendre public l’ensemble des rémunérations des acteurs de santé versées par les entreprises, y compris les rémunérations considérées comme « normales », c’est-à-dire proportionnées et raisonnables ? En raison de la forte suspicion pesant sur l’industrie pharmaceutique et des scandales sanitaires ayant notamment révélé des conflits d’intérêts, le gouvernement (16) et les députés tout comme le Conseil d’Etat et 16 le CNOM répondent par l’affirmative, jugeant que mieux vaut prévenir que guérir !

La question pourrait également se poser en d’autres termes : qu’est ce qui justifie de rendre publiques les rémunérations « normales » des acteurs de santé uniquement ? Ne faudrait-il alors pas rendre publiques les rémunérations, salaires et honoraires qui sont la contrepartie d’un travail ou d’une prestation de service de tout travailleur quel que soit son secteur professionnel ?

Cette évolution s’inscrit par ailleurs dans une mouvance plus globale. Le code EFPIA (17) (Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques) prévoit déjà, pour ses entreprises membres, que le montant des conventions conclues avec des professionnels de santé doit toujours être publié. En février 2015, l’EFPIA a octroyé à la France un accord de déviation pour que la publication au titre de la loi Bertrand tienne lieu de publication au titre du code EFPIA. L’amendement visé au 4 ci-dessus, élargissant les obligations des entreprises en matière de transparence, va dans le sens d’une harmonisation de ces dispositions.

Rendre public le montant de l’ensemble des contrats conclus entre les entreprises et les acteurs de santé pose toutefois d’évidentes questions en matière de concurrence, de secret des affaires et de données personnelles.

Depuis l’entrée en vigueur des dispositions transparence en France, l’existence de plusieurs centaines de milliers de contrats entre entreprises et acteurs de santé a été publiée (235.455 contrats entre janvier 2012 et juin 2014 selon une association de citoyens (18) ou 627.854 conventions entre juillet 2013 et juin 2014 selon Salesway (19)).

L’industrie pharmaceutique reste ainsi en première ligne en matière de transparence en France, avant même l’industrie du tabac qui ne devrait pas tarder à lui emboiter le pas (20) ; voilà qui serait… moral.


Esther Vogel
esther.vogel@sea-avocats.com

Alain Gorny
alain.gorny@sea-avocats.com


1 - Expression latine originale « Quousque tandem, Catilina, abutere patientia nostra? » extrait des Catilinaires de Cicéron signifiant « Jusques à quand, Catilina, abuseras-tu de notre patience ? ».
2 - Loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, art. 2.
3 - Art. L.1454-3 du CSP.
4 - Obligation qui a posé des interrogations shakespeariennes : publier ou ne pas publier les avantages illicites ?
5 - Décret n° 2013-414 du 21 mai 2013 relatif à la transparence des avantages accordés par les entreprises produisant ou commercialisant des produits à finalité sanitaire et cosmétique destinés à l’homme.
6 - Publication de l’identité des parties à chaque convention, de l’identité de l’entreprise concernée, de l’objet de la convention et, le cas échéant, du programme de la manifestation dans laquelle cette convention s’inscrit.
7 - Publication également de l’identité de la personne bénéficiaire, de la date et de la nature de chaque avantage perçu par ce bénéficiaire, par semestre civil.
8 - Circulaire n° DGS/PP2/2013/224 du 29 mai 2013 relative à l’application de l’article 2 de la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.
9 - CE, 1ère et 6ème sous-sections réunies, n° 369074, 24 février 2015 sur des requêtes en annulation du décret
et de la circulaire précitées, initiées par le CNOM et FORMINDEP.
10 - http://www.la-croix.com/Actualite/France/Plus-transparence-sur-les-liens-entre-medecins-et-lindustrie-
pharmaceutique-2015-02-28-1285902.

