Nouveaux Règlements DM et DMDIV

Concilier Ethique et Business

Deux nouveaux Règlements Européens : pour les dispositifs médicaux (DM) et pour les dispositifs mé-dicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont entrés en vigueur en mai 2017 et seront applicables d’ici 3 et 5 ans.

Quels impacts sur vos produits et sur l’organisation de votre entreprise ?

• modification de la qualification et la classification de vos produits,
• évaluation clinique et documentation technique,
• renforcement des obligations des fabricants, des mandataires, des distributeurs et des importateurs,
• personne qualifiée en charge du respect de la règlementation,
• traçabilité,
• système de vigilance et surveillance post-commercialisation…

C'est une véritable révolution, que SEA Avocats vous aide à anticiper et à vous approprier.