Nouveaux Règlements DM et DMDIV
Concilier Ethique et Business
Deux nouveaux Règlements Européens : pour les dispositifs médicaux (DM) et pour les dispositifs mé-dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont entrés en vigueur en mai 2017 et seront applicables d’ici 3 et 5 ans.Quels impacts sur vos produits et sur l’organisation de votre entreprise ?
- modification de la qualification et la classification de vos produits,
- évaluation clinique et documentation technique,
- renforcement des obligations des fabricants, des mandataires, des distributeurs et des importateurs,
- personne qualifiée en charge du respect de la règlementation,
- traçabilité,
- système de vigilance et surveillance post-commercialisation…
C'est une véritable révolution, que SEA Avocats vous aide à anticiper et à vous approprier.