11 - Amendement n° 2505 au projet de loi de modernisation de notre système de santé. Cet amendement a été adopté le 9 avril 2015 par l’Assemblée Nationale et figure désormais dans le projet de loi relatif à la santé qui doit être examiné par le Sénat entre le 15 et le 27 septembre 2015.
12 - Article L.4113-6 du CSP.
13 - Rapport de la Cour des comptes sur la sécurité sociale de septembre 2012.
14 - A suivre la logique du CNOM et des CDO qui se réfèrent au barème « officieux » du CNOM, un dossier aurait plus de chances d’éviter un avis défavorable s’il était présenté sur la base d’un nombre d’heures élevé (décomposant les heures de préparation, déplacement, assistance au congrès, présentation) que selon les usages en vigueur (mention d’un faible nombre d’heures correspondant au temps de présentation à un taux mécaniquement plus élevé). Nous sommes tentés de conseiller l’expérience.
15 - Article 51 septies (nouveau) du projet de loi de modernisation de notre système de santé.
16 - Dans une même logique de transparence, l’amendement 2505 précité vise à la publication de l’objet « précis » des conventions. Actuellement, la circulaire d’application précitée précise que l’objet de la convention devant être rendu public correspond à l’objet « catégoriel », puisque cette publication doit respecter les informations couvertes par le secret industriel ou commercial.
17 - EFPIA HCP/HCO disclosure code – EFPIA code on disclosure of transfers of value from pharmaceutical companies to healthcare professionals and healthcare organisations, consolidated version 2014.
18 - « Lumière sur Sunshine – Ce que les labos donnent à nos médecins », Regards citoyens, mars 2015.
19 - http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_1561.html, février 2015.
20 - L’amendement n° AS1410 du projet de loi relatif à la santé, adopté le 13 mars 2015 par l’Assemblée Nationale, prévoit la publication par les industriels du tabac de « l’ensemble de leurs dépenses de publicité, de propagande et de promotion en faveur de leurs produits ». Le compte-rendu des débats devant l’Assemblée Nationale indique d’ailleurs que « Cette mesure de transparence vis-à-vis des activités de l’industrie du tabac va dans le même sens que ce qui a été fait vis-à-vis des industriels pharmaceutiques avec le site internet www.transparence.sante.gouv.fr ».
 

Les réformes de santé en Ukraine étendent un peu plus la transparence en Europe de l’Est

L’Ukraine est le dernier pays européen en date à s’engager à améliorer la transparence concernant les relations entre les professionnels de santé et les laboratoires pharmaceutiques. Une lettre d’intention pour la réforme du système de santé ukrainien, signée avec l’EFPIA, cite la publication des transferts de valeur aux professionnels de santé comme l’un de ses principaux objectifs des réformes. Cette décision fait partie d’une volonté plus large de mettre le système de santé du pays en conformité avec le reste de l’Europe[...]

Projet de loi Santé : vers un dispositif de transparence appliqué aux industriels du tabac ?

Un amendement au projet de loi Santé, adopté par la commission des Affaires sociales, a été apporté par le gouvernement en vue d’introduire dans le code de la santé publique (CSp) un article L. 3511‑3‑1 qui imposerait aux industries du tabac un dispositif de transparence proche de celui appliqué aux industriels de la santé[...]

Mai 2014 - EFPIA / Régime français

L’EFPIA, la Fédération européenne des entreprises du médicament, a mis en place une transparence renforcée entre les industriels du médicament, d’une part, et les professionnels, établissements et organismes de santé, d’autre part.

La Fédération a adopté, à l’échelle des associations de 33 Etats membres (dont le LEEM) un nouveau code qui régit la publication des liens d’intérêt.

Le Code EFPIA entre en vigueur le 1er janvier 2016 avec effet rétroactif au 1er janvier 2015.

Nous rappellerons le régime français avant de présenter ses points de dysharmonie avec le régime EFPIA...

Novembre 2011 – Loi Bertrand, Effets secondaires en vue, Pharmaceutiques

A l'heure où les sénateurs et députés examinent en première lecture la loi renforçant la sécurité des produits de santé, plusieurs experts du secteur esquissent déjà les conséquences à court et long terme de ce texte pour l'industrie pharmaceutique...