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Nouveaux Règlements DM et DMDIV

Concilier Ethique et Business

Deux nouveaux Règlements Européens : pour les dispositifs médicaux (DM) et pour les dispositifs mé-dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont entrés en vigueur en mai 2017 et seront applicables d’ici 3 et 5 ans.

Quels impacts sur vos produits et sur l’organisation de votre entreprise ?

modification de la qualification et la classification de vos produits,
évaluation clinique et documentation technique,
renforcement des obligations des fabricants, des mandataires, des distributeurs et des importateurs,
personne qualifiée en charge du respect de la règlementation,
traçabilité,
système de vigilance et surveillance post-commercialisation…

C'est une véritable révolution, que SEA Avocats vous aide à anticiper et à vous approprier.

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